Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et program for fysisk aktivitet og ernæringsterapeutisk utdanning hos brystkreftpasienter (APAD2)

27. september 2019 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Effekten av et skreddersydd program for fysisk aktivitet og ernæringsterapeutisk utdanning på kliniske, psykologiske og sosiologiske faktorer hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant behandling: Multisenter randomisert kontrollert forsøk

Denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien tar sikte på å evaluere effekten av et skreddersydd program for fysisk aktivitet og ernæringsterapeutisk opplæring på kliniske, psykologiske og sosiologiske faktorer hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eksperimentelle armen "APAD": skreddersydd PA-program assosiert med individuell ernæringsrådgivning under sykehusinnleggelse og hjemme i løpet av 26 ukers varighet av adjuvant behandling

Det eksperimentelle programmet vil omfatte:

  • 8 PA-sesjoner overvåket ved sykehussentrene og 44 uovervåkede hjemmesesjoner, som skal utføres to ganger i uken.
  • 6 konsultasjoner for ernæringsopplæring for å lære prinsippene for et godt balansert kosthold, for å fremme vektkontroll under behandling og for å indusere passende fôringsatferd etter behandling.

Kontrollarmen: standard for omsorg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • CH Ambroise Paré
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM
      • Montélimar, Frankrike, 26216
        • CH Montélimar
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancéologie de l'Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient med histologisk påvist brystkreft
  • Alder ≥18 år
  • Pasienter som har gjennomgått kurativ kirurgi og er kvalifisert for 6 sykluser med adjuvant kjemoterapi (6 FEC100 eller 3FEC100 + 3 taxaner) etterfulgt av strålebehandling
  • Tilfredsstillende tilheling fra kirurgisk handling på bryst og lymfeknuter
  • Evne til å forstå natur, mål og studiemetodikk
  • Samtykke til å samarbeide for kliniske vurderinger
  • Tilknytning til et trygderegime eller mottaker av tilsvarende sosial beskyttelse
  • Skriftlig informert samtykke gitt før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Enhver annen primær svulst
  • Kontraindikasjon for moderat fysisk aktivitet: Ukontrollert høyt blodtrykk; familiehistorie med plutselig død hos en førstegradsslektning; ikke stabilisert hjertesykdom; akutt eller kronisk lungesykdom som resulterer i dyspné for moderat innsats; ukontrollert diabetes, bærer en stent; andre alvorlige patologier ustabiliserte, deaktivert eller ikke indisert for fysisk praksis.
  • Kontraindikasjon for adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  • Graviditet eller amming (i henhold til anbefalingene fra vanlig adjuvant brystkreft)
  • Manglende evne til å delta eller overholde intervensjoner eller oppfølgingsplanlegging, funksjonshemming eller vanskeligheter med å forhindre en riktig forståelse av prøveinstruksjoner
  • Juridisk manglende evne eller begrenset juridisk evne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
Eksperimentell: Tilpasset fysisk aktivitet og kosthold
skreddersydd PA-program assosiert med individuell ernæringsrådgivning under sykehusinnleggelse og hjemme i løpet av 26 ukers varighet av adjuvant behandling
Annen: APAD

8 PA-sesjoner overvåket ved sykehussentrene og 44 uovervåkede hjemmesesjoner, som skal utføres to ganger i uken.

6 konsultasjoner for ernæringsopplæring for å lære prinsippene for et godt balansert kosthold, for å fremme vektkontroll under behandling og for å indusere passende fôringsatferd etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kreftrelatert tretthet
Tidsramme: 6 måneder
Det primære vurderingskriteriet er subjektiv tretthet målt ved hjelp av 'General Fatigue'-underskalaen i spørreskjemaet Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Gilles Romieu, Institut du Cancer de Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VA2012/39
  • 2012-A01648-35 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere