Efeito de um Programa de Atividade Física e Educação Terapêutica Nutricional em Pacientes com Câncer de Mama (APAD2)
27 de setembro de 2019 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Efeito de um Programa Adaptado de Atividade Física e Educação Terapêutica Nutricional sobre Fatores Clínicos, Psicológicos e Sociológicos em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Tratamento Adjuvante: Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
Este ensaio multicêntrico randomizado controlado tem como objetivo avaliar o efeito de um programa personalizado de atividade física e educação terapêutica nutricional sobre fatores clínicos, psicológicos e sociológicos em pacientes com câncer de mama em tratamento adjuvante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O braço experimental "APAD": programa de AF personalizado associado ao aconselhamento nutricional individual durante a hospitalização e em casa durante as 26 semanas de duração do tratamento adjuvante
O programa experimental incluirá:
- 8 sessões de AF supervisionadas nos centros hospitalares e 44 sessões domiciliares não supervisionadas, a serem realizadas duas vezes por semana.
- 6 consultas de educação nutricional para ensinar os princípios de uma dieta balanceada, promover o controle do peso durante o tratamento e induzir comportamentos alimentares adequados após o tratamento.
O braço de controle: padrão de cuidado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13003
- CH Ambroise Paré
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Montpellier, França, 34298
- ICM
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Montélimar, França, 26216
- CH Montélimar
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancéologie de l'Ouest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com câncer de mama comprovado histologicamente
- Idade ≥18 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia curativa e elegíveis para 6 ciclos de quimioterapia adjuvante (6 FEC100 ou 3FEC100 + 3 taxanos) seguidos de radioterapia
- Cicatrização satisfatória do ato cirúrgico na mama e nos gânglios linfáticos
- Capacidade de entender a natureza, objetivo e metodologia de estudo
- Consentimento em cooperar para avaliações clínicas
- Inscrição em regime de segurança social ou beneficiário de proteção social equivalente
- Consentimento informado por escrito fornecido antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Qualquer outro tumor primário
- Contra-indicação para atividade física moderada: Hipertensão não controlada; história familiar de morte súbita em parente de primeiro grau; doença cardíaca não estabilizada; doença pulmonar aguda ou crônica resultando em dispnéia para esforços moderados; diabetes descontrolada, portadora de stent; outras patologias graves instabilizadas, incapacitadas ou não indicadas para a prática física.
- Contra-indicação para quimioterapia ou radioterapia adjuvante
- Gravidez ou amamentação (de acordo com as recomendações do câncer de mama adjuvante usual)
- Incapacidade de comparecer ou cumprir as intervenções ou agendamento de acompanhamento, incapacidade ou dificuldade que impede uma compreensão adequada das instruções do estudo
- Incapacidade legal ou capacidade legal restrita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
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Experimental: Atividade Física Adaptada e Dietética
programa personalizado de AF associado a aconselhamento nutricional individual durante a hospitalização e em casa durante as 26 semanas de duração do tratamento adjuvante
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8 sessões de AF supervisionadas nos centros hospitalares e 44 sessões domiciliares não supervisionadas, a serem realizadas duas vezes por semana. 6 consultas de educação nutricional para ensinar os princípios de uma dieta balanceada, promover o controle do peso durante o tratamento e induzir comportamentos alimentares adequados após o tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fadiga relacionada ao câncer
Prazo: 6 meses
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O critério primário de avaliação é a fadiga subjetiva medida usando a subescala 'General Fatigue' do questionário Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Gilles Romieu, Institut du Cancer de Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VA2012/39
- 2012-A01648-35 (Identificador de registro: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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