Влияние пищевых добавок жирных кислот на симптомы и бронхиальное воспаление у пациентов с астмой (LCPUFA)
29 сентября 2019 г. обновлено: Stefan Zielen
Исследование влияния пищевых добавок жирных кислот на симптомы и воспаление бронхов у пациентов с астмой и аллергией на клещей домашней пыли после повторного заражения аллергеном
В предлагаемом исследовании будет изучено влияние смеси полиненасыщенных жирных кислот и липидов (ДЦПНЖК) на клинические симптомы, воспаление бронхов и функцию легких при аллергической астме в модели провокации бронхиальным аллергеном (БАР).
С этой целью пациентам со стабильной эпизодической астмой и аллергией на пылевых клещей будет проведена БАТ до и после приема ДЦПНЖК.
Будут проанализированы клинические симптомы, воспаление бронхов, увеличение выдыхаемого NO и снижение функции легких (FEV1).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Астма представляет собой хроническое заболевание легких, характеризующееся рецидивирующей обструкцией, гиперчувствительностью и хроническим воспалением дыхательных путей. Известно, что LCPUVA могут снижать выработку медиаторов воспаления. Кроме того, LCPUVA могут улучшить легочную функцию с одновременным сокращением использования бронхолитиков у пациентов с астмой. Субъекты, страдающие эпизодической астмой и аллергией на клещей домашней пыли (HDM), обычно имеют нормальные показатели функции легких в покое и демонстрируют снижение функции легких при воздействии HDM. Модели провокации бронхиальным аллергеном хорошо зарекомендовали себя в исследованиях астмы и позволяют оценивать противоаллергические и противоастматические средства в относительно небольших выборках. В предыдущем исследовании исследователи смогли показать, что LCPUVA могут уменьшить выдыхаемый NO после повторного БАТ с HDM.
В этом исследовании исследователи изучат защитный эффект LCPUVA в модели повторного BAP. Клинические симптомы (назальные и бронхиальные), выдыхаемый NO, снижение функции легких, ранняя астматическая реакция (EAR), поздняя астматическая реакция (LAR) и параметры крови (триглицерид и холестерин и микроРНК) будут измеряться до и после приема LCPUVA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefan Zielen, Professor
- Номер телефона: 83349 +496301
- Электронная почта: Stefan.Zielen@kgu.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susanne Middelkamp
- Номер телефона: 83349 +496301
- Электронная почта: Susanne.Middelkamp@kgu.de
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
-
Контакт:
- Stefan Zielen, Professor
- Номер телефона: 83063 +49 696301
- Электронная почта: Stefan.zielen@kgu.de
-
Контакт:
- Paola JE Gnago, MD
- Номер телефона: +4915780560152
- Электронная почта: Paola.Gnago@kgu.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Информированное согласие
- Пациенты: в возрасте ≥18 и 45 лет
- известная аллерген-индуцированная астма и HDM-аллергия
- основная функция легких ФЖЕЛ ≥ 80%, ОФВ1 ≥ 75%
- снижение ОФВ1 после БАТ ≥ 20%
- 30% увеличение NO после БАТ
Критерий исключения:
- функция легких Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <80% и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <75%
- хронические заболевания или инфекции (например, ВИЧ, туберкулез)
- беременность
- системное лечение кортикостероидами
- ингаляционная кортикостероидная терапия или антагонисты лейкотриенов
- злоупотребление алкоголем, психоактивными веществами или наркотиками
- нынешние курильщики
- неспособность уловить масштабы и последствия исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа сравнения плацебо 20 пациентов в возрасте 18–45 лет с диагнозом аллергической астмы, вызванной ГДМ, и повышением уровня NO в выдыхаемом воздухе на 30 % после БАТ будут рандомизированы в группу сравнения плацебо.
|
Распыляемый Dermatophagoides farina вводят в следующих дозах: 10 AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE и т. д. до тех пор, пока ОФВ1 не снизится на 20% ниже исходного значения ОФВ1.
Dermatophagoides farina вводят в обе ноздри.
Распыляемый метахолин будет вводиться в следующих дозах: 0,01 мг, 0,1 мг, 0,4 мг, 0,8 мг и 1,6 мг до тех пор, пока ОФВ1 не снизится на 20% ниже исходного значения ОФВ1.
Сравнение пиковой скорости носового выдоха (PNIF) после НПВ между группами
|
|
Активный компаратор: Верум
ПНЖК: 2640 мг среднецепочечных и полиненасыщенных жирных кислот. 20 пациентов в возрасте 18–45 лет с диагнозом аллергической астмы, индуцированной ГДМ, и повышением выдыхаемого NO на 30 % после БАТ будут рандомизированы в группу активного препарата сравнения.
|
Распыляемый Dermatophagoides farina вводят в следующих дозах: 10 AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE и т. д. до тех пор, пока ОФВ1 не снизится на 20% ниже исходного значения ОФВ1.
Dermatophagoides farina вводят в обе ноздри.
Распыляемый метахолин будет вводиться в следующих дозах: 0,01 мг, 0,1 мг, 0,4 мг, 0,8 мг и 1,6 мг до тех пор, пока ОФВ1 не снизится на 20% ниже исходного значения ОФВ1.
Сравнение пиковой скорости носового выдоха (PNIF) после НПВ между группами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение выдыхаемого NO (eNO) после БАТ
Временное ограничение: 4 недели
|
После BAP с HDM снижение eNO будет сравниваться между плацебо и активным компаратором.
Соответствующее снижение определяется как падение выдыхаемого NO на 30%.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные уровни eNO
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение абсолютных уровней eNO (ppb) в конце лечения между группами
|
4 недели
|
|
Величина EAR
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение EAR (максимальное снижение ОФВ1) в конце лечения между группами
|
4 недели
|
|
Величина LAR
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение LAR (максимальное снижение ОФВ1 в %) в конце лечения между группами
|
4 недели
|
|
ОФВ1 после БАТ
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение уровней ОФВ1 через 24 часа после БАТ между группами
|
4 недели
|
|
Сравнение уровней метахолина
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение уровней метахолина (мг) через 24 часа после BAP между группами
|
4 недели
|
|
Тест контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение оценки ACT между группами в конце лечения
|
4 недели
|
|
Кумулятивное использование сальбутамола
Временное ограничение: 4 дня
|
Кумулятивное использование сальбутамола за последние 4 дня лечения во время повторных БАТ между группами
|
4 дня
|
|
Оценка симптомов Лебеля
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение оценки симптомов Лебеля после назального провокационного теста (NPT), до и после приема добавок между группами.
Оценка по Лебелю 0–4 — отрицательный результат, оценка по Лебелю > 5 — положительный, максимальный результат — 12.
|
4 недели
|
|
Пиковая скорость носового выдоха
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение пиковой скорости носового выдоха (PNIF) после НПВ между группами
|
4 недели
|
|
Визуальная аналоговая скала (ВАШ)-оценка после НПВ
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение ВАШ (мм) после НПВ между группами
|
4 недели
|
|
Визуальная аналоговая шкала шкалы (ВАШ) для назальных симптомов
Временное ограничение: 5 дней
|
Сравнение кумулятивной оценки по ВАШ для 4 назальных симптомов (сумма мм каждого симптома) за последние 5 дней лечения при повторных БАТ между группами
|
5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ДЦПНЖК
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни ДЦПНЖК будут измеряться до и после приема добавок между группами.
|
4 недели
|
|
Уровни триглицеридов и холестерина
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни триглицеридов и холестерина будут измеряться до и после приема добавок между группами.
|
4 недели
|
|
Уровни эозинофилов
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни эозинофилов будут измеряться после приема добавок и через 24 часа после BAP между группами.
|
4 недели
|
|
микро РНК
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни микроРНК будут измеряться до приема добавок, а также до и через 24 часа после BAP между группами.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Zielen, Professor, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Воспаление
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Агенты дыхательной системы
- Миотики
- Парасимпатомиметики
- Бронхоконстрикторные агенты
- Мускариновые агонисты
- Метахолин хлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 19-263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены анонимные данные об исследуемой когорте
Сроки обмена IPD
После окончания исследования ожидается июнь 2020 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны после окончания исследования и успешной публикации результатов (ожидается июнь 2021 г. в течение 10 лет).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .