Effet d'un programme d'activité physique et d'éducation nutritionnelle thérapeutique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (APAD2)
27 septembre 2019 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Effet d'un programme adapté d'activité physique et d'éducation thérapeutique nutritionnelle sur les facteurs cliniques, psychologiques et sociologiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement adjuvant : essai contrôlé randomisé multicentrique
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à évaluer l'effet d'un programme adapté d'activité physique et d'éducation nutritionnelle thérapeutique sur les facteurs cliniques, psychologiques et sociologiques chez des patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement adjuvant.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le bras expérimental « APAD » : programme d'AP sur mesure associé à un conseil nutritionnel individuel en hospitalisation et à domicile pendant les 26 semaines de traitement adjuvant
Le programme expérimental comprendra :
- 8 séances d'AP supervisées dans les centres hospitaliers et 44 séances non supervisées à domicile, à réaliser 2 fois par semaine.
- 6 consultations d'éducation nutritionnelle pour enseigner les principes d'une alimentation équilibrée, favoriser le contrôle du poids pendant le traitement et induire des comportements alimentaires appropriés après le traitement.
Le bras contrôle : norme de soins
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Avignon, France, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13003
- CH Ambroise Paré
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Montpellier, France, 34298
- ICM
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Montélimar, France, 26216
- CH Montélimar
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancéologie de l'Ouest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein histologiquement prouvé
- Âge ≥18 ans
- Patients ayant subi une chirurgie curative et éligibles à 6 cycles de chimiothérapie adjuvante (6 FEC100, ou 3FEC100 + 3 taxanes) suivis de radiothérapie
- Guérison satisfaisante de l'acte chirurgical sur le sein et les ganglions lymphatiques
- Capacité à comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude
- Consentement à coopérer pour les évaluations cliniques
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'une protection sociale équivalente
- Consentement éclairé écrit fourni avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Toute autre tumeur primitive
- Contre-indication à une activité physique modérée : Hypertension artérielle non contrôlée ; antécédents familiaux de mort subite chez un parent au premier degré ; maladie cardiaque non stabilisée; maladie pulmonaire aiguë ou chronique entraînant une dyspnée pour un effort modéré ; diabète non contrôlé, portant un stent; autres pathologies graves non stabilisées, invalides ou non indiquées à la pratique physique.
- Contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie adjuvante
- Grossesse ou allaitement (selon les recommandations du cancer du sein adjuvant habituel)
- Incapacité à assister ou à se conformer aux interventions ou à la planification du suivi, handicap ou difficulté empêchant une bonne compréhension des instructions de l'essai
- Incapacité juridique ou capacité juridique restreinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
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Expérimental: Activité Physique Adaptée et Diététique
programme d'AP sur mesure associé à un conseil nutritionnel individuel en hospitalisation et à domicile pendant les 26 semaines de traitement adjuvant
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8 séances d'AP supervisées dans les centres hospitaliers et 44 séances non supervisées à domicile, à réaliser 2 fois par semaine. 6 consultations d'éducation nutritionnelle pour enseigner les principes d'une alimentation équilibrée, favoriser le contrôle du poids pendant le traitement et induire des comportements alimentaires appropriés après le traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fatigue liée au cancer
Délai: 6 mois
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Le principal critère d'évaluation est la fatigue subjective mesurée à l'aide de la sous-échelle « Fatigue générale » du questionnaire de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gilles Romieu, Institut du Cancer de Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VA2012/39
- 2012-A01648-35 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .