身体活动和营养治疗教育计划对乳腺癌患者的影响 (APAD2)
2019年9月27日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
量身定制的身体活动计划和营养治疗教育对接受辅助治疗的乳腺癌患者的临床、心理和社会因素的影响：多中心随机对照试验
这项多中心随机对照试验旨在评估量身定制的身体活动和营养治疗教育计划对接受辅助治疗的乳腺癌患者的临床、心理和社会因素的影响。
研究概览
详细说明
实验组“APAD”：在为期 26 周的辅助治疗期间，与住院期间和家中的个人营养咨询相关的量身定制的 PA 计划
实验计划将包括：
- 8 次在医院中心监督下的 PA 会议和 44 次无人监督的家庭会议，每周进行两次。
- 6 次营养教育咨询，教授均衡饮食的原则，在治疗期间促进体重控制，并在治疗后诱导适当的进食行为。
控制臂：护理标准
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69373
- Centre Leon Berard
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Marseille、法国、13003
- CH Ambroise Paré
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Montpellier、法国、34298
- ICM
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Montélimar、法国、26216
- CH Montélimar
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain、法国、44805
- Institut de Cancéologie de l'Ouest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为乳腺癌的女性患者
- 年龄≥18岁
- 接受过根治性手术并符合接受 6 个周期辅助化疗（6 FEC100 或 3FEC100 + 3 紫杉烷）后进行放疗的患者
- 乳房和淋巴结手术效果令人满意
- 理解性质、目标和研究方法的能力
- 同意合作进行临床评估
- 加入社会保障制度或同等社会保护的受益人
- 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病
- 任何其他原发性肿瘤
- 适度体力活动的禁忌症：未经检查的高血压；一级亲属猝死家族史；不稳定的心脏病;急性或慢性肺部疾病导致中等强度呼吸困难；不受控制的糖尿病，携带支架；其他严重的病症不稳定，禁用或不适用于体育锻炼。
- 辅助化疗或放疗的禁忌证
- 怀孕或哺乳（根据常规乳腺癌辅助治疗的建议）
- 无法参加或遵守干预措施或后续安排、残疾或难以正确理解试验说明
- 法律上无行为能力或法律能力受限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
护理标准
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实验性的：适应身体活动和饮食
在为期 26 周的辅助治疗期间，与住院期间和在家时的个人营养咨询相关的量身定制的 PA 计划
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8 次在医院中心监督下的 PA 会议和 44 次无人监督的家庭会议，每周进行两次。 6 次营养教育咨询，教授均衡饮食的原则，在治疗期间促进体重控制，并在治疗后诱导适当的进食行为。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症相关疲劳率
大体时间：6个月
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主要评估标准是使用多维疲劳清单 (MFI-20) 问卷的“一般疲劳”分量表测量的主观疲劳。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gilles Romieu、Institut du Cancer de Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月15日
初级完成 (实际的)
2016年1月5日
研究完成 (实际的)
2016年6月11日
研究注册日期
首次提交
2019年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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