Влияние программы физической активности и лечебного питания на больных раком молочной железы (APAD2)
27 сентября 2019 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Влияние индивидуальной программы физической активности и лечебного питания на клинические, психологические и социологические факторы у больных раком молочной железы, проходящих адъювантное лечение: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния адаптированной программы физической активности и лечебного питания на клинические, психологические и социальные факторы у пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантное лечение.
Обзор исследования
Подробное описание
Экспериментальная группа «APAD»: адаптированная программа ФА, связанная с индивидуальным консультированием по питанию во время госпитализации и дома в течение 26-недельного периода адъювантного лечения.
В экспериментальную программу войдут:
- 8 сеансов PA под наблюдением в больничных центрах и 44 домашних сеанса без присмотра два раза в неделю.
- 6 консультаций по обучению правильному питанию, чтобы научить принципам хорошо сбалансированного питания, способствовать контролю веса во время лечения и стимулировать правильное поведение при приеме пищи после лечения.
Рычаг управления: стандарт ухода
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13003
- CH Ambroise Paré
-
Montpellier, Франция, 34298
- ICM
-
Montélimar, Франция, 26216
- CH Montélimar
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancéologie de l'Ouest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с гистологически доказанным раком молочной железы
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, перенесшие лечебную операцию и имеющие право на 6 циклов адъювантной химиотерапии (6 FEC100 или 3FEC100 + 3 таксана) с последующей лучевой терапией
- Удовлетворительное заживление после оперативного вмешательства на молочной железе и лимфатических узлах
- Способность понимать суть, цель и методологию обучения
- Согласие на сотрудничество для клинических оценок
- Принадлежность к режиму социального обеспечения или бенефициар эквивалентной социальной защиты
- Письменное информированное согласие, предоставленное до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Любая другая первичная опухоль
- Противопоказания к умеренным физическим нагрузкам: Неконтролируемое высокое кровяное давление; семейная история внезапной смерти родственника первой степени родства; нестабилизированный порок сердца; острое или хроническое заболевание легких, приводящее к одышке при умеренных усилиях; неконтролируемый диабет, ношение стента; другие тяжелые патологии, нестабилизированные, недееспособные или не показанные к физической практике.
- Противопоказания к адъювантной химиотерапии или лучевой терапии
- Беременность или грудное вскармливание (согласно рекомендациям обычного адъювантного рака молочной железы)
- Неспособность присутствовать или выполнять вмешательства или график последующего наблюдения, инвалидность или трудности, препятствующие правильному пониманию инструкций по исследованию
- Юридическая недееспособность или ограниченная дееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Адаптированная физическая активность и диетология
индивидуальная программа ФА, связанная с индивидуальным консультированием по питанию во время госпитализации и дома в течение 26-недельного периода адъювантного лечения
|
8 сеансов PA под наблюдением в больничных центрах и 44 домашних сеанса без присмотра два раза в неделю. 6 консультаций по обучению правильному питанию, чтобы научить принципам хорошо сбалансированного питания, способствовать контролю веса во время лечения и стимулировать правильное поведение при приеме пищи после лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость усталости, связанной с раком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным критерием оценки является субъективная утомляемость, измеряемая с помощью подшкалы «Общая утомляемость» вопросника Многомерной инвентаризации усталости (MFI-20).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Gilles Romieu, Institut du Cancer de Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VA2012/39
- 2012-A01648-35 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .