膳食脂肪酸补充剂对哮喘患者症状和支气管炎症的影响 (LCPUFA)
2019年9月29日 更新者：Stefan Zielen
研究膳食脂肪酸补充剂对反复过敏原挑战后哮喘和屋尘螨过敏患者症状和支气管炎症的影响
拟议的研究将在支气管过敏原激发 (BAP) 模型中研究多不饱和脂肪酸/脂质混合物 (LCPUFA) 对过敏性哮喘的临床症状、支气管炎症和肺功能的影响。
为此，患有稳定发作性哮喘和尘螨过敏症的患者将在补充 LCPUFAs 之前和之后接受 BAP。
将分析临床症状、支气管炎症、呼出的NO增加和肺功能下降(FEV1)。
研究概览
详细说明
哮喘是一种慢性肺部疾病，其特征是气道反复阻塞、过敏和慢性炎症。 众所周知，LCPUVAs 可以减少炎症介质的产生。 此外，LCPUVAs 可以改善肺功能，同时减少哮喘患者支气管扩张剂的使用。 患有间歇性哮喘和屋尘螨 (HDM) 过敏症的受试者通常在静息时进行正常的肺功能测试，并且当他们暴露于 HDM 时表现出肺功能下降。 支气管过敏原激发模型在哮喘研究中得到了很好的建立，并允许在相对较小的样本量中评估抗过敏和抗哮喘药物。 在之前的一项研究中，研究人员可以证明，在使用 HDM 重复 BAP 后，LCPUVAs 可以减少呼出的 NO。
在这项研究中，研究人员将研究 LCPUVA 在重复 BAP 模型中的保护作用。 将在补充 LCPUVA 之前和之后测量临床症状（鼻和支气管）、呼出的 NO、肺功能下降、早期哮喘反应 (EAR)、晚期哮喘反应 (LAR) 和血液参数（甘油三酯和胆固醇和微 RNA）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60590
- 招聘中
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
-
接触：
- Stefan Zielen, Professor
- 电话号码：83063 +49 696301
- 邮箱：Stefan.zielen@kgu.de
-
接触：
- Paola JE Gnago, MD
- 电话号码：+4915780560152
- 邮箱：Paola.Gnago@kgu.de
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
知情同意
- 患者：年龄≥18岁和45岁
- 已知过敏原诱发的哮喘和 HDM 过敏
- 基本肺功能FVC≥80%，FEV1≥75%
- BAP 后 FEV1 降低 ≥ 20%
- BAP 后 NO 增加 30%
排除标准：
- 肺功能 用力肺活量 (FVC) <80% 和第一秒用力呼气量 (FEV1) <75%
- 慢性疾病或感染（例如 艾滋病毒、结核病）
- 怀孕
- 全身皮质类固醇治疗
- 吸入皮质类固醇治疗或白三烯拮抗剂
- 酒精、物质或药物滥用
- 当前吸烟者
- 无法捕捉研究的范围和后果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照 20 名 18-45 岁诊断为 HDM 诱发的过敏性哮喘且 BAP 后呼出 NO 增加 30% 的患者将随机分配至安慰剂对照
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雾化粉尘螨按以下剂量给药：10AE、20AE、40AE、80160AE 等……直到 FEV1 比初始 FEV1 值降低 20%
Dermatophagoides farina 将在两个鼻孔中给药
雾化乙酰甲胆碱将按以下剂量给药：0.01mg、0.1mg、0.4mg、0.8mg 和 1.6mg，直到 FEV1 比初始 FEV1 值降低 20%
组间NPT后鼻呼气峰流量（PNIF）比较
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有源比较器：真理
PUFAS：2640 毫克中链和多不饱和脂肪酸 20 名 18-45 岁诊断为 HDM 诱发的过敏性哮喘且 BAP 后呼出气 NO 增加 30% 的患者将随机分配至活性比较剂
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雾化粉尘螨按以下剂量给药：10AE、20AE、40AE、80160AE 等……直到 FEV1 比初始 FEV1 值降低 20%
Dermatophagoides farina 将在两个鼻孔中给药
雾化乙酰甲胆碱将按以下剂量给药：0.01mg、0.1mg、0.4mg、0.8mg 和 1.6mg，直到 FEV1 比初始 FEV1 值降低 20%
组间NPT后鼻呼气峰流量（PNIF）比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BAP 后呼出的一氧化氮 (eNO) 减少
大体时间：4周
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在使用 HDM 的 BAP 之后，eNO 的减少将在安慰剂和活性比较剂之间进行比较。
相关减少定义为呼出的 NO 减少 30%。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对水平 eNO
大体时间：4周
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组间治疗结束时eNO绝对水平（ppb）的比较
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4周
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耳朵的大小
大体时间：4周
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治疗结束时 EAR（FEV1 的最大下降）组间比较
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4周
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LAR 的大小
大体时间：4周
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治疗结束时 LAR（FEV1 的最大下降百分比）组间比较
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4周
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BAP 后 FEV1
大体时间：4周
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BAP后24小时FEV1水平组间比较
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4周
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乙酰甲胆碱水平的比较
大体时间：4周
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BAP 后 24 小时组间乙酰甲胆碱 (mg) 水平比较
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4周
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哮喘控制测试 (ACT)
大体时间：4周
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治疗结束时各组ACT评分比较
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4周
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累计使用沙丁胺醇
大体时间：4天
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组间重复 BAP 治疗期间最后 4 天沙丁胺醇的累积使用
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4天
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勒贝尔症状评分
大体时间：4周
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鼻激发试验 (NPT) 后、补充前后 Lebel 症状评分的比较。
lebel 分数为 0-4 为负，lebel 分数 >5 为正，最大结果为 12。
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4周
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鼻呼气峰流量
大体时间：4周
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组间NPT后鼻呼气峰流量（PNIF）比较
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4周
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视觉模拟标度 (VAS) - NPT 之后的评分
大体时间：4周
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组间NPT后VAS(mm)比较
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4周
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鼻部症状视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：5天
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组间重复 BAP 期间治疗的最后 5 天 4 种鼻部症状的累积 VAS 评分（每种症状总计 mm）的比较
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5天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LCPUFA的水平
大体时间：4周
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将在组间补充之前和之后测量 LCPUFA 的水平
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4周
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甘油三酯和胆固醇的水平
大体时间：4周
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将在组间补充前后测量甘油三酯和胆固醇的水平
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4周
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嗜酸性粒细胞水平
大体时间：4周
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嗜酸性粒细胞水平将在补充后和 BAP 后 24 小时进行测量
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4周
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微小RNA
大体时间：4周
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将在补充前以及 BAP 前和 24 小时后测量各组之间的微 RNA 水平
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Zielen, Professor、Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月29日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-263
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供调查队列的匿名数据
IPD 共享时间框架
预计 2020 年 6 月结束研究后
IPD 共享访问标准
数据将在研究结束并成功发表结果后可用（预计 2021 年 6 月，为期 10 年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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