Сравнительное исследование между лигазурой и обычной перевязкой сосудов при тиреоидэктомии
6 января 2020 г. обновлено: Abadeer Raafat Marsis Rizallah, Assiut University
Сравнительное исследование между лигазурой и обычной перевязкой сосудов при тиреоидэктомии «Рандомизированное контролируемое исследование»
Сравнить лигазуру и стандартную перевязку сосудов при тиреоидэктомии по частоте интраоперационных и послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительная васкуляризация щитовидной железы и относительно небольшое операционное поле делают тщательный гемостаз важной предпосылкой успешного исхода операции на щитовидной железе.
Основой достижения гемостаза при тиреоидэктомии является перевязка и/или клипирование кровеносных сосудов.
Внедрены новые технологии, в том числе устройство для герметизации сосудов (лигазура), которое герметизирует сосуды путем сплавления внутренних слоев стенки сосуда с минимальными уровнями теплового дисперсионного горения и трения тканей, что снижает частоту случайных ожогов.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности использования лигазуры по сравнению с обычной перевязкой сосудов при открытой хирургии щитовидной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому предстоит лобэктомия, субтотальная тиреоидэктомия, тотальная тиреоидэктомия во время исследования
- В любом возрасте
Критерий исключения:
- пациенту, перенесшему повторную операцию «завершение тиреоидэктомии»
- пациент, перенесший сопутствующие процедуры, такие как шейная лимфаденэктомия или паратиреоидэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лигасура (группа А)
|
устройство для герметизации сосудов (ligasure covidien), которое герметизирует сосуды путем сплавления внутренних слоев стенки сосуда.
|
|
Активный компаратор: Традиционная перевязка сосудов (группа Б)
|
Традиционная перевязка сосудов либо связывание и/или клипирование кровеносных сосудов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение интраоперационной кровопотери с помощью хирургических полотенец и содержимого отсоса. Интраоперационно от разреза кожи «начало операции» до закрытия кожи «завершение операции» |
Базовый уровень
|
|
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: От закрытия кожи до одной недели после операции
|
Измерение послеоперационной кровопотери путем измерения содержимого дренажей
|
От закрытия кожи до одной недели после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: После операции со дня операции до одной недели после операции
|
В том числе паралич ВГН, гипокальциемия, кровоизлияние, раневая инфекция
|
После операции со дня операции до одной недели после операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
От разреза кожи до закрытия кожи
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Базовый до двух недель
|
Измерение количества дней пребывания пациента в больнице для безболезненного возвращения к деятельности и работе. Со дня операции до выписки |
Базовый до двух недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Youssef T, Mahdy T, Farid M, Latif AA. Thyroid surgery: use of the LigaSure Vessel Sealing System versus conventional knot tying. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):323-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.05.005. Epub 2008 May 23.
- Vidal O, Saavedra-Perez D, Valentini M, Astudillo E, Fernandez-Cruz L, Garcia-Valdecasas JC. Surgical outcomes of total thyroidectomy using the LigaSure Small Jaw versus LigaSure Precise: A retrospective study of 2000 consecutive patients. Int J Surg. 2017 Jan;37:8-12. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.08.241. Epub 2016 Aug 23.
- Luo Y, Li X, Dong J, Sun W. A comparison of surgical outcomes and complications between hemostatic devices for thyroid surgery: a network meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1269-1278. doi: 10.1007/s00405-016-4190-3. Epub 2016 Aug 1.
- Peker K, Dumanli Ozcan AT, Sahin M, Inal A, Kilic K, Ozcicek F. A comparison of total thyroidectomies carried out through LigaSure and Harmonic Scalpel: a retrospective study. Turk J Med Sci. 2014;44(2):255-60. doi: 10.3906/sag-1210-94.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hemostasis in thyroidectomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .