Fyysisen aktiivisuuden ja ravitsemusterapeuttisen koulutuksen ohjelman vaikutus rintasyöpäpotilailla (APAD2)
perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Räätälöidyn fyysisen aktiivisuuden ja ravitsemusterapeuttisen koulutuksen ohjelman vaikutus kliinisiin, psykologisiin ja sosiologisiin tekijöihin rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttihoitoa: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida räätälöidyn fyysisen aktiivisuuden ja ravitsemusterapeuttisen koulutuksen vaikutusta kliinisiin, psykologisiin ja sosiologisiin tekijöihin rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen haara "APAD": räätälöity PA-ohjelma, joka liittyy yksilölliseen ravitsemusneuvontaan sairaalahoidon aikana ja kotona 26 viikon adjuvanttihoidon aikana
Kokeiluohjelma sisältää:
- 8 PA-istuntoa ohjattuna sairaalakeskuksissa ja 44 ohjaamatonta kotiistuntoa kahdesti viikossa.
- 6 ravitsemuskasvatuksen konsultaatiota tasapainoisen ruokavalion periaatteiden opettamiseksi, punnituksen hallinnan edistämiseksi hoidon aikana ja asianmukaisen ruokintakäyttäytymisen aikaansaamiseksi hoidon jälkeen.
Ohjausvarsi: hoidon standardi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13003
- CH Ambroise Paré
-
Montpellier, Ranska, 34298
- ICM
-
Montélimar, Ranska, 26216
- CH Montélimar
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancéologie de l'Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, jolla on histologisesti todistettu rintasyöpä
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat, joille on tehty parantava leikkaus ja jotka ovat kelvollisia saamaan 6 adjuvanttikemoterapiasykliä (6 FEC100 tai 3FEC100 + 3 taksaania), jota seuraa sädehoito
- Tyydyttävä paraneminen rintojen ja imusolmukkeiden kirurgisesta toimenpiteestä
- Kyky ymmärtää luonne, tavoite ja opiskelumenetelmät
- Suostumus yhteistyöhön kliinisissä arvioinneissa
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavan sosiaaliturvan saaja
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Mikä tahansa muu primaarinen kasvain
- Kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden vasta-aihe: Tarkistamaton korkea verenpaine; ensimmäisen asteen sukulaisen äkillinen kuolema suvussa; ei stabiloitunut sydänsairaus; akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka johtaa hengenahdistukseen kohtalaisen rasituksen vuoksi; hallitsematon diabetes, stentin kantaminen; muut vakavat sairaudet, jotka ovat epävakaita, vammaisia tai joita ei ole osoitettu fyysiseen harjoitteluun.
- Vasta-aihe adjuvanttikemoterapialle tai sädehoidolle
- Raskaus tai imetys (tavanomaisen adjuvanttirintasyövän suositusten mukaan)
- Kyvyttömyys osallistua tai noudattaa interventioita tai seuranta-aikataulua, vamma tai vaikeus, jotka estävät kokeen ohjeiden ymmärtämisen
- Oikeudellinen kyvyttömyys tai rajoitettu laillinen toimintakyky
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Mukautettu fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio
räätälöity PA-ohjelma, joka liittyy yksilölliseen ravitsemusneuvontaan sairaalahoidon aikana ja kotona 26 viikon adjuvanttihoidon aikana
|
8 PA-istuntoa ohjattuna sairaalakeskuksissa ja 44 ohjaamatonta kotiistuntoa kahdesti viikossa. 6 ravitsemuskasvatuksen konsultaatiota tasapainoisen ruokavalion periaatteiden opettamiseksi, punnituksen hallinnan edistämiseksi hoidon aikana ja asianmukaisen ruokintakäyttäytymisen aikaansaamiseksi hoidon jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpiin liittyvän väsymyksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen arviointikriteeri on subjektiivinen väsymys, joka mitataan Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) -kyselylomakkeen 'General Fatigue' -alaskaalalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gilles Romieu, Institut du Cancer de Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA2012/39
- 2012-A01648-35 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .