喘息患者の症状および気管支炎症に対する食事性脂肪酸補給の効果 (LCPUFA)
2019年9月29日 更新者：Stefan Zielen
アレルゲンチャレンジを繰り返した後の喘息およびイエダニアレルギー患者の症状および気管支炎症に対する食事性脂肪酸補給の効果の調査
提案された研究では、気管支アレルゲン誘発（BAP）モデルにおけるアレルギー性喘息の臨床症状、気管支炎症および肺機能に対する多価不飽和脂肪酸/脂質混合物（LCPUFA）の効果を調査します。
この目的のために、安定した発作性喘息およびイエダニアレルギーの患者は、LCPUFAの補給の前後にBAPを受けます。
臨床症状、気管支炎症、呼気NOの増加、肺機能の低下（FEV1）を分析します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
喘息は、再発性閉塞、過敏症、および気道の慢性炎症を特徴とする慢性肺疾患です。 LCPUVA が炎症性メディエーターの産生を減少させる可能性があることが知られています。 さらに、LCPUVA は肺機能を改善し、同時に喘息患者の気管支拡張薬の使用を減らすことができます。 反復性喘息およびイエダニ (HDM) アレルギーを患っている被験者は、通常、安静時に正常な肺機能検査を受け、HDM にさらされると肺機能の低下を示します。 気管支アレルゲン誘発モデルは、喘息研究で十分に確立されており、比較的小さなサンプルサイズで抗アレルギー剤および抗喘息剤を評価できます。 以前の研究では、研究者は、LCPUVAs が HDM で BAP を繰り返した後に吐き出された NO を減らすことができることを示すことができました。
この研究では、研究者は反復 BAP モデルにおける LCPUVA の保護効果を調査します。 臨床症状（鼻および気管支）、吐き出されたNO、肺機能の低下、早期喘息反応（EAR）、後期喘息反応（LAR）、および血液パラメータ（トリグリセリドおよびコレステリンおよびマイクロRNA）は、LCPUVA補給の前後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- 募集
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
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コンタクト：
- Stefan Zielen, Professor
- 電話番号：83063 +49 696301
- メール：Stefan.zielen@kgu.de
-
コンタクト：
- Paola JE Gnago, MD
- 電話番号：+4915780560152
- メール：Paola.Gnago@kgu.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
インフォームドコンセント
- 患者：18歳以上45歳以上
- 既知のアレルゲン誘発性喘息および HDM アレルギー
- 基本的な肺機能 FVC ≥ 80%、FEV1 ≥ 75%
- BAP ≥ 20% 後の FEV1 の減少
- BAP 後の NO の 30% 増加
除外基準:
- 肺機能 努力肺活量 (FVC) <80% および 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) <75%
- 慢性疾患または感染症 (例: HIV、Tbc)
- 妊娠
- 全身性コルチコステロイド治療
- 吸入コルチコステロイド療法またはロイコトリエン拮抗薬
- アルコール、物質または薬物乱用
- 現在の喫煙者
- 研究の延長と結果を捉えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ HDM 誘発性アレルギー性喘息と診断され、BAP 後に呼気 NO が 30% 増加した 18 ～ 45 歳の 20 人の患者がプラセボ コンパレータに無作為に割り付けられます
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FEV1 が最初の FEV1 値より 20% 低下するまで、次の用量で投与されるネブラヒョウヒダニの噴霧
Dermatophagoides farina は両方の鼻孔に投与されます
霧状メタコリンは、FEV1 が初期 FEV1 値より 20% 低下するまで、0.01mg、0.1mg、0.4mg、0.8mg、および 1.6mg の用量で投与されます。
グループ間のNPT後の最大鼻呼気流量（PNIF）の比較
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アクティブコンパレータ：ヴェルム
PUFAS: 2640 mg の中鎖および多価不飽和脂肪酸 HDM 誘発性アレルギー性喘息と診断され、BAP 後に呼気 NO が 30% 増加した 18 ～ 45 歳の 20 人の患者が、アクティブ コンパレータに無作為に割り付けられます
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FEV1 が最初の FEV1 値より 20% 低下するまで、次の用量で投与されるネブラヒョウヒダニの噴霧
Dermatophagoides farina は両方の鼻孔に投与されます
霧状メタコリンは、FEV1 が初期 FEV1 値より 20% 低下するまで、0.01mg、0.1mg、0.4mg、0.8mg、および 1.6mg の用量で投与されます。
グループ間のNPT後の最大鼻呼気流量（PNIF）の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAP後の呼気NO（eNO）の減少
時間枠：4週間
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HDM による BAP の後、eNO の減少をプラセボと実薬比較で比較します。
関連する減少は、吐き出された NO の 30% の減少として定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶対レベル eNO
時間枠：4週間
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グループ間の治療終了時の絶対レベル eNO (ppb) の比較
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4週間
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EARの大きさ
時間枠：4週間
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グループ間の治療終了時のEAR（FEV1の最大減少）の比較
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4週間
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LARの大きさ
時間枠：4週間
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グループ間の治療終了時の LAR (FEV1 の最大減少率 (%)) の比較
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4週間
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BAP後のFEV1
時間枠：4週間
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グループ間の BAP の 24 時間後の FEV1 レベルの比較
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4週間
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メタコリンレベルの比較
時間枠：4週間
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グループ間の BAP の 24 時間後のメタコリン (mg) レベルの比較
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4週間
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：4週間
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治療終了時のグループ間のACTスコアの比較
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4週間
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累積サルブタモール使用量
時間枠：4日
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グループ間の反復BAP中の治療の最後の4日間の累積サルブタモール使用
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4日
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レーベル症状スコア
時間枠：4週間
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鼻誘発試験（NPT）後のルベル症状スコアのグループ間の補給前後の比較。
レベル スコア 0 ～ 4 はネガティブ、レベル スコア > 5 はポジティブ、最大結果は 12 です。
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4週間
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ピーク鼻呼気流量
時間枠：4週間
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グループ間のNPT後の最大鼻呼気流量（PNIF）の比較
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4週間
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Visual Analog Scala (VAS) - NPT 後のスコア
時間枠：4週間
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グループ間の NPT 後の VAS (mm) の比較
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4週間
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鼻症状の視覚的アナログスカラ (VAS) スコア
時間枠：5日間
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グループ間の反復BAP中の治療の最後の5日間における4つの鼻症状（各症状の合計mm）の累積VASスコアの比較
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5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LCPUFAのレベル
時間枠：4週間
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LCPUFAのレベルは、グループ間の補充の前後に測定されます
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4週間
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トリグリセリドとコレステリンのレベル
時間枠：4週間
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トリグリセリドとコレステリンのレベルは、グループ間の補給の前後に測定されます
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4週間
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好酸球のレベル
時間枠：4週間
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好酸球のレベルは、補給後およびグループ間のBAPの24時間後に測定されます
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4週間
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マイクロRNA
時間枠：4週間
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マイクロRNAのレベルは、補給前、グループ間のBAPの前と24時間後に測定されます
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Zielen, Professor、Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月29日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-263
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査されたコホートの匿名化されたデータが提供されます
IPD 共有時間枠
2020年6月に予定されている研究の終了後
IPD 共有アクセス基準
データは、研究が終了し、結果が公表された後に利用可能になります (2021 年 6 月から 10 年間に予定されています)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。