Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między ligasurem a konwencjonalnym podwiązywaniem naczyń w tyroidektomii

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Abadeer Raafat Marsis Rizallah, Assiut University

Badanie porównawcze między ligasurem a konwencjonalnym podwiązywaniem naczyń w tyroidektomii „Randomizowane badanie kontrolowane”

Porównanie ligazury z konwencjonalnym podwiązaniem naczyń w tyreoidektomii pod względem częstości powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczne unaczynienie tarczycy i stosunkowo małe pole operacyjne sprawiają, że skrupulatna hemostaza jest ważnym warunkiem powodzenia operacji tarczycy. Podstawą uzyskania hemostazy w tyreoidektomii jest podwiązanie i/lub zacięcie naczyń krwionośnych. Wprowadzono nowe technologie, między innymi urządzenie do zamykania naczyń (ligasurę), które uszczelnia naczynia poprzez stapianie wewnętrznych warstw ściany naczynia przy minimalnym poziomie spalania dyspersji termicznej i tarcia tkanek, zmniejszając w ten sposób częstość przypadkowych oparzeń. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ligazy w porównaniu z konwencjonalnym podwiązywaniem naczyń w otwartej chirurgii tarczycy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który zostanie poddany lobektomii, tyreoidektomii subtotalnej, tyreoidektomii całkowitej w czasie badania
  • W każdym wieku

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent w trakcie powtórnego zabiegu „dokończenia tyreoidektomii”
  • pacjent poddawany zabiegom towarzyszącym, takim jak limfadenektomia szyjna lub paratyroidektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ligasure ( grupa A)
Urządzenie: Ligasure
urządzenie do zamykania naczyń ( ligasure covidien ) , które zamyka naczynia poprzez stapianie wewnętrznych warstw ściany naczynia
Aktywny komparator: Konwencjonalne podwiązywanie naczyń (grupa B)
Procedura: Konwencjonalne podwiązywanie naczyń
Konwencjonalne podwiązywanie naczyń albo podwiązywanie i/lub przycinanie naczyń krwionośnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pomiar śródoperacyjnej utraty krwi za pomocą ręczników chirurgicznych i treści odsysania.

Śródoperacyjnie od nacięcia skóry „rozpoczęcie operacji” do zamknięcia skóry „zakończenie operacji”
Linia bazowa
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od zamknięcia skóry do tygodnia po operacji
Pomiar pooperacyjnej utraty krwi poprzez pomiar zawartości drenów
Od zamknięcia skóry do tygodnia po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjnie od dnia operacji do jednego tygodnia po operacji
W tym porażenie RLN, hipokalcemia, krwotoczna infekcja rany
Pooperacyjnie od dnia operacji do jednego tygodnia po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch tygodni

Pomiar liczby dni pobytu pacjenta w szpitalu do bezbolesnego powrotu do aktywności i pracy.

Od dnia operacji do wypisu
Linia bazowa do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hemostasis in thyroidectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj