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Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Fettsäuren auf Symptome und bronchiale Entzündungen bei Patienten mit Asthma (LCPUFA)

29. September 2019 aktualisiert von: Stefan Zielen

Untersuchung der Wirkung einer Nahrungsfettsäureergänzung auf Symptome und bronchiale Entzündungen bei Patienten mit Asthma und Hausstaubmilbenallergie nach wiederholter Allergenprovokation

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirkung einer Mischung aus mehrfach ungesättigten Fettsäuren und Lipiden (LCPUFAs) auf die klinischen Symptome, die bronchiale Entzündung und die Lungenfunktion bei allergischem Asthma in einem bronchialen Allergenprovokationsmodell (BAP) untersuchen. Zu diesem Zweck werden Patienten mit stabilem episodischem Asthma und Hausstaubmilbenallergie vor und nach der Supplementierung mit LCPUFAs einer BAP unterzogen. Die klinischen Symptome, bronchiale Entzündung, Anstieg des ausgeatmeten NO und Abnahme der Lungenfunktion (FEV1) werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine chronische Lungenerkrankung, die durch eine wiederkehrende Obstruktion, eine Überempfindlichkeit und eine chronische Entzündung der Atemwege gekennzeichnet ist. Es ist bekannt, dass LCPUVAs die Produktion von Entzündungsmediatoren reduzieren könnten. Darüber hinaus können LCPUVAs die Lungenfunktion verbessern, bei gleichzeitiger Verringerung der Verwendung von Bronchodilatatoren bei Patienten mit Asthma. Personen, die an episodischem Asthma und Hausstaubmilben(HDM)-Allergie leiden, haben normalerweise einen normalen Lungenfunktionstest im Ruhezustand und zeigen eine Abnahme der Lungenfunktion, wenn sie HDM ausgesetzt sind. Bronchiale Allergenprovokationsmodelle sind in der Asthmaforschung gut etabliert und ermöglichen die Bewertung von Antiallergika und Antiasthmatika in relativ kleinen Stichprobengrößen. In einer früheren Studie konnten die Forscher zeigen, dass LCPUVAs das ausgeatmete NO nach wiederholter BAP mit HDM reduzieren konnten.

In dieser Studie werden die Forscher die Schutzwirkung von LCPUVAs in einem wiederholten BAP-Modell untersuchen. Klinische Symptome (nasal und bronchial), ausgeatmetes NO, Abnahme der Lungenfunktion, die frühe asthmatische Reaktion (EAR), die späte asthmatische Reaktion (LAR) und Blutparameter (Triglyceride und Cholesterin und Mikro-RNAs) werden vor und nach der LCPUVA-Supplementierung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung

    • Patienten: im Alter von ≥ 18 und 45 Jahren
    • bekanntes allergeninduziertes Asthma und HDM-Allergie
    • grundlegende Lungenfunktion FVC ≥ 80 %, FEV1 ≥ 75 %
    • Abnahme von FEV1 nach BAP ≥ 20 %
    • 30 % Anstieg von NO nach BAP

Ausschlusskriterien:

  • Lungenfunktion Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 80 % und Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 75 %
  • chronische Erkrankungen oder Infektionen (z. HIV, Tuberkulose)
  • Schwangerschaft
  • systemische Kortikosteroid-Behandlung
  • inhalative Kortikosteroidtherapie oder Leukotrienantagonisten
  • Alkohol-, Substanz- oder Drogenmissbrauch
  • aktuelle Raucher
  • Unfähigkeit, Umfang und Konsequenzen der Studie zu erfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichstherapie 20 Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren mit der Diagnose HDM-induziertes allergisches Asthma und einem Anstieg des ausgeatmeten NO um 30 % nach BAP werden randomisiert der Placebo-Vergleichstherapie zugeteilt
Diagnosetest: Bronchiale Allergenprovokation (BAP)
Vernebelter Dermatophagoides farina, verabreicht in folgenden Dosen: 10 AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE usw., bis der FEV1-Wert um 20 % unter den anfänglichen FEV1-Wert fällt
Diagnosetest: Nasaler Provokationstest (NPT)
Dermatophagoides farina wird in beide Nasenlöcher verabreicht
Diagnosetest: Methacholin-Test
Vernebeltes Metacholin wird in folgenden Dosen verabreicht: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg und 1,6 mg, bis der FEV1-Wert um 20 % unter den anfänglichen FEV1-Wert fällt
Diagnosetest: Peak nasaler Exspirationsfluss (PNIF)
Vergleich des nasalen Exspirationsspitzenflusses (PNIF) nach NPT zwischen den Gruppen
Aktiver Komparator: Verum
PUFAS: 2640 mg mittelkettige und mehrfach ungesättigte Fettsäuren 20 Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren mit der Diagnose HDM-induziertes allergisches Asthma und einem Anstieg des ausgeatmeten NO um 30 % nach BAP werden dem aktiven Vergleichspräparat randomisiert
Diagnosetest: Bronchiale Allergenprovokation (BAP)
Vernebelter Dermatophagoides farina, verabreicht in folgenden Dosen: 10 AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE usw., bis der FEV1-Wert um 20 % unter den anfänglichen FEV1-Wert fällt
Diagnosetest: Nasaler Provokationstest (NPT)
Dermatophagoides farina wird in beide Nasenlöcher verabreicht
Diagnosetest: Methacholin-Test
Vernebeltes Metacholin wird in folgenden Dosen verabreicht: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg und 1,6 mg, bis der FEV1-Wert um 20 % unter den anfänglichen FEV1-Wert fällt
Diagnosetest: Peak nasaler Exspirationsfluss (PNIF)
Vergleich des nasalen Exspirationsspitzenflusses (PNIF) nach NPT zwischen den Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des ausgeatmeten NO (eNO) nach BAP
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach BAP mit HDM wird die Abnahme von eNO zwischen Placebo und aktivem Vergleichspräparat verglichen. Eine relevante Abnahme ist definiert als eine Abnahme von 30 % des ausgeatmeten NO.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Werte eNO
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der absoluten eNO-Werte (ppb) am Ende der Behandlung zwischen den Gruppen
4 Wochen
Größe von EAR
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der EAR (maximale Abnahme von FEV1) am Ende der Behandlung zwischen den Gruppen
4 Wochen
Größe von LAR
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der LAR (maximaler Abfall von FEV1 in %) am Ende der Behandlung zwischen den Gruppen
4 Wochen
FEV1 nach BAP
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der FEV1-Spiegel 24 Stunden nach BAP zwischen den Gruppen
4 Wochen
Vergleich der Methacholinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Methacholin (mg)-Spiegel 24 Stunden nach BAP zwischen den Gruppen
4 Wochen
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich des ACT-Scores zwischen den Gruppen am Ende der Behandlung
4 Wochen
Kumulative Einnahme von Salbutamol
Zeitfenster: 4 Tage
Kumulative Anwendung von Salbutamol in den letzten 4 Tagen der Behandlung während wiederholter BAP zwischen den Gruppen
4 Tage
Lebel-Symptom-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich des Lebel-Symptom-Scores nach nasalem Provokationstest (NPT), vor und nach Supplementierung zwischen den Gruppen. Ein Lebel-Score von 0-4 ist negativ, ein Lebel-Score >5 positiv, das maximale Ergebnis ist 12.
4 Wochen
Maximaler nasaler Ausatmungsfluss
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich des nasalen Exspirationsspitzenflusses (PNIF) nach NPT zwischen den Gruppen
4 Wochen
Visueller Analogskala (VAS)-Score nach NPT
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der VAS (mm) nach NPT zwischen den Gruppen
4 Wochen
Visueller Analogskala (VAS)-Score für nasale Symptome
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleich des kumulativen VAS-Scores für 4 nasale Symptome (Gesamt mm jedes Symptoms) in den letzten 5 Tagen der Behandlung während wiederholter BAP zwischen den Gruppen
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LCPUFA-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Die LCPUFA-Spiegel werden vor und nach der Supplementierung zwischen den Gruppen gemessen
4 Wochen
Triglycerid- und Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Triglycerid- und Cholesterinspiegel werden vor und nach der Supplementierung zwischen den Gruppen gemessen
4 Wochen
Niveaus von Eosinophilen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Eosinophilenspiegel werden nach der Supplementierung und 24 Stunden nach BAP zwischen den Gruppen gemessen
4 Wochen
Mikro-RNAs
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Mikro-RNA-Spiegel werden vor der Supplementierung sowie vor und 24 Stunden nach BAP zwischen den Gruppen gemessen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stefan Zielen

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Zielen, Professor, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Daten der untersuchten Kohorte bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienende voraussichtlich Juni 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nach Studienende und erfolgreicher Veröffentlichung der Ergebnisse (voraussichtlich Juni 2021 für 10 Jahre) verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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