Vliv programu pohybové aktivity a nutričně terapeutické výchovy u pacientek s rakovinou prsu (APAD2)
27. září 2019 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Vliv přizpůsobeného programu fyzické aktivity a nutričně terapeutické výchovy na klinické, psychologické a sociologické faktory u pacientek s rakovinou prsu podstupující adjuvantní léčbu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit efekt přizpůsobeného programu fyzické aktivity a nutričně terapeutického vzdělávání na klinické, psychologické a sociologické faktory u pacientek s karcinomem prsu podstupujících adjuvantní léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Experimentální rameno „APAD“: program PA na míru spojený s individuálním nutričním poradenstvím během hospitalizace a doma během 26týdenní adjuvantní léčby
Experimentální program bude zahrnovat:
- 8 sezení PA pod dohledem v nemocničních centrech a 44 sezení doma bez dozoru, která se mají provádět dvakrát týdně.
- 6 konzultací pro nutriční výchovu k výuce zásad dobře vyvážené stravy, k podpoře kontroly hmotnosti během léčby a k navození vhodného chování při krmení po léčbě.
Ovládací rameno: standardní péče
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13003
- CH Ambroise Paré
-
Montpellier, Francie, 34298
- ICM
-
Montélimar, Francie, 26216
- CH Montélimar
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancéologie de l'Ouest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s histologicky prokázaným karcinomem prsu
- Věk ≥18 let
- Pacienti, kteří podstoupili kurativní operaci a jsou způsobilí pro 6 cyklů adjuvantní chemoterapie (6 FEC100 nebo 3FEC100 + 3 taxany) s následnou radioterapií
- Uspokojivé zhojení po chirurgickém zákroku na prsu a lymfatických uzlinách
- Schopnost porozumět podstatě, cíli a metodologii studia
- Souhlas se spoluprací při klinických hodnoceních
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce rovnocenné sociální ochrany
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění
- Jakýkoli jiný primární nádor
- Kontraindikace mírné fyzické aktivity: Nekontrolovaný vysoký krevní tlak; rodinná anamnéza náhlého úmrtí u příbuzného prvního stupně; nestabilizované srdeční onemocnění; akutní nebo chronické onemocnění plic vedoucí k dušnosti při střední námaze; nekontrolovaný diabetes, nesoucí stent; jiné těžké patologické stavy nestabilizované, postižené nebo neindikované k fyzické praxi.
- Kontraindikace adjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
- Těhotenství nebo kojení (podle doporučení obvyklého adjuvantního karcinomu prsu)
- Neschopnost dostavit se nebo dodržovat intervence nebo naplánování následných kontrol, postižení nebo potíže bránící správnému pochopení pokynů ke zkoušce
- Právní neschopnost nebo omezená právní způsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Přizpůsobená fyzická aktivita a dietetika
PA program na míru spojený s individuálním nutričním poradenstvím během hospitalizace a doma po dobu 26 týdnů adjuvantní léčby
|
8 sezení PA pod dohledem v nemocničních centrech a 44 sezení doma bez dozoru, která se mají provádět dvakrát týdně. 6 konzultací pro nutriční výchovu k výuce zásad dobře vyvážené stravy, k podpoře kontroly hmotnosti během léčby a k navození vhodného chování při krmení po léčbě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra únavy související s rakovinou
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním hodnotícím kritériem je subjektivní únava měřená pomocí subškály „General Fatigue“ dotazníku Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI-20).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gilles Romieu, Institut du Cancer de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VA2012/39
- 2012-A01648-35 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .