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Effetto di un programma di attività fisica e di educazione terapeutica nutrizionale in pazienti con carcinoma mammario (APAD2)

27 settembre 2019 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Effetto di un programma su misura di attività fisica e di educazione terapeutica nutrizionale sui fattori clinici, psicologici e sociologici nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento adiuvante: studio controllato randomizzato multicentrico

Questo studio multicentrico randomizzato controllato mira a valutare l'effetto di un programma su misura di attività fisica e di educazione terapeutica nutrizionale sui fattori clinici, psicologici e sociologici nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a trattamento adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il braccio sperimentale "APAD": programma PA su misura associato a consulenza nutrizionale individuale durante il ricovero e a casa durante le 26 settimane di trattamento adiuvante

Il programma sperimentale comprenderà:

  • 8 sessioni PA supervisionate presso i centri ospedalieri e 44 sessioni domiciliari non supervisionate, da eseguire due volte a settimana.
  • 6 consulenze di educazione alimentare per insegnare i principi di una dieta equilibrata, per favorire il controllo del peso durante il trattamento e per indurre comportamenti alimentari appropriati dopo il trattamento.

Il braccio di controllo: standard di cura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, Francia, 13003
        • CH Ambroise Paré
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM
      • Montélimar, Francia, 26216
        • CH Montélimar
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancéologie de l'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente donna con carcinoma mammario istologicamente accertato
  • Età ≥18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia curativa e idonei a 6 cicli di chemioterapia adiuvante (6 FEC100 o 3FEC100 + 3 taxani) seguiti da radioterapia
  • Guarigione soddisfacente dall'atto chirurgico su mammella e linfonodi
  • Capacità di comprendere la natura, l'obiettivo e la metodologia di studio
  • Consenso a collaborare per valutazioni cliniche
  • Iscrizione a un regime previdenziale o beneficiario di una protezione sociale equivalente
  • Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Qualsiasi altro tumore primario
  • Controindicazioni all'attività fisica moderata: Ipertensione incontrollata; storia familiare di morte improvvisa in un parente di primo grado; cardiopatia non stabilizzata; malattia polmonare acuta o cronica con conseguente dispnea per sforzo moderato; diabete incontrollato, portando uno stent; altre gravi patologie non stabilizzate, invalide o non indicate alla pratica fisica.
  • Controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia adiuvanti
  • Gravidanza o allattamento (secondo le raccomandazioni del solito cancro al seno adiuvante)
  • Incapacità di partecipare o rispettare gli interventi o la programmazione del follow-up, disabilità o difficoltà che impediscono una corretta comprensione delle istruzioni dello studio
  • Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Attività fisica adattata e dieta
programma PA su misura associato a consulenza nutrizionale individuale durante il ricovero e a casa durante le 26 settimane di trattamento adiuvante
Altro: APAD

8 sessioni PA supervisionate presso i centri ospedalieri e 44 sessioni domiciliari non supervisionate, da eseguire due volte a settimana.

6 consulenze di educazione alimentare per insegnare i principi di una dieta equilibrata, per favorire il controllo del peso durante il trattamento e per indurre comportamenti alimentari appropriati dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
Il criterio di valutazione principale è la fatica soggettiva misurata utilizzando la sottoscala "Fatica generale" del questionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gilles Romieu, Institut du cancer de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA2012/39
  • 2012-A01648-35 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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