Étude comparative entre la ligature par rapport à la ligature conventionnelle des vaisseaux dans la thyroïdectomie
6 janvier 2020 mis à jour par: Abadeer Raafat Marsis Rizallah, Assiut University
Étude comparative entre la ligature par rapport à la ligature conventionnelle des vaisseaux dans la thyroïdectomie "Étude contrôlée randomisée"
Comparer la ligature versus la ligature conventionnelle des vaisseaux dans la thyroïdectomie en ce qui concerne le taux de complications peropératoires et postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vascularisation importante de la glande thyroïde et le champ opératoire relativement petit font de l'hémostase méticuleuse une condition préalable importante à la chirurgie thyroïdienne pour un résultat réussi.
Le pilier pour obtenir l'hémostase dans la thyroïdectomie est le ligature et/ou le clippage des vaisseaux sanguins.
De nouvelles technologies ont été introduites, parmi lesquelles le dispositif de scellement des vaisseaux (ligasure) qui scelle les vaisseaux en fusionnant les couches internes de la paroi vasculaire avec des niveaux minimaux de combustion par dispersion thermique et de frottement des tissus, réduisant ainsi l'incidence des brûlures accidentelles.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la ligature par rapport à la ligature conventionnelle des vaisseaux en chirurgie thyroïdienne ouverte
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui subira une lobectomie, une thyroïdectomie subtotale, une thyroïdectomie totale au moment de l'étude
- Tout âge
Critère d'exclusion:
- patient subissant une reprise chirurgicale " thyroïdectomie de finition "
- patient subissant des procédures concomitantes telles qu'une lymphadénectomie cervicale ou une parathyroïdectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ligasure (groupe A)
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le dispositif de scellement des vaisseaux ( ligasure covidien ) qui scelle les vaisseaux en fusionnant les couches internes de la paroi du vaisseau
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Comparateur actif: Ligature conventionnelle des vaisseaux (groupe B)
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Ligature conventionnelle des vaisseaux, soit ligaturer et/ou clipper les vaisseaux sanguins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: Ligne de base
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Mesure de la perte de sang peropératoire à l'aide de serviettes chirurgicales et du contenu de l'aspiration. En peropératoire de l'incision cutanée " début de l'opération " à la fermeture de la peau " terminer l'opération " |
Ligne de base
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Perte de sang post-opératoire
Délai: De la fermeture de la peau jusqu'à une semaine après l'opération
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Mesurer la perte de sang postopératoire en mesurant le contenu des drains
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De la fermeture de la peau jusqu'à une semaine après l'opération
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Complications post-opératoires
Délai: Postopératoire du jour de la chirurgie jusqu'à une semaine après l'opération
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Y compris paralysie RLN, hypocalcémie, infection de plaie hémorragique
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Postopératoire du jour de la chirurgie jusqu'à une semaine après l'opération
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Moment de l'opération
Délai: Ligne de base
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De l'incision cutanée à la fermeture cutanée
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Base de référence jusqu'à deux semaines
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Mesure du nombre de jours de séjour du patient à l'hôpital pour un retour à l'activité et au travail sans douleur. Du jour de l'intervention jusqu'à la sortie |
Base de référence jusqu'à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Youssef T, Mahdy T, Farid M, Latif AA. Thyroid surgery: use of the LigaSure Vessel Sealing System versus conventional knot tying. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):323-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.05.005. Epub 2008 May 23.
- Vidal O, Saavedra-Perez D, Valentini M, Astudillo E, Fernandez-Cruz L, Garcia-Valdecasas JC. Surgical outcomes of total thyroidectomy using the LigaSure Small Jaw versus LigaSure Precise: A retrospective study of 2000 consecutive patients. Int J Surg. 2017 Jan;37:8-12. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.08.241. Epub 2016 Aug 23.
- Luo Y, Li X, Dong J, Sun W. A comparison of surgical outcomes and complications between hemostatic devices for thyroid surgery: a network meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1269-1278. doi: 10.1007/s00405-016-4190-3. Epub 2016 Aug 1.
- Peker K, Dumanli Ozcan AT, Sahin M, Inal A, Kilic K, Ozcicek F. A comparison of total thyroidectomies carried out through LigaSure and Harmonic Scalpel: a retrospective study. Turk J Med Sci. 2014;44(2):255-60. doi: 10.3906/sag-1210-94.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hemostasis in thyroidectomy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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