Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu aktywności fizycznej i edukacji żywieniowoterapeutycznej chorych na raka piersi (APAD2)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Wpływ dostosowanego programu aktywności fizycznej i edukacji żywieniowoterapeutycznej na czynniki kliniczne, psychologiczne i socjologiczne u pacjentek z rakiem piersi poddawanych leczeniu uzupełniającemu: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu dostosowanego programu aktywności fizycznej i żywieniowej edukacji terapeutycznej na czynniki kliniczne, psychologiczne i socjologiczne u pacjentek z rakiem piersi poddawanych leczeniu uzupełniającemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię eksperymentalne „APAD”: dostosowany program PA związany z indywidualnym doradztwem żywieniowym podczas hospitalizacji i w domu podczas 26-tygodniowego okresu leczenia uzupełniającego

Program eksperymentalny obejmie:

  • 8 sesji PA superwizowanych w ośrodkach szpitalnych i 44 sesje domowe nienadzorowane, do wykonania 2 razy w tygodniu.
  • 6 konsultacji z zakresu edukacji żywieniowej w celu nauczenia zasad prawidłowo zbilansowanej diety, wspomagania kontroli masy ciała w trakcie leczenia oraz wywoływania właściwych zachowań żywieniowych po zakończeniu leczenia.

Ramię kontrolne: standard opieki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13003
        • CH Ambroise Paré
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM
      • Montélimar, Francja, 26216
        • CH Montélimar
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancéologie de l'Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci po operacji radykalnej kwalifikujący się do 6 cykli chemioterapii uzupełniającej (6 FEC100 lub 3FEC100 + 3 taksany) z następową radioterapią
  • Zadowalające gojenie po zabiegu chirurgicznym na piersi i węzłach chłonnych
  • Zdolność zrozumienia natury, celu i metodologii badania
  • Zgoda na współpracę w zakresie ocen klinicznych
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent równoważnej ochrony socjalnej
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Każdy inny guz pierwotny
  • Przeciwwskazania do umiarkowanej aktywności fizycznej: Niekontrolowane nadciśnienie; wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci krewnego pierwszego stopnia; nieustabilizowana choroba serca; ostra lub przewlekła choroba płuc powodująca duszność przy umiarkowanym wysiłku; niekontrolowana cukrzyca, noszenie stentu; inne ciężkie patologie niestabilne, niepełnosprawne lub niewskazane do ćwiczeń fizycznych.
  • Przeciwwskazania do uzupełniającej chemioterapii lub radioterapii
  • Ciąża lub karmienie piersią (zgodnie z zaleceniami zwykłego leczenia uzupełniającego raka piersi)
  • Niezdolność do uczestniczenia w interwencjach lub harmonogramie działań kontrolnych lub ich przestrzegania, niepełnosprawność lub trudności uniemożliwiające właściwe zrozumienie instrukcji badania
  • Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Eksperymentalny: Adaptowana Aktywność Fizyczna i Dietetyka
dopasowany program PA połączony z indywidualnym doradztwem żywieniowym podczas pobytu w szpitalu oraz w domu podczas 26-tygodniowego leczenia uzupełniającego
Inny: PODKŁADKA

8 sesji PA superwizowanych w ośrodkach szpitalnych i 44 sesje domowe nienadzorowane, do wykonania 2 razy w tygodniu.

6 konsultacji z zakresu edukacji żywieniowej w celu nauczenia zasad prawidłowo zbilansowanej diety, wspomagania kontroli masy ciała w trakcie leczenia oraz wywoływania właściwych zachowań żywieniowych po zakończeniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym kryterium oceny jest subiektywne zmęczenie mierzone za pomocą podskali „Zmęczenie ogólne” kwestionariusza Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gilles Romieu, Institut du Cancer de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VA2012/39
  • 2012-A01648-35 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj