Estudio comparativo entre Ligasure versus ligadura de vasos convencional en tiroidectomía
6 de enero de 2020 actualizado por: Abadeer Raafat Marsis Rizallah, Assiut University
Estudio comparativo entre Ligasure versus ligadura de vasos convencional en tiroidectomía "Estudio controlado aleatorizado"
Comparar entre ligadura versus ligadura de vasos convencional en tiroidectomía en cuanto a la tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importante vascularización de la glándula tiroides y el campo operatorio relativamente pequeño hacen que la hemostasia meticulosa sea un requisito previo importante en la cirugía de tiroides para obtener un resultado exitoso.
El pilar para lograr la hemostasia en la tiroidectomía es la ligadura y/o clipaje de los vasos sanguíneos.
Se han introducido nuevas tecnologías, entre ellas el dispositivo de sellado de vasos (ligadura) que sella los vasos fusionando las capas internas de la pared del vaso con niveles mínimos de quema por dispersión térmica y fricción tisular, reduciendo así la incidencia de quemaduras accidentales.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del uso de ligadura en comparación con la ligadura de vasos convencional en la cirugía abierta de tiroides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se someterá a lobectomía , tiroidectomía subtotal , tiroidectomía total en el momento del estudio
- Cualquier edad
Criterio de exclusión:
- paciente que se somete a una nueva cirugía "completar la tiroidectomía"
- paciente sometido a procedimientos concomitantes como linfadenectomía cervical o paratiroidectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ligadura (grupo A)
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el dispositivo de sellado de vasos ( ligasure covidien ) que sella los vasos fusionando las capas internas de la pared del vaso
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Comparador activo: Ligadura convencional de vasos (grupo B)
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Ligadura de vasos convencional ya sea ligadura y/o recorte de vasos sanguíneos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Base
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Medición de la pérdida de sangre intraoperatoria utilizando toallas quirúrgicas y contenido de succión. Intraoperatoriamente desde la incisión en la piel "comienzo de la operación" hasta el cierre de la piel "completar la operación" |
Base
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el cierre de la piel hasta una semana después de la operación
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Medición de la pérdida de sangre posoperatoria midiendo el contenido de los drenajes
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Desde el cierre de la piel hasta una semana después de la operación
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio desde el día de la cirugía hasta una semana después de la operación
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Incluye parálisis del NLR , hipocalcemia , infección de herida por hemorragia
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Postoperatorio desde el día de la cirugía hasta una semana después de la operación
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Base
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Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta dos semanas
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Medición del número de días de estancia del paciente en el hospital para que el retorno a la actividad y al trabajo sea libre de dolor. Desde el día de la cirugía hasta el alta |
Línea de base hasta dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Youssef T, Mahdy T, Farid M, Latif AA. Thyroid surgery: use of the LigaSure Vessel Sealing System versus conventional knot tying. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):323-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.05.005. Epub 2008 May 23.
- Vidal O, Saavedra-Perez D, Valentini M, Astudillo E, Fernandez-Cruz L, Garcia-Valdecasas JC. Surgical outcomes of total thyroidectomy using the LigaSure Small Jaw versus LigaSure Precise: A retrospective study of 2000 consecutive patients. Int J Surg. 2017 Jan;37:8-12. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.08.241. Epub 2016 Aug 23.
- Luo Y, Li X, Dong J, Sun W. A comparison of surgical outcomes and complications between hemostatic devices for thyroid surgery: a network meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1269-1278. doi: 10.1007/s00405-016-4190-3. Epub 2016 Aug 1.
- Peker K, Dumanli Ozcan AT, Sahin M, Inal A, Kilic K, Ozcicek F. A comparison of total thyroidectomies carried out through LigaSure and Harmonic Scalpel: a retrospective study. Turk J Med Sci. 2014;44(2):255-60. doi: 10.3906/sag-1210-94.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hemostasis in thyroidectomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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