Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et kosttilskudd med fettsyrer på symptomer og bronkial betennelse hos pasienter med astma (LCPUFA)

29. september 2019 oppdatert av: Stefan Zielen

Undersøkelse av effekten av et kosttilskudd med fettsyrer på symptomer og bronkial betennelse hos pasienter med astma og husstøvmiddallergi etter gjentatt allergenutfordring

Den foreslåtte studien vil undersøke effekten av en flerumettet fettsyre/lipidblanding (LCPUFAs) på kliniske symptomer, bronkial betennelse og lungefunksjon ved allergisk astma i en bronkial allergen provokasjonsmodell (BAP). For dette formålet vil pasienter med stabil episodisk astma og støvmiddallergi gjennomgå BAP før og etter tilskudd med LCPUFA. De kliniske symptomene, bronkial betennelse, utåndet NO-økning og lungefunksjonsnedgang (FEV1) vil bli analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Astma er en kronisk lungesykdom, som kjennetegnes ved tilbakevendende obstruksjon, en overfølsomhet og en kronisk betennelse i luftveiene. Det er kjent at LCPUVA kan redusere produksjonen av inflammatoriske mediatorer. I tillegg kan LCPUVA-er forbedre lungefunksjonen, med en samtidig reduksjon i bruk av bronkodilatatorer hos pasienter med astma. Personer som lider av episodisk astma og husstøvmiddallergi (HDM) har vanligvis en normal lungefunksjonstesting i hvile og viser en reduksjon i lungefunksjon når de utsettes for HDM. Bronkial allergen provokasjonsmodeller er godt etablert i astmaforskning og tillater evaluering av anti-allergiske og anti-astmatiske midler i relativt små prøvestørrelser. I en tidligere studie kunne etterforskerne vise at LCPUVA-er kunne redusere utåndet NO etter gjentatt BAP med HDM.

I denne studien vil etterforskerne undersøke den beskyttende effekten av LCPUVA-er i en gjentatt BAP-modell. Kliniske symptomer (nese og bronkial), utåndet NO, reduksjon i lungefunksjon den tidlige astmatiske reaksjonen (EAR), den sene astmatiske reaksjonen (LAR) og blodparametre (triglyserid og kolesterin og mirkro-RNA) vil bli målt før og etter LCPUVA-tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke

    • Pasienter: i alderen ≥18 og 45 år
    • kjent allergenindusert astma og HDM-allergi
    • grunnleggende lungefunksjon FVC ≥ 80 %, FEV1 ≥ 75 %
    • reduksjon i FEV1 etter BAP ≥ 20 %
    • 30 % økning av NO etter BAP

Ekskluderingskriterier:

  • lungefunksjon Forsert vitalkapasitet (FVC) <80 % og forceret ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <75 %
  • kroniske sykdommer eller infeksjoner (f. HIV, Tbc)
  • svangerskap
  • systemisk kortikosteroidbehandling
  • inhalativ kortikosteroidbehandling eller leukotrienantagonister
  • alkohol-, rus- eller rusmisbruk
  • nåværende røykere
  • manglende evne til å fange opp utvidelse og konsekvenser av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparator 20 pasienter i alderen 18-45 år med diagnosen HDM-indusert allergisk astma og en økning av utåndet NO på 30 % etter BAP vil randomiseres til placebo-komparatoren
Forstøvet Dermatophagoides farina administrert i følgende doser: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, etc... inntil FEV1 synker 20 % under den opprinnelige FEV1-verdien
Dermatophagoides farina vil bli administrert i begge neseborene
Forstøvet metakolin vil bli administrert i følgende doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg og 1,6mg til FEV1 synker 20 % under den opprinnelige FEV1-verdien
Sammenligning av peak nasal ekspiratorisk flow (PNIF) etter NPT mellom grupper
Aktiv komparator: Verum
PUFAS: 2640 mg mellomkjede og flerumettede fettsyrer 20 pasienter i alderen 18-45 år med diagnosen HDM-indusert allergisk astma og en økning av utåndet NO på 30 % etter BAP vil randomiseres til Active Comparator
Forstøvet Dermatophagoides farina administrert i følgende doser: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, etc... inntil FEV1 synker 20 % under den opprinnelige FEV1-verdien
Dermatophagoides farina vil bli administrert i begge neseborene
Forstøvet metakolin vil bli administrert i følgende doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg og 1,6mg til FEV1 synker 20 % under den opprinnelige FEV1-verdien
Sammenligning av peak nasal ekspiratorisk flow (PNIF) etter NPT mellom grupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av utåndet NO (eNO) etter BAP
Tidsramme: 4 uker
Etter BAP med HDM vil reduksjonen av eNO bli sammenlignet mellom placebo og aktiv komparator. En relevant reduksjon er definert som et fall på 30 % av utåndet NO.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte nivåer eNO
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av absolutte nivåer av eNO (ppb) ved slutten av behandlingen mellom grupper
4 uker
Størrelsen på EAR
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av EAR (maksimal reduksjon av FEV1) ved slutten av behandlingen mellom grupper
4 uker
Størrelsen på LAR
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av LAR (maksimal reduksjon av FEV1 i %) ved behandlingsslutt mellom grupper
4 uker
FEV1 etter BAP
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av FEV1-nivåer 24 timer etter BAP mellom grupper
4 uker
Sammenligning av metakolinnivåer
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av metakolin (mg) nivåer 24 timer etter BAP mellom grupper
4 uker
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av ACT-score mellom grupper ved slutten av behandlingen
4 uker
Kumulativ bruk av Salbutamol
Tidsramme: 4 dager
Kumulativ bruk av salbutamol i løpet av de siste 4 dagene av behandlingen under repeterende BAP mellom grupper
4 dager
Lebel symptom score
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av Lebel symptomscore etter nasal provokasjonstest (NPT), før og etter tilskudd mellom grupper. En lebel-score på 0-4 er negativ, en lebel-score >5 positiv, maksimalt resultat er 12.
4 uker
Maksimal neseekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av peak nasal ekspiratorisk flow (PNIF) etter NPT mellom grupper
4 uker
Visuell analog scala (VAS)-score etter PT
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av VAS (mm) etter NPT mellom grupper
4 uker
Visuell analog scala (VAS)-score for nasale symptomer
Tidsramme: 5 dager
Sammenligning av kumulativ VAS-score for 4 nasale symptomer (Totalt mm hvert symptom) i løpet av de siste 5 dagene av behandlingen under repeterende BAP mellom grupper
5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av LCPUFA
Tidsramme: 4 uker
Nivåer av LCPUFA vil bli målt før og etter tilskudd mellom grupper
4 uker
Nivåer av triglyserid og kolesterin
Tidsramme: 4 uker
Nivåer av triglyserid og kolesterin vil bli målt før og etter tilskudd mellom grupper
4 uker
Nivåer av eosinofiler
Tidsramme: 4 uker
Nivåer av eosinofiler vil bli målt etter tilskudd og 24 timer etter BAP mellom grupper
4 uker
mikro-RNA
Tidsramme: 4 uker
Nivåer av mikro-RNA vil bli målt før tilskudd og før og 24 timer etter BAP mellom grupper
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Zielen, Professor, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli gitt fra den undersøkte kohorten

IPD-delingstidsramme

Etter studieslutt forventet juni 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter avsluttet studie og vellykket publisering av resultatene (forventet juni 2021 i 10 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere