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Effetto di un'integrazione alimentare di acidi grassi sui sintomi e sull'infiammazione bronchiale nei pazienti con asma (LCPUFA)

29 settembre 2019 aggiornato da: Stefan Zielen

Indagine sull'effetto di un'integrazione dietetica di acidi grassi sui sintomi e sull'infiammazione bronchiale in pazienti con asma e allergia agli acari della polvere domestica dopo ripetuti test con allergeni

Lo studio proposto esaminerà l'effetto di una miscela di acidi grassi polinsaturi/lipidi (LCPUFA) sui sintomi clinici, l'infiammazione bronchiale e la funzione polmonare nell'asma allergico in un modello di provocazione di allergeni bronchiali (BAP). A questo scopo, i pazienti con asma episodica stabile e allergia agli acari della polvere saranno sottoposti a BAP prima e dopo l'integrazione con LCPUFA. Verranno analizzati i sintomi clinici, l'infiammazione bronchiale, l'aumento di NO esalato e il declino della funzione polmonare (FEV1).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia polmonare cronica caratterizzata da ostruzione ricorrente, ipersensibilità e infiammazione cronica delle vie aeree. È noto che le LCPUVA potrebbero ridurre la produzione di mediatori dell'infiammazione. Inoltre, gli LCPUVA possono migliorare la funzione polmonare, con una concomitante riduzione dell'uso di broncodilatatori nei pazienti con asma. I soggetti che soffrono di asma episodico e allergia agli acari della polvere (HDM) di solito hanno un normale test di funzionalità polmonare a riposo e mostrano una diminuzione della funzionalità polmonare quando sono esposti a HDM. I modelli di provocazione allergenica bronchiale sono ben consolidati nella ricerca sull'asma e consentono la valutazione di agenti antiallergici e antiasmatici in campioni di dimensioni relativamente ridotte. In uno studio precedente i ricercatori hanno potuto dimostrare che gli LCPUVA potrebbero ridurre l'NO esalato dopo ripetuti BAP con HDM.

In questo studio gli investigatori studieranno l'effetto protettivo degli LCPUVA in un modello BAP ripetuto. I sintomi clinici (nasale e bronchiale), l'NO esalato, la diminuzione della funzionalità polmonare, la reazione asmatica precoce (EAR), la reazione asmatica tardiva (LAR) e i parametri ematici (trigliceridi e colesterina e mircro RNA) saranno misurati prima e dopo l'integrazione con LCPUVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato

    • Pazienti: età ≥18 e 45 anni
    • noto asma indotto da allergeni e allergia HDM
    • funzione polmonare di base FVC ≥ 80%, FEV1 ≥ 75%
    • diminuzione del FEV1 dopo BAP ≥ 20%
    • Aumento del 30% di NO dopo BAP

Criteri di esclusione:

  • funzione polmonare Capacità vitale forzata (FVC) <80% e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <75%
  • malattie croniche o infezioni (ad es. HIV, Tbc)
  • gravidanza
  • trattamento sistemico con corticosteroidi
  • terapia inalatoria con corticosteroidi o antagonisti dei leucotrieni
  • abuso di alcol, sostanze o droghe
  • attuali fumatori
  • incapacità di catturare estendere e conseguenze dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Confronto placebo 20 pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni con una diagnosi di asma allergico indotto da HDM e un aumento di NO esalato del 30% dopo BAP saranno randomizzati al confronto con placebo
Test diagnostico: Provocazione allergenica bronchiale (BAP)
Dermatophagoides farina nebulizzata somministrata alle seguenti dosi: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, ecc… fino a quando il FEV1 scende del 20% al di sotto del valore iniziale di FEV1
Test diagnostico: Test di provocazione nasale (NPT)
Dermatophagoides farina verrà somministrato in entrambe le narici
Test diagnostico: Test alla metacolina
La metacolina nebulizzata verrà somministrata alle seguenti dosi: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg e 1,6 mg fino a quando il FEV1 diminuisce del 20% al di sotto del valore iniziale di FEV1
Test diagnostico: Picco di flusso espiratorio nasale (PNIF)
Confronto del flusso espiratorio nasale di picco (PNIF) dopo NPT tra i gruppi
Comparatore attivo: Vero
PUFAS: 2640 mg di acidi grassi a catena media e polinsaturi 20 pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di asma allergico indotto da HDM e un aumento di NO espirato del 30% dopo BAP saranno randomizzati al Comparatore attivo
Test diagnostico: Provocazione allergenica bronchiale (BAP)
Dermatophagoides farina nebulizzata somministrata alle seguenti dosi: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, ecc… fino a quando il FEV1 scende del 20% al di sotto del valore iniziale di FEV1
Test diagnostico: Test di provocazione nasale (NPT)
Dermatophagoides farina verrà somministrato in entrambe le narici
Test diagnostico: Test alla metacolina
La metacolina nebulizzata verrà somministrata alle seguenti dosi: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg e 1,6 mg fino a quando il FEV1 diminuisce del 20% al di sotto del valore iniziale di FEV1
Test diagnostico: Picco di flusso espiratorio nasale (PNIF)
Confronto del flusso espiratorio nasale di picco (PNIF) dopo NPT tra i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione di NO esalato (eNO) dopo BAP
Lasso di tempo: 4 settimane
Dopo BAP con HDM la diminuzione di eNO sarà confrontata tra placebo e comparatore attivo. Una diminuzione rilevante è definita come una diminuzione del 30% di NO espirato.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli assoluti eNO
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto dei livelli assoluti di eNO (ppb) alla fine del trattamento tra i gruppi
4 settimane
Magnitudine dell'orecchio
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto di EAR (diminuzione massima del FEV1) alla fine del trattamento tra i gruppi
4 settimane
Magnitudo di LAR
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto di LAR (diminuzione massima del FEV1 in %) alla fine del trattamento tra i gruppi
4 settimane
FEV1 dopo BAP
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto dei livelli di FEV1 24 ore dopo BAP tra i gruppi
4 settimane
Confronto dei livelli di metacolina
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto dei livelli di metacolina (mg) 24 ore dopo BAP tra i gruppi
4 settimane
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto del punteggio ACT tra i gruppi alla fine del trattamento
4 settimane
Uso cumulativo di salbutamolo
Lasso di tempo: 4 giorni
Uso cumulativo di salbutamolo negli ultimi 4 giorni di trattamento durante BAP ripetitivo tra i gruppi
4 giorni
Punteggio dei sintomi di Lebel
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto del punteggio dei sintomi di Lebel dopo il test di provocazione nasale (NPT), prima e dopo l'integrazione tra i gruppi. Un punteggio di lebel di 0-4 è negativo, un punteggio di lebel >5 positivo, il risultato massimo è 12.
4 settimane
Picco di flusso espiratorio nasale
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto del flusso espiratorio nasale di picco (PNIF) dopo NPT tra i gruppi
4 settimane
Punteggio scala analogico visivo (VAS) dopo NPT
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto di VAS (mm) dopo NPT tra i gruppi
4 settimane
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per i sintomi nasali
Lasso di tempo: 5 giorni
Confronto del punteggio VAS cumulativo per 4 sintomi nasali (mm totali per sintomo) negli ultimi 5 giorni di trattamento durante BAP ripetitivo tra i gruppi
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di LCPUFA
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di LCPUFA saranno misurati prima e dopo l'integrazione tra i gruppi
4 settimane
Livelli di trigliceridi e colesterolo
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di trigliceridi e colesterolo saranno misurati prima e dopo l'integrazione tra i gruppi
4 settimane
Livelli di eosinofili
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di eosinofili saranno misurati dopo l'integrazione e 24 ore dopo la BAP tra i gruppi
4 settimane
micro RNA
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di micro RNA saranno misurati prima dell'integrazione e prima e 24 ore dopo la BAP tra i gruppi
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stefan Zielen

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Zielen, Professor, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno forniti dati anonimi della coorte indagata

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio prevista per giugno 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la fine dello studio e l'avvenuta pubblicazione dei risultati (prevista a giugno 2021 per 10 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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