Wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych w diecie na objawy i zapalenie oskrzeli u pacjentów z astmą (LCPUFA)
29 września 2019 zaktualizowane przez: Stefan Zielen
Badanie wpływu suplementacji diety kwasami tłuszczowymi na objawy i zapalenie oskrzeli u pacjentów z astmą i alergią na roztocza kurzu domowego po wielokrotnej prowokacji alergenowej
Proponowane badanie będzie dotyczyć wpływu mieszaniny wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i lipidów (LCPUFA) na objawy kliniczne, zapalenie oskrzeli i czynność płuc w astmie alergicznej w modelu prowokacji alergenem oskrzelowym (BAP).
W tym celu pacjenci ze stabilną astmą epizodyczną i alergią na roztocza zostaną poddani BAP przed i po suplementacji LCPUFA.
Analizowane będą objawy kliniczne, stan zapalny oskrzeli, wzrost wydychanego NO i spadek czynności płuc (FEV1).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Astma jest przewlekłą chorobą płuc, która charakteryzuje się nawracającymi obturacjami, nadwrażliwością i przewlekłym stanem zapalnym dróg oddechowych. Wiadomo, że LCPUVA mogą zmniejszać produkcję mediatorów stanu zapalnego. Ponadto LCPUVA mogą poprawiać czynność płuc, przy jednoczesnym zmniejszeniu stosowania leków rozszerzających oskrzela u pacjentów z astmą. Pacjenci cierpiący na astmę epizodyczną i alergię na roztocza kurzu domowego (HDM) zwykle mają prawidłowe wyniki testów czynności płuc w spoczynku i wykazują spadek czynności płuc, gdy są narażeni na HDM. Modele prowokacji alergenem oskrzelowym są dobrze ugruntowane w badaniach nad astmą i umożliwiają ocenę leków przeciwalergicznych i przeciwastmatycznych w stosunkowo małych próbkach. W poprzednim badaniu badacze mogli wykazać, że LCPUVA mogą zmniejszać wydychane NO po wielokrotnym BAP z HDM.
W tym badaniu badacze zbadają ochronne działanie LCPUVA w powtarzanym modelu BAP. Objawy kliniczne (nosowe i oskrzelowe), wydychany NO, spadek czynności płuc, wczesna reakcja astmatyczna (EAR), późna reakcja astmatyczna (LAR) oraz parametry krwi (trójglicerydy i cholesterol oraz mikroRNA) będą mierzone przed i po suplementacji LCPUVA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
-
Kontakt:
- Stefan Zielen, Professor
- Numer telefonu: 83063 +49 696301
- E-mail: Stefan.zielen@kgu.de
-
Kontakt:
- Paola JE Gnago, MD
- Numer telefonu: +4915780560152
- E-mail: Paola.Gnago@kgu.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Świadoma zgoda
- Pacjenci: w wieku ≥18 i 45 lat
- znana astma wywołana alergenem i alergia HDM
- podstawowa czynność płuc FVC ≥ 80%, FEV1 ≥ 75%
- spadek FEV1 po BAP ≥ 20%
- 30% wzrost NO po BAP
Kryteria wyłączenia:
- czynność płuc Natężona pojemność życiowa (FVC) <80% i Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <75%
- przewlekłe choroby lub infekcje (np. HIV, gruźlica)
- ciąża
- ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
- kortykosteroidy wziewne lub antagoniści leukotrienów
- nadużywanie alkoholu, substancji psychoaktywnych lub narkotyków
- obecni palacze
- nieumiejętność uchwycenia zakresu i konsekwencji badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa porównawcza placebo 20 pacjentów w wieku 18-45 lat z rozpoznaniem astmy alergicznej indukowanej HDM i zwiększeniem wydychanego NO o 30% po BAP zostanie losowo przydzielonych do grupy porównawczej placebo
|
Nebulizowany Dermatophagoides farina podawany w następujących dawkach: 10 AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE itd. aż do obniżenia FEV1 o 20% poniżej początkowej wartości FEV1
Dermatophagoides farina zostanie podany do obu nozdrzy
Nebulizowana metacholina będzie podawana w następujących dawkach: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg i 1,6mg, aż FEV1 spadnie o 20% poniżej początkowej wartości FEV1
Porównanie szczytowego przepływu wydechowego przez nos (PNIF) po NPT między grupami
|
|
Aktywny komparator: Verum
PUFAS: 2640 mg średniołańcuchowych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych 20 pacjentów w wieku 18-45 lat z rozpoznaniem astmy alergicznej indukowanej HDM i zwiększeniem wydychanego NO o 30% po BAP zostanie losowo przydzielonych do aktywnego komparatora
|
Nebulizowany Dermatophagoides farina podawany w następujących dawkach: 10 AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE itd. aż do obniżenia FEV1 o 20% poniżej początkowej wartości FEV1
Dermatophagoides farina zostanie podany do obu nozdrzy
Nebulizowana metacholina będzie podawana w następujących dawkach: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg i 1,6mg, aż FEV1 spadnie o 20% poniżej początkowej wartości FEV1
Porównanie szczytowego przepływu wydechowego przez nos (PNIF) po NPT między grupami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek wydychanego NO (eNO) po BAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Po BAP z HDM spadek eNO zostanie porównany pomiędzy placebo i aktywnym komparatorem.
Odpowiedni spadek definiuje się jako spadek o 30% wydychanego NO.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bezwzględne eNO
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie bezwzględnych poziomów eNO (ppb) na koniec leczenia między grupami
|
4 tygodnie
|
|
Wielkość EAR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie EAR (maksymalnego zmniejszenia FEV1) pod koniec leczenia między grupami
|
4 tygodnie
|
|
Wielkość LAR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie LAR (maksymalne zmniejszenie FEV1 w %) pod koniec leczenia między grupami
|
4 tygodnie
|
|
FEV1 po BAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie poziomów FEV1 24 godziny po BAP między grupami
|
4 tygodnie
|
|
Porównanie poziomów metacholiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie poziomów metacholiny (mg) 24 godziny po BAP między grupami
|
4 tygodnie
|
|
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie wyniku ACT między grupami na koniec leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Skumulowane użycie salbutamolu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Skumulowane użycie salbutamolu w ciągu ostatnich 4 dni leczenia podczas powtarzalnego BAP między grupami
|
4 dni
|
|
Skala objawów Lebela
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie oceny objawów Lebela po teście prowokacji donosowej (NPT), przed i po suplementacji między grupami.
Wynik Lebel 0-4 jest negatywny, wynik Lebel > 5 pozytywny, maksymalny wynik to 12.
|
4 tygodnie
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy przez nos
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie szczytowego przepływu wydechowego przez nos (PNIF) po NPT między grupami
|
4 tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - wynik po NPT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie VAS (mm) po NPT między grupami
|
4 tygodnie
|
|
Wizualna analogowa skala (VAS) - ocena objawów nosowych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Porównanie skumulowanego wyniku VAS dla 4 objawów nosowych (całkowity mm każdego objawu) w ciągu ostatnich 5 dni leczenia podczas powtarzalnego BAP między grupami
|
5 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy LCPUFA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy LCPUFA będą mierzone przed i po suplementacji między grupami
|
4 tygodnie
|
|
Poziomy trójglicerydów i cholesterolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy trójglicerydów i cholesterolu będą mierzone przed i po suplementacji pomiędzy grupami
|
4 tygodnie
|
|
Poziomy eozynofili
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy eozynofili będą mierzone po suplementacji i 24 godziny po BAP między grupami
|
4 tygodnie
|
|
mikroRNA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy mikroRNA będą mierzone przed suplementacją oraz przed i 24 godziny po BAP między grupami
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Zielen, Professor, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Zapalenie
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Środki układu oddechowego
- Miotyka
- Parasympatykomimetyki
- Środki zwężające oskrzela
- Agoniści muskarynowi
- Chlorek metacholiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Z badanej kohorty zostaną dostarczone zanonimizowane dane
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu studiów przewidywany czerwiec 2020 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania i pomyślnej publikacji wyników (przewidywany czerwiec 2021 przez 10 lat
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .