Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett program för fysisk aktivitet och näringsterapeutisk utbildning hos bröstcancerpatienter (APAD2)

27 september 2019 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Effekt av ett skräddarsytt program för fysisk aktivitet och näringsterapeutisk utbildning på kliniska, psykologiska och sociologiska faktorer hos bröstcancerpatienter som genomgår adjuvansbehandling: Multicenter randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie syftar till att utvärdera effekten av ett skräddarsytt program för fysisk aktivitet och näringsterapeutisk utbildning på kliniska, psykologiska och sociologiska faktorer hos bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den experimentella armen "APAD": skräddarsytt PA-program associerat med individuell näringsrådgivning under sjukhusvistelse och hemma under 26 veckors varaktighet av adjuvant behandling

Det experimentella programmet kommer att innehålla:

  • 8 PA-sessioner övervakade på sjukhuscentralerna och 44 oövervakade hemsessioner, som ska utföras två gånger i veckan.
  • 6 konsultationer för näringsutbildning för att lära ut principerna för välbalanserad kost, för att främja vägningskontroll under behandlingen och för att framkalla lämpliga matbeteenden efter behandling.

Kontrollarmen: vårdstandard

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • CH Ambroise Paré
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM
      • Montélimar, Frankrike, 26216
        • CH Montélimar
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancéologie de l'Ouest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient med histologiskt bevisad bröstcancer
  • Ålder ≥18 år
  • Patienter som genomgått läkande kirurgi och berättigade till 6 cykler av adjuvant kemoterapi (6 FEC100 eller 3FEC100 + 3 taxaner) följt av strålbehandling
  • Tillfredsställande läkning från kirurgisk inverkan på bröst och lymfkörtlar
  • Förmåga att förstå natur, mål och studiemetodik
  • Samtycke att samarbeta för kliniska bedömningar
  • Anslutning till en socialförsäkringsordning eller mottagare av motsvarande socialt skydd
  • Skriftligt informerat samtycke ges före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Alla andra primära tumörer
  • Kontraindikation för måttlig fysisk aktivitet: Okontrollerat högt blodtryck; familjehistoria av plötslig död hos en släkting i första graden; inte stabiliserad hjärtsjukdom; akut eller kronisk lungsjukdom som resulterar i dyspné för måttlig ansträngning; okontrollerad diabetes, bärande en stent; andra allvarliga patologier ostabiliserade, inaktiverade eller inte indikerade för fysisk träning.
  • Kontraindikation för adjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  • Graviditet eller amning (enligt rekommendationerna för den vanliga adjuvanta bröstcancern)
  • Oförmåga att närvara eller följa insatser eller uppföljningsplanering, funktionshinder eller svårigheter att förhindra en korrekt förståelse av provinstruktioner
  • Rättslig oförmåga eller begränsad juridisk förmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
Experimentell: Anpassad fysisk aktivitet och kost
skräddarsytt PA-program i samband med individuell kostrådgivning under sjukhusvistelse och hemma under 26 veckors varaktighet av adjuvant behandling
Övrig: EN BINDA

8 PA-sessioner övervakade på sjukhuscentralerna och 44 oövervakade hemsessioner, som ska utföras två gånger i veckan.

6 konsultationer för näringsutbildning för att lära ut principerna för välbalanserad kost, för att främja vägningskontroll under behandlingen och för att framkalla lämpliga matbeteenden efter behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av cancerrelaterad trötthet
Tidsram: 6 månader
Det primära bedömningskriteriet är subjektiv trötthet mätt med hjälp av underskalan 'General Fatigue' i enkäten Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studiestol: Gilles Romieu, Institut Du Cancer de Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Första postat (Faktisk)

30 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VA2012/39
  • 2012-A01648-35 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera