Wirkung eines Programms für körperliche Aktivität und ernährungstherapeutische Ausbildung bei Brustkrebspatientinnen (APAD2)
27. September 2019 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Wirkung eines maßgeschneiderten Programms für körperliche Aktivität und ernährungstherapeutische Ausbildung auf klinische, psychologische und soziologische Faktoren bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten Behandlung unterziehen: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines maßgeschneiderten Programms aus körperlicher Aktivität und ernährungstherapeutischer Schulung auf klinische, psychologische und soziologische Faktoren bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die sich einer adjuvanten Behandlung unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der experimentelle Arm „APAD“: Maßgeschneidertes PA-Programm verbunden mit individueller Ernährungsberatung während des Krankenhausaufenthalts und zu Hause während der 26-wöchigen Dauer der adjuvanten Behandlung
Das experimentelle Programm umfasst:
- 8 PA-Sitzungen, die in den Krankenhauszentren überwacht werden, und 44 nicht überwachte Sitzungen zu Hause, die zweimal pro Woche durchgeführt werden.
- 6 Konsultationen zur Ernährungserziehung, um die Grundsätze einer ausgewogenen Ernährung zu vermitteln, die Gewichtskontrolle während der Behandlung zu fördern und ein angemessenes Ernährungsverhalten nach der Behandlung zu induzieren.
Der Kontrollarm: Pflegestandard
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Avignon, Frankreich, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Frankreich, 13003
- CH Ambroise Paré
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Montpellier, Frankreich, 34298
- ICM
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Montélimar, Frankreich, 26216
- CH Montélimar
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Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de Cancéologie de l'Ouest
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit histologisch gesichertem Brustkrebs
- Alter ≥18 Jahre alt
- Patienten, die sich einer kurativen Operation unterzogen haben und für 6 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie (6 FEC100 oder 3FEC100 + 3 Taxane) mit anschließender Strahlentherapie geeignet sind
- Zufriedenstellende Heilung durch chirurgischen Eingriff an Brust und Lymphknoten
- Fähigkeit, die Art, das Ziel und die Studienmethodik zu verstehen
- Zustimmung zur Zusammenarbeit bei klinischen Bewertungen
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Anspruchsberechtigter eines gleichwertigen Sozialschutzes
- Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Metastatische Krankheit
- Jeder andere Primärtumor
- Kontraindikation für moderate körperliche Aktivität: Unkontrollierter Bluthochdruck; Familienanamnese des plötzlichen Todes eines Verwandten ersten Grades; nicht stabilisierte Herzkrankheit; akute oder chronische Lungenerkrankung, die bei mäßiger Anstrengung zu Atemnot führt; unkontrollierter Diabetes, Tragen eines Stents; andere schwere Pathologien, die nicht stabilisiert, behindert oder für die körperliche Praxis nicht angezeigt sind.
- Kontraindikation für eine adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Schwangerschaft oder Stillzeit (gemäß den Empfehlungen der üblichen adjuvanten Brustkrebsbehandlung)
- Unfähigkeit, an Eingriffen teilzunehmen oder diese einzuhalten, oder Nachsorgeplanung, Behinderung oder Schwierigkeiten, die ein angemessenes Verständnis der Studienanweisungen verhindern
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
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Experimental: Angepasste körperliche Aktivität und Ernährung
Maßgeschneidertes PA-Programm verbunden mit individueller Ernährungsberatung während des Krankenhausaufenthalts und zu Hause während der 26-wöchigen Dauer der adjuvanten Behandlung
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8 PA-Sitzungen, die in den Krankenhauszentren überwacht werden, und 44 nicht überwachte Sitzungen zu Hause, die zweimal pro Woche durchgeführt werden. 6 Konsultationen zur Ernährungserziehung, um die Grundsätze einer ausgewogenen Ernährung zu vermitteln, die Gewichtskontrolle während der Behandlung zu fördern und ein angemessenes Ernährungsverhalten nach der Behandlung zu induzieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der krebsbedingten Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Bewertungskriterium ist die subjektive Ermüdung, gemessen mit der Subskala „Allgemeine Ermüdung“ des Fragebogens Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Gilles Romieu, Institut du Cancer de Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VA2012/39
- 2012-A01648-35 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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