- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04109534
Effekten av et kosttilskudd med fettsyrer på symptomer og bronkial betennelse hos pasienter med astma (LCPUFA)
Undersøkelse av effekten av et kosttilskudd med fettsyrer på symptomer og bronkial betennelse hos pasienter med astma og husstøvmiddallergi etter gjentatt allergenutfordring
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Astma er en kronisk lungesykdom, som kjennetegnes ved tilbakevendende obstruksjon, en overfølsomhet og en kronisk betennelse i luftveiene. Det er kjent at LCPUVA kan redusere produksjonen av inflammatoriske mediatorer. I tillegg kan LCPUVA-er forbedre lungefunksjonen, med en samtidig reduksjon i bruk av bronkodilatatorer hos pasienter med astma. Personer som lider av episodisk astma og husstøvmiddallergi (HDM) har vanligvis en normal lungefunksjonstesting i hvile og viser en reduksjon i lungefunksjon når de utsettes for HDM. Bronkial allergen provokasjonsmodeller er godt etablert i astmaforskning og tillater evaluering av anti-allergiske og anti-astmatiske midler i relativt små prøvestørrelser. I en tidligere studie kunne etterforskerne vise at LCPUVA-er kunne redusere utåndet NO etter gjentatt BAP med HDM.
I denne studien vil etterforskerne undersøke den beskyttende effekten av LCPUVA-er i en gjentatt BAP-modell. Kliniske symptomer (nese og bronkial), utåndet NO, reduksjon i lungefunksjon den tidlige astmatiske reaksjonen (EAR), den sene astmatiske reaksjonen (LAR) og blodparametre (triglyserid og kolesterin og mirkro-RNA) vil bli målt før og etter LCPUVA-tilskudd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Zielen, Professor
- Telefonnummer: 83349 +496301
- E-post: Stefan.Zielen@kgu.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susanne Middelkamp
- Telefonnummer: 83349 +496301
- E-post: Susanne.Middelkamp@kgu.de
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
-
Ta kontakt med:
- Stefan Zielen, Professor
- Telefonnummer: 83063 +49 696301
- E-post: Stefan.zielen@kgu.de
-
Ta kontakt med:
- Paola JE Gnago, MD
- Telefonnummer: +4915780560152
- E-post: Paola.Gnago@kgu.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Informert samtykke
- Pasienter: i alderen ≥18 og 45 år
- kjent allergenindusert astma og HDM-allergi
- grunnleggende lungefunksjon FVC ≥ 80 %, FEV1 ≥ 75 %
- reduksjon i FEV1 etter BAP ≥ 20 %
- 30 % økning av NO etter BAP
Ekskluderingskriterier:
- lungefunksjon Forsert vitalkapasitet (FVC) <80 % og forceret ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <75 %
- kroniske sykdommer eller infeksjoner (f. HIV, Tbc)
- svangerskap
- systemisk kortikosteroidbehandling
- inhalativ kortikosteroidbehandling eller leukotrienantagonister
- alkohol-, rus- eller rusmisbruk
- nåværende røykere
- manglende evne til å fange opp utvidelse og konsekvenser av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparator 20 pasienter i alderen 18-45 år med diagnosen HDM-indusert allergisk astma og en økning av utåndet NO på 30 % etter BAP vil randomiseres til placebo-komparatoren
|
Forstøvet Dermatophagoides farina administrert i følgende doser: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, etc... inntil FEV1 synker 20 % under den opprinnelige FEV1-verdien
Dermatophagoides farina vil bli administrert i begge neseborene
Forstøvet metakolin vil bli administrert i følgende doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg og 1,6mg til FEV1 synker 20 % under den opprinnelige FEV1-verdien
Sammenligning av peak nasal ekspiratorisk flow (PNIF) etter NPT mellom grupper
|
Aktiv komparator: Verum
PUFAS: 2640 mg mellomkjede og flerumettede fettsyrer 20 pasienter i alderen 18-45 år med diagnosen HDM-indusert allergisk astma og en økning av utåndet NO på 30 % etter BAP vil randomiseres til Active Comparator
|
Forstøvet Dermatophagoides farina administrert i følgende doser: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, etc... inntil FEV1 synker 20 % under den opprinnelige FEV1-verdien
Dermatophagoides farina vil bli administrert i begge neseborene
Forstøvet metakolin vil bli administrert i følgende doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg og 1,6mg til FEV1 synker 20 % under den opprinnelige FEV1-verdien
Sammenligning av peak nasal ekspiratorisk flow (PNIF) etter NPT mellom grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av utåndet NO (eNO) etter BAP
Tidsramme: 4 uker
|
Etter BAP med HDM vil reduksjonen av eNO bli sammenlignet mellom placebo og aktiv komparator.
En relevant reduksjon er definert som et fall på 30 % av utåndet NO.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutte nivåer eNO
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av absolutte nivåer av eNO (ppb) ved slutten av behandlingen mellom grupper
|
4 uker
|
Størrelsen på EAR
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av EAR (maksimal reduksjon av FEV1) ved slutten av behandlingen mellom grupper
|
4 uker
|
Størrelsen på LAR
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av LAR (maksimal reduksjon av FEV1 i %) ved behandlingsslutt mellom grupper
|
4 uker
|
FEV1 etter BAP
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av FEV1-nivåer 24 timer etter BAP mellom grupper
|
4 uker
|
Sammenligning av metakolinnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av metakolin (mg) nivåer 24 timer etter BAP mellom grupper
|
4 uker
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av ACT-score mellom grupper ved slutten av behandlingen
|
4 uker
|
Kumulativ bruk av Salbutamol
Tidsramme: 4 dager
|
Kumulativ bruk av salbutamol i løpet av de siste 4 dagene av behandlingen under repeterende BAP mellom grupper
|
4 dager
|
Lebel symptom score
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av Lebel symptomscore etter nasal provokasjonstest (NPT), før og etter tilskudd mellom grupper.
En lebel-score på 0-4 er negativ, en lebel-score >5 positiv, maksimalt resultat er 12.
|
4 uker
|
Maksimal neseekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av peak nasal ekspiratorisk flow (PNIF) etter NPT mellom grupper
|
4 uker
|
Visuell analog scala (VAS)-score etter PT
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av VAS (mm) etter NPT mellom grupper
|
4 uker
|
Visuell analog scala (VAS)-score for nasale symptomer
Tidsramme: 5 dager
|
Sammenligning av kumulativ VAS-score for 4 nasale symptomer (Totalt mm hvert symptom) i løpet av de siste 5 dagene av behandlingen under repeterende BAP mellom grupper
|
5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivåer av LCPUFA
Tidsramme: 4 uker
|
Nivåer av LCPUFA vil bli målt før og etter tilskudd mellom grupper
|
4 uker
|
Nivåer av triglyserid og kolesterin
Tidsramme: 4 uker
|
Nivåer av triglyserid og kolesterin vil bli målt før og etter tilskudd mellom grupper
|
4 uker
|
Nivåer av eosinofiler
Tidsramme: 4 uker
|
Nivåer av eosinofiler vil bli målt etter tilskudd og 24 timer etter BAP mellom grupper
|
4 uker
|
mikro-RNA
Tidsramme: 4 uker
|
Nivåer av mikro-RNA vil bli målt før tilskudd og før og 24 timer etter BAP mellom grupper
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Zielen, Professor, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Betennelse
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Luftveismidler
- Miotikk
- Parasympathomimetika
- Bronkokonstriktormidler
- Muskariniske agonister
- Metakolinklorid
Andre studie-ID-numre
- 19-263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .