乳がん患者における身体活動と栄養療法教育プログラムの効果 (APAD2)
2019年9月27日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
アジュバント治療を受けている乳がん患者の臨床的、心理的、社会学的要因に対する身体活動と栄養療法教育のテーラードプログラムの効果：多施設無作為化対照試験
この多施設無作為対照試験は、アジュバント治療を受けている乳がん患者の臨床的、心理的、社会学的要因に対する身体活動と栄養療法教育の調整されたプログラムの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
実験的アーム「APAD」: 入院中および自宅での 26 週間のアジュバント治療期間中の個別の栄養カウンセリングに関連する調整された PA プログラム
実験プログラムには以下が含まれます。
- 病院センターで監督された 8 つの PA セッションと、週 2 回、監督されていない 44 の自宅セッション。
- バランスの取れた食事の原則を教え、治療中の体重管理を促進し、治療後の適切な摂食行動を誘導するための栄養教育のための6つの相談。
コントロールアーム：標準治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13003
- CH Ambroise Paré
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Montpellier、フランス、34298
- ICM
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Montélimar、フランス、26216
- CH Montélimar
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancéologie de l'Ouest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された乳がんの女性患者
- 年齢 ≥18 歳
- -根治手術を受け、6サイクルの補助化学療法（6 FEC100、または3FEC100 + 3タキサン）に続いて放射線療法を受ける資格のある患者
- 乳房とリンパ節への外科的行為による十分な治癒
- 性質、目的、研究方法を理解する能力
- -臨床評価への協力への同意
- 社会保障制度への加入または同等の社会的保護の受益者
- -研究固有の手順の前に提供された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 転移性疾患
- その他の原発腫瘍
- 中等度の身体活動の禁忌：チェックされていない高血圧。一親等の近親者における突然死の家族歴;安定していない心臓病;中程度の努力で呼吸困難を引き起こす急性または慢性の肺疾患;制御不能な糖尿病、ステントを運ぶ;その他の重度の病状が不安定であるか、無効になっているか、物理的な練習に示されていません。
- -補助化学療法または放射線療法の禁忌
- 妊娠中または授乳中（通常の乳癌補助療法の推奨による）
- 介入またはフォローアップのスケジュールに参加または従うことができない、障害がある、または治験の指示を適切に理解することが困難である
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療
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実験的：身体活動と食事療法の適応
26週間のアジュバント治療期間中の入院中および自宅での個別の栄養カウンセリングに関連する、調整されたPAプログラム
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病院センターで監督された 8 つの PA セッションと、週 2 回、監督されていない 44 の自宅セッション。 バランスの取れた食事の原則を教え、治療中の体重管理を促進し、治療後の適切な摂食行動を誘導するための栄養教育のための6つの相談。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん関連疲労の割合
時間枠：6ヵ月
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主な評価基準は、多次元疲労インベントリー (MFI-20) アンケートの「一般的な疲労」サブスケールを使用して測定された主観的な疲労です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gilles Romieu、Institut du Cancer de Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月15日
一次修了 (実際)
2016年1月5日
研究の完了 (実際)
2016年6月11日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。