Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een programma van lichaamsbeweging en nutritionele therapeutische voorlichting bij borstkankerpatiënten (APAD2)

27 september 2019 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Effect van een op maat gemaakt programma van lichaamsbeweging en nutritionele therapeutische voorlichting op klinische, psychologische en sociologische factoren bij borstkankerpatiënten die een adjuvante behandeling ondergaan: multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te evalueren van een op maat gemaakt programma van fysieke activiteit en voedingstherapeutisch onderwijs op klinische, psychologische en sociologische factoren bij borstkankerpatiënten die adjuvante behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De experimentele arm "APAD": PA-programma op maat gekoppeld aan individuele voedingsadvisering tijdens ziekenhuisopname en thuis tijdens de adjuvante behandeling van 26 weken

Het experimentele programma omvat:

  • 8 PA-sessies onder toezicht in de ziekenhuiscentra en 44 thuissessies zonder toezicht, tweemaal per week uit te voeren.
  • 6 consulten voor voedingsvoorlichting om de principes van een uitgebalanceerd dieet aan te leren, om gewichtscontrole tijdens de behandeling te bevorderen en om na de behandeling passend voedingsgedrag te stimuleren.

De controle-arm: zorgstandaard

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • CH Ambroise Paré
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • ICM
      • Montélimar, Frankrijk, 26216
        • CH Montélimar
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancéologie de l'Ouest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt met histologisch bewezen borstkanker
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten die curatieve chirurgie hebben ondergaan en in aanmerking komen voor 6 cycli adjuvante chemotherapie (6 FEC100 of 3FEC100 + 3 taxanen) gevolgd door radiotherapie
  • Bevredigende genezing van chirurgische ingreep op borst en lymfeklieren
  • Vermogen om de aard, het doel en de studiemethodologie te begrijpen
  • Toestemming om samen te werken voor klinische beoordelingen
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een gelijkwaardige sociale bescherming
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Elke andere primaire tumor
  • Contra-indicatie voor matige lichamelijke activiteit: ongecontroleerde hoge bloeddruk; familiegeschiedenis van plotseling overlijden bij een familielid in de eerste graad; niet gestabiliseerde hartziekte; acute of chronische longziekte resulterend in kortademigheid bij matige inspanning; ongecontroleerde diabetes, het dragen van een stent; andere ernstige pathologieën die niet gestabiliseerd, gehandicapt of niet geïndiceerd zijn voor lichamelijke oefening.
  • Contra-indicatie voor adjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • Zwangerschap of borstvoeding (volgens de aanbevelingen van de gebruikelijke adjuvante borstkanker)
  • Onvermogen om interventies of vervolgschema's bij te wonen of na te leven, handicap of moeite om een ​​goed begrip van de proefinstructies te voorkomen
  • Wettelijk onvermogen of beperkte rechtsbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
Experimenteel: Aangepaste lichaamsbeweging en dieet
op maat gemaakt PA-programma gekoppeld aan individuele voedingsadvisering tijdens ziekenhuisopname en thuis tijdens de 26 weken durende adjuvante behandeling
Ander: APAD

8 PA-sessies onder toezicht in de ziekenhuiscentra en 44 thuissessies zonder toezicht, tweemaal per week uit te voeren.

6 consulten voor voedingsvoorlichting om de principes van een uitgebalanceerd dieet aan te leren, om gewichtscontrole tijdens de behandeling te bevorderen en om na de behandeling passend voedingsgedrag te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire beoordelingscriterium is subjectieve vermoeidheid gemeten met behulp van de subschaal 'Algemene vermoeidheid' van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) vragenlijst.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gilles Romieu, Institut du Cancer de Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VA2012/39
  • 2012-A01648-35 (Register-ID: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op APAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren