Vertaileva tutkimus ligasurin ja perinteisen verisuoniliitoksen välillä kilpirauhasen poistoleikkauksessa
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Abadeer Raafat Marsis Rizallah, Assiut University
Vertaileva tutkimus ligaasin ja perinteisen verisuoniliitoksen välillä kilpirauhasen poistoleikkauksessa "Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus"
Vertaa ligatuuria verrattuna tavanomaiseen verisuoniligaatioon kilpirauhasen poistoleikkauksessa intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen merkittävä verisuonisuus ja suhteellisen pieni leikkauskenttä tekevät huolellisesta hemostaasista tärkeän edellytyksen kilpirauhasleikkaukselle onnistuneelle lopputulokselle.
Kilpirauhasen poistoleikkauksen hemostaasin saavuttamisen tukipilari on verisuonten sitominen ja/tai leikkaaminen.
Uusia teknologioita on otettu käyttöön, muun muassa verisuonten tiivistyslaite (ligasure), joka tiivistää suonet sulattamalla suonen seinämän sisäkerrokset minimaalisella lämpödispersiolla ja kudoskitkalla, mikä vähentää vahingossa tapahtuvien palovammojen määrää.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ligatuurin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen verisuoniligaatioon kilpirauhasen avoimessa leikkauksessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään lobektomia, välikilpirauhasen poisto, kokonaiskilpirauhasen poisto tutkimuksen aikana
- Minkä ikäisen tahansa
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolle tehdään uusintaleikkaus "täytetty kilpirauhasen poisto"
- potilaalle, jolle tehdään samanaikaisia toimenpiteitä, kuten kohdunkaulan lymfadenektomia tai lisäkilpirauhasen poisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ligasure (ryhmä A)
|
suonensulkulaite ( ligasure covidien ) , joka sulkee verisuonet sulattamalla suonen seinämän sisäkerrokset
|
|
Active Comparator: Perinteinen verisuoniligaatio (ryhmä B)
|
Perinteinen verisuonten sidonta, joko verisuonten sitominen ja/tai leikkaaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Intraoperatiivisen verenhukan mittaaminen kirurgisilla pyyhkeillä ja imusisällöllä. Leikkauksensisäisesti ihon viiltosta "operaation aloittamisesta" ihon sulkemiseen "saa leikkauksen loppuun" |
Perustaso
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Ihon sulkemisesta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen verenhukan mittaaminen viemärien sisällön mittaamisesta
|
Ihon sulkemisesta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen leikkauspäivästä viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Mukaan lukien RLN-halvaus, hypokalsemia, verenvuoto haavainfektio
|
Leikkauksen jälkeen leikkauspäivästä viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Perustaso jopa kaksi viikkoa
|
Potilaan sairaalassaolopäivien mittaaminen kivuttoman toiminnan ja työhönpaluun takaamiseksi. Leikkauspäivästä kotiutukseen asti |
Perustaso jopa kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Youssef T, Mahdy T, Farid M, Latif AA. Thyroid surgery: use of the LigaSure Vessel Sealing System versus conventional knot tying. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):323-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.05.005. Epub 2008 May 23.
- Vidal O, Saavedra-Perez D, Valentini M, Astudillo E, Fernandez-Cruz L, Garcia-Valdecasas JC. Surgical outcomes of total thyroidectomy using the LigaSure Small Jaw versus LigaSure Precise: A retrospective study of 2000 consecutive patients. Int J Surg. 2017 Jan;37:8-12. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.08.241. Epub 2016 Aug 23.
- Luo Y, Li X, Dong J, Sun W. A comparison of surgical outcomes and complications between hemostatic devices for thyroid surgery: a network meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1269-1278. doi: 10.1007/s00405-016-4190-3. Epub 2016 Aug 1.
- Peker K, Dumanli Ozcan AT, Sahin M, Inal A, Kilic K, Ozcicek F. A comparison of total thyroidectomies carried out through LigaSure and Harmonic Scalpel: a retrospective study. Turk J Med Sci. 2014;44(2):255-60. doi: 10.3906/sag-1210-94.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hemostasis in thyroidectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .