식이 지방산 보충이 천식 환자의 증상 및 기관지 염증에 미치는 영향 (LCPUFA)
2019년 9월 29일 업데이트: Stefan Zielen
천식 및 집먼지진드기 알레르기 환자의 반복적인 알레르겐 챌린지 후 식이 지방산 보충이 증상 및 기관지 염증에 미치는 영향 조사
제안된 연구는 기관지 알레르겐 유발(BAP) 모델에서 알레르기성 천식의 임상 증상, 기관지 염증 및 폐 기능에 대한 다중불포화 지방산/지질 혼합물(LCPUFA)의 효과를 조사할 것입니다.
이를 위해 안정적인 간헐적 천식 및 먼지 진드기 알레르기가 있는 환자는 LCPUFA 보충 전후에 BAP를 받게 됩니다.
임상 증상, 기관지 염증, 호기 NO 증가 및 폐 기능 저하(FEV1)를 분석합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
천식은 기도의 반복적인 폐쇄, 과민성 및 만성 염증을 특징으로 하는 만성 폐 질환입니다. LCPUVA는 염증 매개체의 생성을 감소시킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 LCPUVA는 천식 환자의 기관지확장제 사용을 동시에 감소시켜 폐 기능을 개선할 수 있습니다. 간헐적 천식 및 집먼지진드기(HDM) 알레르기를 앓고 있는 피험자는 일반적으로 휴식 시 정상적인 폐 기능 검사를 받고 HDM에 노출되었을 때 폐 기능 감소를 보입니다. 기관지 알레르겐 유발 모델은 천식 연구에서 잘 확립되어 있으며 상대적으로 작은 샘플 크기에서 항알레르기 및 항천식제를 평가할 수 있습니다. 이전 연구에서 연구자들은 LCPUVA가 HDM으로 BAP를 반복한 후 호기된 NO를 감소시킬 수 있음을 보여줄 수 있었습니다.
이 연구에서 조사관은 반복된 BAP 모델에서 LCPUVA의 보호 효과를 조사할 것입니다. LCPUVA 보충 전후에 임상 증상(비강 및 기관지), 호기 NO, 폐 기능 감소, 초기 천식 반응(EAR), 후기 천식 반응(LAR) 및 혈액 매개변수(트리글리세리드 및 콜레스테린 및 mircro RNA)를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefan Zielen, Professor
- 전화번호: 83349 +496301
- 이메일: Stefan.Zielen@kgu.de
연구 연락처 백업
- 이름: Susanne Middelkamp
- 전화번호: 83349 +496301
- 이메일: Susanne.Middelkamp@kgu.de
연구 장소
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- 모병
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
-
연락하다:
- Stefan Zielen, Professor
- 전화번호: 83063 +49 696301
- 이메일: Stefan.zielen@kgu.de
-
연락하다:
- Paola JE Gnago, MD
- 전화번호: +4915780560152
- 이메일: Paola.Gnago@kgu.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
동의
- 환자: ≥18세 및 45세
- 알려진 알레르겐 유발 천식 및 HDM-알레르기
- 기본 폐 기능 FVC ≥ 80%, FEV1 ≥ 75%
- BAP ≥ 20% 후 FEV1 감소
- BAP 후 NO 30% 증가
제외 기준:
- 폐 기능 강제 폐활량(FVC) <80% 및 1초간 강제 호기량(FEV1) <75%
- 만성 질환 또는 감염(예: 에이즈, 미정)
- 임신
- 전신 코르티코 스테로이드 치료
- 흡입 코르티코스테로이드 요법 또는 류코트리엔 길항제
- 알코올, 물질 또는 약물 남용
- 현재 흡연자
- 연구의 범위와 결과를 포착할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조군 HDM 유발 알레르기성 천식으로 진단되고 BAP 후 호기 NO가 30% 증가한 18-45세의 환자 20명이 위약 대조군으로 무작위 배정됩니다.
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분무형 Dermatophagoides farina 투여량: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE 등… FEV1이 초기 FEV1 값보다 20% 감소할 때까지
Dermatophagoides farina는 양쪽 콧 구멍에 투여됩니다.
분무된 메타콜린은 FEV1이 초기 FEV1 값보다 20% 감소할 때까지 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg 및 1,6mg 용량으로 투여됩니다.
그룹 간 NPT 후 최고 비강 호기 흐름(PNIF) 비교
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활성 비교기: 베룸
PUFAS: 중쇄 및 다중불포화 지방산 2640mg HDM 유발 알레르기성 천식 진단을 받고 BAP 후 호기 NO가 30% 증가한 18-45세의 20명의 환자가 활성 비교군에 무작위 배정됩니다.
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분무형 Dermatophagoides farina 투여량: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE 등… FEV1이 초기 FEV1 값보다 20% 감소할 때까지
Dermatophagoides farina는 양쪽 콧 구멍에 투여됩니다.
분무된 메타콜린은 FEV1이 초기 FEV1 값보다 20% 감소할 때까지 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg 및 1,6mg 용량으로 투여됩니다.
그룹 간 NPT 후 최고 비강 호기 흐름(PNIF) 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAP 후 호기된 NO(eNO) 감소
기간: 4 주
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HDM을 사용한 BAP 후 eNO의 감소는 위약과 활성 비교기 사이에서 비교됩니다.
적절한 감소는 호기된 NO의 30% 감소로 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 수준 eNO
기간: 4 주
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그룹 간 치료 종료 시 절대 수준 eNO(ppb) 비교
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4 주
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EAR의 크기
기간: 4 주
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그룹 간 치료 종료 시 EAR(FEV1의 최대 감소) 비교
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4 주
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LAR의 크기
기간: 4 주
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그룹 간 치료 종료 시 LAR(FEV1의 최대 감소 %) 비교
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4 주
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BAP 후 FEV1
기간: 4 주
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그룹 간 BAP 24시간 후 FEV1 수준의 비교
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4 주
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메타콜린 수준의 비교
기간: 4 주
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그룹 간 BAP 24시간 후 메타콜린(mg) 수준 비교
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4 주
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 4 주
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치료 종료 시 그룹 간 ACT 점수 비교
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4 주
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누적 Salbutamol 사용
기간: 4 일
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그룹 간 반복적인 BAP 동안 치료의 마지막 4일 동안 누적 Salbutamol 사용
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4 일
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레벨 증상 점수
기간: 4 주
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코 유발 검사(NPT) 후, 그룹 간 보충 전과 후의 Lebel 증상 점수 비교.
0-4의 수준 점수는 음수이고, 수준 점수 >5는 양수이며, 최대 결과는 12입니다.
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4 주
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최대 비강 호기 흐름
기간: 4 주
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그룹 간 NPT 후 최고 비강 호기 흐름(PNIF) 비교
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4 주
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VAS(Visual Analog Scala) - NPT 후 점수
기간: 4 주
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그룹 간 NPT 후 VAS(mm) 비교
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4 주
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비강 증상에 대한 VAS(Visual Analog Scala) 점수
기간: 5 일
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그룹간 반복적 BAP 동안 치료 마지막 5일 동안 4개의 비강 증상(각 증상에 대한 총 mm)에 대한 누적 VAS-점수 비교
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5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCPUFA의 수준
기간: 4 주
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LCPUFA 수준은 그룹 간 보충 전후에 측정됩니다.
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4 주
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트리글리세리드 및 콜레스테롤 수치
기간: 4 주
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트리글리세리드 및 콜레스테린 수치는 그룹 간 보충 전후에 측정됩니다.
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4 주
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호산구 수준
기간: 4 주
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호산구 수치는 보충 후 및 그룹 간 BAP 후 24시간에 측정됩니다.
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4 주
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마이크로 RNA
기간: 4 주
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마이크로 RNA의 수준은 그룹 간 보충 전과 BAP 전후 24시간에 측정됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Zielen, Professor, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-263
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사된 코호트의 익명 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 예상 2020년 6월
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 연구가 종료되고 결과가 성공적으로 발표된 후에 사용할 수 있습니다(10년 동안 2021년 6월 예상).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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