Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een vetzuursuppletie op de symptomen en bronchiale ontsteking bij patiënten met astma (LCPUFA)

29 september 2019 bijgewerkt door: Stefan Zielen

Onderzoek naar het effect van vetzuursuppletie in de voeding op symptomen en bronchiale ontsteking bij patiënten met astma en huisstofmijtallergie na herhaalde allergeenuitdaging

De voorgestelde studie zal het effect onderzoeken van een mengsel van meervoudig onverzadigde vetzuren en lipiden (LCPUFA's) op de klinische symptomen, bronchiale ontsteking en longfunctie bij allergisch astma in een bronchiaal allergeen provocatie (BAP) model. Voor dit doel zullen patiënten met stabiele episodische astma en huisstofmijtallergie BAP ondergaan voor en na suppletie met LCPUFA's. De klinische symptomen, bronchiale ontsteking, toename van uitgeademd NO en achteruitgang van de longfunctie (FEV1) zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een chronische longziekte, die wordt gekenmerkt door terugkerende obstructie, een overgevoeligheid en een chronische ontsteking van de luchtwegen. Het is bekend dat LCPUVA's de productie van ontstekingsmediatoren kunnen verminderen. Bovendien kunnen LCPUVA's de longfunctie verbeteren, met een gelijktijdige vermindering van het gebruik van bronchusverwijders bij patiënten met astma. Proefpersonen die lijden aan episodische astma en huisstofmijt (HDM) allergie hebben meestal een normale longfunctietest in rust en vertonen een afname van de longfunctie wanneer ze worden blootgesteld aan HDM. Bronchiale allergeen-provocatiemodellen zijn goed ingeburgerd in astma-onderzoek en maken de evaluatie van anti-allergische en anti-astmatische middelen in relatief kleine steekproeven mogelijk. In een eerdere studie konden de onderzoekers aantonen dat LCPUVA's uitgeademde NO konden verminderen na herhaalde BAP met HDM.

In deze studie zullen de onderzoekers het beschermende effect van LCPUVA's onderzoeken in een herhaald BAP-model. Klinische symptomen (nasaal en bronchiaal), uitgeademd NO, verminderde longfunctie, vroege astmatische reactie (EAR), late astmatische reactie (LAR) en bloedparameters (triglyceride en cholesterol en mircro-RNA's) zullen worden gemeten voor en na LCPUVA-suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming

    • Patiënten: leeftijd ≥18 en 45 jaar
    • bekende allergeengeïnduceerde astma en HDM-allergie
    • basis longfunctie FVC ≥ 80%, FEV1 ≥ 75%
    • daling van FEV1 na BAP ≥ 20%
    • 30% toename van NO na BAP

Uitsluitingscriteria:

  • longfunctie Geforceerde vitale capaciteit (FVC) <80% en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <75%
  • chronische ziekten of infecties (bijv. hiv, tbc)
  • zwangerschap
  • systemische behandeling met corticosteroïden
  • therapie met inhalatiecorticosteroïden of leukotrieenantagonisten
  • alcohol-, drugs- of drugsmisbruik
  • huidige rokers
  • onvermogen om de omvang en consequenties van het onderzoek vast te leggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-comparator 20 patiënten in de leeftijd van 18-45 jaar met een diagnose van door HDM geïnduceerd allergisch astma en een toename van uitgeademd NO van 30% na BAP zullen worden gerandomiseerd naar de Placebo-comparator
Diagnostische toets: Bronchiale allergeenprovocatie (BAP)
Vernevelde Dermatophagoides farina toegediend in de volgende doseringen: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, etc... totdat de FEV1 20% lager is dan de initiële FEV1-waarde
Diagnostische toets: Neusprovocatietest (NPT)
Dermatophagoides farina wordt in beide neusgaten toegediend
Diagnostische toets: Methacholine-test
Vernevelde metacholine wordt toegediend in de volgende doses: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg en 1,6 mg totdat de FEV1 20% onder de initiële FEV1-waarde daalt
Diagnostische toets: Piek nasale expiratoire flow (PNIF)
Vergelijking van piek nasale expiratoire stroom (PNIF) na NPT tussen groepen
Actieve vergelijker: Verum
PUFAS: 2640 mg middenketen- en meervoudig onverzadigde vetzuren 20 patiënten in de leeftijd van 18-45 jaar met een diagnose van door HDM geïnduceerd allergisch astma en een toename van uitgeademd NO van 30% na BAP zullen worden gerandomiseerd naar de actieve comparator
Diagnostische toets: Bronchiale allergeenprovocatie (BAP)
Vernevelde Dermatophagoides farina toegediend in de volgende doseringen: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, etc... totdat de FEV1 20% lager is dan de initiële FEV1-waarde
Diagnostische toets: Neusprovocatietest (NPT)
Dermatophagoides farina wordt in beide neusgaten toegediend
Diagnostische toets: Methacholine-test
Vernevelde metacholine wordt toegediend in de volgende doses: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg en 1,6 mg totdat de FEV1 20% onder de initiële FEV1-waarde daalt
Diagnostische toets: Piek nasale expiratoire flow (PNIF)
Vergelijking van piek nasale expiratoire stroom (PNIF) na NPT tussen groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van uitgeademd NO (eNO) na BAP
Tijdsspanne: 4 weken
Na BAP met HDM zal de afname van eNO worden vergeleken tussen placebo en actieve comparator. Een relevante daling wordt gedefinieerd als een daling van 30% uitgeademde NO.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute niveaus eNO
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van absolute niveaus eNO (ppb) aan het einde van de behandeling tussen groepen
4 weken
Omvang van EAR
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van EAR (maximale afname van FEV1) aan het einde van de behandeling tussen groepen
4 weken
Omvang van LAR
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van LAR (maximale afname van FEV1 in %) aan het einde van de behandeling tussen groepen
4 weken
FEV1 na BAP
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van FEV1-waarden 24 uur na BAP tussen groepen
4 weken
Vergelijking van methacholinespiegels
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van methacholine (mg) niveaus 24 uur na BAP tussen groepen
4 weken
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van ACT-score tussen groepen aan het einde van de behandeling
4 weken
Cumulatief salbutamolgebruik
Tijdsspanne: 4 dagen
Cumulatief gebruik van salbutamol in de laatste 4 dagen van behandeling tijdens herhaalde BAP tussen groepen
4 dagen
Lebel symptoomscore
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van Lebel-symptoomscore na nasale provocatietest (NPT), voor en na suppletie tussen groepen. Een lebelscore van 0-4 is negatief, een lebelscore >5 positief, het maximale resultaat is 12.
4 weken
Piek nasale expiratoire stroom
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van piek nasale expiratoire stroom (PNIF) na NPT tussen groepen
4 weken
Visuele analoge scala (VAS)-score na NPT
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van VAS (mm) na NPT tussen groepen
4 weken
Visual Analog Scala (VAS)-score voor nasale symptomen
Tijdsspanne: 5 dagen
Vergelijking van cumulatieve VAS-score voor 4 nasale symptomen (totaal mm elk symptoom) in de laatste 5 dagen van behandeling tijdens herhaalde BAP tussen groepen
5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van LCPUFA
Tijdsspanne: 4 weken
Niveaus van LCPUFA zullen worden gemeten voor en na suppletie tussen groepen
4 weken
Niveaus van triglyceriden en cholesterine
Tijdsspanne: 4 weken
Niveaus van triglyceride en cholesterine zullen worden gemeten voor en na suppletie tussen groepen
4 weken
Niveaus van eosinofielen
Tijdsspanne: 4 weken
Niveaus van eosinofielen zullen worden gemeten na suppletie en 24 uur na BAP tussen groepen
4 weken
micro-RNA's
Tijdsspanne: 4 weken
Niveaus van micro-RNA's zullen worden gemeten vóór suppletie en vóór en 24 uur na BAP tussen groepen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stefan Zielen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Zielen, Professor, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-263

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Van het onderzochte cohort worden geanonimiseerde gegevens verstrekt

IPD-tijdsbestek voor delen

Na einde studie voorzien juni 2020

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na het einde van de studie en succesvolle publicatie van de resultaten (voorzien juni 2021 voor 10 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren