유방암 환자의 신체활동 및 영양치료 교육 프로그램의 효과 (APAD2)
2019년 9월 27일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
신체활동 및 영양치료 교육 맞춤형 프로그램이 보조치료를 받는 유방암 환자의 임상적, 심리적, 사회학적 요인에 미치는 영향 : 다기관 무작위대조시험
이 다기관 무작위 통제 시험은 보조 치료를 받는 유방암 환자의 임상적, 심리적, 사회학적 요인에 대한 맞춤형 신체 활동 및 영양 치료 교육 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
실험군 "APAD": 26주간의 보조 치료 기간 동안 입원 및 집에서 개별 영양 상담과 관련된 맞춤형 PA 프로그램
실험 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
- 8개의 PA 세션은 병원 센터에서 감독되고 44개의 감독되지 않은 가정 세션은 일주일에 두 번 수행됩니다.
- 균형 잡힌 식단의 원칙을 가르치고, 치료 중 체중 조절을 촉진하고, 치료 후 적절한 수유 행동을 유도하기 위한 영양 교육을 위한 6가지 상담.
컨트롤 암: 관리 기준
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13003
- CH Ambroise Paré
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Montpellier, 프랑스, 34298
- ICM
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Montélimar, 프랑스, 26216
- CH Montélimar
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancéologie de l'Ouest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 유방암을 가진 여성 환자
- 연령 ≥18세
- 치료 수술을 받았고 6주기의 보조 화학 요법(6 FEC100 또는 3FEC100 + 3 탁산)과 방사선 요법을 받을 자격이 있는 환자
- 유방 및 림프절 수술로 만족스러운 치유
- 성격, 목표 및 학습 방법론을 이해하는 능력
- 임상 평가를 위한 협력에 대한 동의
- 사회보장제도 가입 또는 동등한 사회보장 수혜자
- 연구 특정 절차 전에 제공되는 서면 동의서
제외 기준:
- 전이성 질환
- 기타 원발성 종양
- 중간 정도의 신체 활동에 대한 금기 사항: 확인되지 않은 고혈압; 직계 가족의 급사 가족력; 안정되지 않은 심장병; 중등도의 노력에도 호흡곤란을 초래하는 급성 또는 만성 폐 질환; 조절되지 않는 당뇨병, 스텐트 운반; 기타 심각한 병리 상태가 불안정하거나 장애가 있거나 신체적 치료가 필요하지 않은 경우.
- 보조 화학 요법 또는 방사선 요법에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유(일반적인 보조 유방암 권장 사항에 따름)
- 중재 또는 후속 일정에 참석하거나 준수할 수 없음, 시험 지침을 제대로 이해하지 못하는 장애 또는 어려움
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
치료의 표준
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실험적: 적응형 신체 활동 및 식이요법
보조 치료의 26주 기간 동안 입원 중 및 집에서 개별 영양 상담과 관련된 맞춤형 PA 프로그램
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8개의 PA 세션은 병원 센터에서 감독되고 44개의 감독되지 않은 가정 세션은 일주일에 두 번 수행됩니다. 균형 잡힌 식단의 원칙을 가르치고, 치료 중 체중 조절을 촉진하고, 치료 후 적절한 수유 행동을 유도하기 위한 영양 교육을 위한 6가지 상담. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로율
기간: 6 개월
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1차 평가 기준은 MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory) 설문지의 '일반 피로' 하위 척도를 사용하여 측정된 주관적 피로입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gilles Romieu, Institut du Cancer de Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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