Effekt af et program for fysisk aktivitet og ernæringsterapeutisk uddannelse hos brystkræftpatienter (APAD2)
27. september 2019 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Effekt af et skræddersyet program for fysisk aktivitet og ernæringsterapeutisk uddannelse på kliniske, psykologiske og sociologiske faktorer hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende behandling: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af et skræddersyet program for fysisk aktivitet og ernæringsterapeutisk uddannelse på kliniske, psykologiske og sociologiske faktorer hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den eksperimentelle arm "APAD": skræddersyet PA-program forbundet med individuel ernæringsrådgivning under indlæggelse og hjemme i den 26-ugers varighed af adjuverende behandling
Det eksperimentelle program vil omfatte:
- 8 PA-sessioner superviseret på hospitalscentrene og 44 uovervågede hjemmesessioner, der skal udføres to gange om ugen.
- 6 konsultationer til ernæringsundervisning for at undervise i principperne for velafbalanceret kost, for at fremme vægtkontrol under behandlingen og for at fremkalde passende fodringsadfærd efter behandling.
Kontrolarmen: standard for pleje
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13003
- CH Ambroise Paré
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- ICM
-
Montélimar, Frankrig, 26216
- CH Montélimar
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancéologie de l'Ouest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient med histologisk dokumenteret brystkræft
- Alder ≥18 år
- Patienter, der har gennemgået kurativ kirurgi og er berettiget til 6 cyklusser af adjuverende kemoterapi (6 FEC100 eller 3FEC100 + 3 taxaner) efterfulgt af strålebehandling
- Tilfredsstillende heling fra kirurgisk indgreb på bryst og lymfeknuder
- Evne til at forstå natur, mål og studiemetodik
- Samtykke til at samarbejde om kliniske vurderinger
- Tilslutning til en socialsikringsordning eller begunstiget af tilsvarende social beskyttelse
- Skriftligt informeret samtykke givet før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
- Enhver anden primær tumor
- Kontraindikation til moderat fysisk aktivitet: Ukontrolleret højt blodtryk; familiehistorie med pludselig død hos en første grads slægtning; ikke stabiliseret hjertesygdom; akut eller kronisk lungesygdom, der resulterer i dyspnø ved moderat indsats; ukontrolleret diabetes, bærende på en stent; andre alvorlige patologier ustabiliserede, invaliderede eller ikke indiceret til fysisk praksis.
- Kontraindikation til adjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- Graviditet eller amning (i henhold til anbefalingerne fra den sædvanlige adjuverende brystkræft)
- Manglende evne til at deltage i eller overholde interventioner eller opfølgningsplanlægning, handicap eller vanskeligheder med at forhindre en korrekt forståelse af forsøgsinstruktioner
- Juridisk manglende evne eller begrænset juridisk handleevne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Tilpasset fysisk aktivitet og diætetik
skræddersyet PA-program forbundet med individuel ernæringsrådgivning under indlæggelse og hjemme i den 26-ugers varighed af adjuverende behandling
|
8 PA-sessioner superviseret på hospitalscentrene og 44 uovervågede hjemmesessioner, der skal udføres to gange om ugen. 6 konsultationer til ernæringsundervisning for at undervise i principperne for velafbalanceret kost, for at fremme vægtkontrol under behandlingen og for at fremkalde passende fodringsadfærd efter behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af kræftrelateret træthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære vurderingskriterium er subjektiv træthed målt ved hjælp af 'General Fatigue'-underskalaen i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) spørgeskemaet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Gilles Romieu, Institut du Cancer de Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2019
Først opslået (Faktiske)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VA2012/39
- 2012-A01648-35 (Registry Identifier: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .