Effetto di un programma di attività fisica e di educazione terapeutica nutrizionale in pazienti con carcinoma mammario (APAD2)
27 settembre 2019 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Effetto di un programma su misura di attività fisica e di educazione terapeutica nutrizionale sui fattori clinici, psicologici e sociologici nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento adiuvante: studio controllato randomizzato multicentrico
Questo studio multicentrico randomizzato controllato mira a valutare l'effetto di un programma su misura di attività fisica e di educazione terapeutica nutrizionale sui fattori clinici, psicologici e sociologici nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a trattamento adiuvante.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il braccio sperimentale "APAD": programma PA su misura associato a consulenza nutrizionale individuale durante il ricovero e a casa durante le 26 settimane di trattamento adiuvante
Il programma sperimentale comprenderà:
- 8 sessioni PA supervisionate presso i centri ospedalieri e 44 sessioni domiciliari non supervisionate, da eseguire due volte a settimana.
- 6 consulenze di educazione alimentare per insegnare i principi di una dieta equilibrata, per favorire il controllo del peso durante il trattamento e per indurre comportamenti alimentari appropriati dopo il trattamento.
Il braccio di controllo: standard di cura
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13003
- CH Ambroise Paré
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM
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Montélimar, Francia, 26216
- CH Montélimar
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancéologie de l'Ouest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente donna con carcinoma mammario istologicamente accertato
- Età ≥18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia curativa e idonei a 6 cicli di chemioterapia adiuvante (6 FEC100 o 3FEC100 + 3 taxani) seguiti da radioterapia
- Guarigione soddisfacente dall'atto chirurgico su mammella e linfonodi
- Capacità di comprendere la natura, l'obiettivo e la metodologia di studio
- Consenso a collaborare per valutazioni cliniche
- Iscrizione a un regime previdenziale o beneficiario di una protezione sociale equivalente
- Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica
- Qualsiasi altro tumore primario
- Controindicazioni all'attività fisica moderata: Ipertensione incontrollata; storia familiare di morte improvvisa in un parente di primo grado; cardiopatia non stabilizzata; malattia polmonare acuta o cronica con conseguente dispnea per sforzo moderato; diabete incontrollato, portando uno stent; altre gravi patologie non stabilizzate, invalide o non indicate alla pratica fisica.
- Controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia adiuvanti
- Gravidanza o allattamento (secondo le raccomandazioni del solito cancro al seno adiuvante)
- Incapacità di partecipare o rispettare gli interventi o la programmazione del follow-up, disabilità o difficoltà che impediscono una corretta comprensione delle istruzioni dello studio
- Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
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Sperimentale: Attività fisica adattata e dieta
programma PA su misura associato a consulenza nutrizionale individuale durante il ricovero e a casa durante le 26 settimane di trattamento adiuvante
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8 sessioni PA supervisionate presso i centri ospedalieri e 44 sessioni domiciliari non supervisionate, da eseguire due volte a settimana. 6 consulenze di educazione alimentare per insegnare i principi di una dieta equilibrata, per favorire il controllo del peso durante il trattamento e per indurre comportamenti alimentari appropriati dopo il trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il criterio di valutazione principale è la fatica soggettiva misurata utilizzando la sottoscala "Fatica generale" del questionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Gilles Romieu, Institut du Cancer de Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VA2012/39
- 2012-A01648-35 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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