Efecto de un Programa de Actividad Física y Educación Terapéutica Nutricional en Pacientes con Cáncer de Mama (APAD2)
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Efecto de un programa personalizado de actividad física y educación terapéutica nutricional sobre factores clínicos, psicológicos y sociológicos en pacientes con cáncer de mama sometidas a tratamiento adyuvante: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa personalizado de actividad física y educación terapéutica nutricional sobre factores clínicos, psicológicos y sociológicos en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento adyuvante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El brazo experimental "APAD": programa de AF personalizado asociado con asesoramiento nutricional individual durante la hospitalización y en el hogar durante las 26 semanas de duración del tratamiento adyuvante
El programa experimental incluirá:
- 8 sesiones de AF supervisadas en los centros hospitalarios y 44 sesiones domiciliarias no supervisadas, a realizar dos veces por semana.
- 6 consultas de educación nutricional para enseñar los principios de una dieta bien equilibrada, fomentar el control del peso durante el tratamiento e inducir conductas de alimentación adecuadas después del tratamiento.
El brazo de control: estándar de cuidado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13003
- CH Ambroise Paré
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM
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Montélimar, Francia, 26216
- CH Montélimar
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancéologie de l'Ouest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer con cáncer de mama histológicamente comprobado
- Edad ≥18 años
- Pacientes sometidos a cirugía curativa y elegibles para 6 ciclos de quimioterapia adyuvante (6 FEC100 o 3FEC100 + 3 taxanos) seguidos de radioterapia
- Cicatrización satisfactoria del acto quirúrgico en mama y ganglios linfáticos
- Capacidad para comprender la naturaleza, el objetivo y la metodología de estudio.
- Consentimiento para cooperar en evaluaciones clínicas
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de una protección social equivalente
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Cualquier otro tumor primario
- Contraindicaciones para la actividad física moderada: Hipertensión arterial no controlada; antecedentes familiares de muerte súbita en un familiar de primer grado; cardiopatía no estabilizada; enfermedad pulmonar aguda o crónica que resulte en disnea para esfuerzos moderados; diabetes no controlada, portando un stent; otras patologías severas no estabilizadas, inhabilitadas o no indicadas para la práctica física.
- Contraindicación para quimioterapia o radioterapia adyuvante
- Embarazo o lactancia (según las recomendaciones del cáncer de mama adyuvante habitual)
- Incapacidad para asistir o cumplir con las intervenciones o la programación de seguimiento, discapacidad o dificultad que impide una comprensión adecuada de las instrucciones del ensayo.
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica restringida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
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Experimental: Actividad Física Adaptada y Dietética
programa de AF personalizado asociado con asesoramiento nutricional individual durante la hospitalización y en el hogar durante las 26 semanas de duración del tratamiento adyuvante
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8 sesiones de AF supervisadas en los centros hospitalarios y 44 sesiones domiciliarias no supervisadas, a realizar dos veces por semana. 6 consultas de educación nutricional para enseñar los principios de una dieta bien equilibrada, fomentar el control del peso durante el tratamiento e inducir conductas de alimentación adecuadas después del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de evaluación principal es la fatiga subjetiva medida mediante la subescala de "Fatiga general" del cuestionario del Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gilles Romieu, Institut du Cancer de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VA2012/39
- 2012-A01648-35 (Identificador de registro: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .