甲状腺切除术中 Ligasure 与传统血管结扎术的比较研究
2020年1月6日 更新者：Abadeer Raafat Marsis Rizallah、Assiut University
甲状腺切除术中 Ligasure 与常规血管结扎术的比较研究“随机对照研究”
比较结扎术与传统血管结扎术在甲状腺切除术中的术中和术后并发症发生率
研究概览
详细说明
甲状腺的显着血管分布和相对较小的手术视野使得精细止血成为甲状腺手术取得成功的重要先决条件。
在甲状腺切除术中实现止血的主要方法是结扎和/或夹闭血管。
引入了新技术，其中包括血管封闭装置（ligasure），它通过融合血管壁的内层来密封血管，将热扩散燃烧和组织摩擦降到最低水平，从而减少意外灼伤的发生率。
本研究旨在评估在开放性甲状腺手术中使用 Ligasure 与传统血管结扎相比的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究期间将接受肺叶切除术、甲状腺次全切除术、甲状腺全切除术的患者
- 任何年龄
排除标准：
- 接受再次手术“完成甲状腺切除术”的患者
- 正在接受颈部淋巴结切除术或甲状旁腺切除术等伴随手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Ligasure（A组）
|
血管封闭装置 (ligasure covidien ) 通过融合血管壁的内层来封闭血管
|
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有源比较器：常规血管结扎（B 组）
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传统的血管结扎或血管结扎和/或夹闭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中失血
大体时间：基线
|
使用手术巾和抽吸物测量术中失血量。 术中从皮肤切开“手术开始”到皮肤闭合“手术完成” |
基线
|
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术后失血
大体时间：从皮肤闭合到术后一周
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通过测量引流管内容物来测量术后失血量
|
从皮肤闭合到术后一周
|
|
术后并发症
大体时间：术后从手术当天到术后一周
|
包括喉返神经麻痹、低钙血症、出血伤口感染
|
术后从手术当天到术后一周
|
|
营业时间
大体时间：基线
|
从皮肤切开到皮肤闭合
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：长达两周的基线
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测量患者住院天数以无痛地恢复活动和工作。 从手术当天到出院 |
长达两周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Youssef T, Mahdy T, Farid M, Latif AA. Thyroid surgery: use of the LigaSure Vessel Sealing System versus conventional knot tying. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):323-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.05.005. Epub 2008 May 23.
- Vidal O, Saavedra-Perez D, Valentini M, Astudillo E, Fernandez-Cruz L, Garcia-Valdecasas JC. Surgical outcomes of total thyroidectomy using the LigaSure Small Jaw versus LigaSure Precise: A retrospective study of 2000 consecutive patients. Int J Surg. 2017 Jan;37:8-12. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.08.241. Epub 2016 Aug 23.
- Luo Y, Li X, Dong J, Sun W. A comparison of surgical outcomes and complications between hemostatic devices for thyroid surgery: a network meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1269-1278. doi: 10.1007/s00405-016-4190-3. Epub 2016 Aug 1.
- Peker K, Dumanli Ozcan AT, Sahin M, Inal A, Kilic K, Ozcicek F. A comparison of total thyroidectomies carried out through LigaSure and Harmonic Scalpel: a retrospective study. Turk J Med Sci. 2014;44(2):255-60. doi: 10.3906/sag-1210-94.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月26日
首次发布 (实际的)
2019年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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