Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett kosttillskott av fettsyra på symtom och bronkial inflammation hos patienter med astma (LCPUFA)

29 september 2019 uppdaterad av: Stefan Zielen

Undersökning av effekten av ett kosttillskott av fettsyror på symtom och bronkial inflammation hos patienter med astma och husdammskvalsterallergi efter upprepad allergenutmaning

Den föreslagna studien kommer att undersöka effekten av en fleromättad fettsyra/lipidblandning (LCPUFA) på kliniska symtom, bronkial inflammation och lungfunktion vid allergisk astma i en bronkial allergen provokation (BAP) modell. För detta ändamål kommer patienter med stabil episodisk astma och dammkvalsterallergi att genomgå BAP före och efter tillskott med LCPUFA. De kliniska symtomen, bronkial inflammation, utandad NO-ökning och lungfunktionsnedgång (FEV1) kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma är en kronisk lungsjukdom som kännetecknas av återkommande obstruktion, en överkänslighet och en kronisk inflammation i luftvägarna. Det är känt att LCPUVA kan minska produktionen av inflammatoriska mediatorer. Dessutom kan LCPUVA förbättra lungfunktionen, med en samtidig minskning av användningen av luftrörsvidgande medel hos patienter med astma. Försökspersoner som lider av episodisk astma och husdammskvalsterallergi (HDM) har vanligtvis en normal lungfunktionstest i vila och visar en minskning av lungfunktionen när de utsätts för HDM. Bronkialallergenprovokationsmodeller är väletablerade inom astmaforskning och möjliggör utvärdering av antiallergiska och antiastmatiska medel i relativt små provstorlekar. I en tidigare studie kunde forskarna visa att LCPUVAs kunde minska utandad NO efter upprepad BAP med HDM.

I denna studie kommer utredarna att undersöka den skyddande effekten av LCPUVAs i en upprepad BAP-modell. Kliniska symtom (näsa och bronkial), utandad NO, minskad lungfunktion, den tidiga astmatiska reaktionen (EAR), den sena astmatiska reaktionen (LAR) och blodparametrar (triglycerider och kolesterin och mirkro-RNA) kommer att mätas före och efter LCPUVA-tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke

    • Patienter: ≥18 och 45 år
    • känd allergeninducerad astma och HDM-allergi
    • grundläggande lungfunktion FVC ≥ 80 %, FEV1 ≥ 75 %
    • minskning av FEV1 efter BAP ≥ 20 %
    • 30 % ökning av NO efter BAP

Exklusions kriterier:

  • lungfunktion Forcerad vitalkapacitet (FVC) <80 % och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <75 %
  • kroniska sjukdomar eller infektioner (t. HIV, Tbc)
  • graviditet
  • systemisk kortikosteroidbehandling
  • inhalativ kortikosteroidbehandling eller leukotrienantagonister
  • missbruk av alkohol, droger eller droger
  • nuvarande rökare
  • oförmåga att fånga studiens omfattning och konsekvenser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare 20 patienter i åldern 18-45 år med diagnosen HDM-inducerad allergisk astma och en ökning av utandad NO med 30 % efter BAP kommer att randomiseras till placebojämföraren
Diagnostiskt test: Bronkial allergen provokation (BAP)
Nebuliserade Dermatophagoides farina administreras i följande doser: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, etc... tills FEV1 sjunker 20 % under det initiala FEV1-värdet
Diagnostiskt test: Nasal provokationstest (NPT)
Dermatophagoides farina kommer att administreras i båda näsborrarna
Diagnostiskt test: Metakolintest
Nebuliserad metakolin kommer att administreras i följande doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg och 1,6mg tills FEV1 sjunker 20 % under det initiala FEV1-värdet
Diagnostiskt test: Peak nasal expiratory flow (PNIF)
Jämförelse av peak nasal expiratory flow (PNIF) efter NPT mellan grupper
Aktiv komparator: Verum
PUFAS: 2640 mg mellankedjiga och fleromättade fettsyror 20 patienter i åldern 18-45 år med diagnosen HDM-inducerad allergisk astma och en ökning av utandad NO med 30 % efter BAP kommer att randomiseras till Active Comparator
Diagnostiskt test: Bronkial allergen provokation (BAP)
Nebuliserade Dermatophagoides farina administreras i följande doser: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, etc... tills FEV1 sjunker 20 % under det initiala FEV1-värdet
Diagnostiskt test: Nasal provokationstest (NPT)
Dermatophagoides farina kommer att administreras i båda näsborrarna
Diagnostiskt test: Metakolintest
Nebuliserad metakolin kommer att administreras i följande doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg och 1,6mg tills FEV1 sjunker 20 % under det initiala FEV1-värdet
Diagnostiskt test: Peak nasal expiratory flow (PNIF)
Jämförelse av peak nasal expiratory flow (PNIF) efter NPT mellan grupper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av utandad NO (eNO) efter BAP
Tidsram: 4 veckor
Efter BAP med HDM kommer minskningen av eNO att jämföras mellan placebo och aktiv komparator. En relevant minskning definieras som en minskning med 30 % av utandad NO.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta nivåer eNO
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av absoluta nivåer av eNO (ppb) vid slutet av behandlingen mellan grupper
4 veckor
Storleken på EAR
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av EAR (maximal minskning av FEV1) vid slutet av behandlingen mellan grupper
4 veckor
Storleken på LAR
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av LAR (maximal minskning av FEV1 i %) i slutet av behandlingen mellan grupper
4 veckor
FEV1 efter BAP
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av FEV1-nivåer 24 timmar efter BAP mellan grupper
4 veckor
Jämförelse av metakolinnivåer
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av metakolin (mg) nivåer 24 timmar efter BAP mellan grupper
4 veckor
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av ACT-poäng mellan grupper vid slutet av behandlingen
4 veckor
Kumulativ användning av salbutamol
Tidsram: 4 dagar
Kumulativ salbutamolanvändning under de senaste 4 dagarna av behandlingen under upprepad BAP mellan grupper
4 dagar
Lebel symptom poäng
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av Lebel-symptompoäng efter nasal provokationstest (NPT), före och efter tillskott mellan grupper. Ett lebelpoäng på 0-4 är negativt, ett lebelpoäng >5 positivt, det maximala resultatet är 12.
4 veckor
Topp nasalt utandningsflöde
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av peak nasal expiratory flow (PNIF) efter NPT mellan grupper
4 veckor
Visual analog scala (VAS)-poäng efter NPT
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av VAS (mm) efter NPT mellan grupper
4 veckor
Visuell analog scala (VAS)-poäng för nasala symtom
Tidsram: 5 dagar
Jämförelse av kumulativa VAS-poäng för 4 nasala symtom (Totalt mm varje symtom) under de senaste 5 dagarna av behandlingen under repetitiv BAP mellan grupper
5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av LCPUFA
Tidsram: 4 veckor
Nivåer av LCPUFA kommer att mätas före och efter tillägg mellan grupper
4 veckor
Nivåer av triglycerider och kolesterin
Tidsram: 4 veckor
Nivåer av triglycerider och kolesterin kommer att mätas före och efter tillskott mellan grupperna
4 veckor
Nivåer av eosinofiler
Tidsram: 4 veckor
Nivåer av eosinofiler kommer att mätas efter tillskott och 24 timmar efter BAP mellan grupperna
4 veckor
mikro-RNA
Tidsram: 4 veckor
Nivåer av mikro-RNA kommer att mätas före tillskott och före och 24 timmar efter BAP mellan grupperna
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stefan Zielen

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Zielen, Professor, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Första postat (Faktisk)

30 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-263

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kommer att tillhandahållas för den undersökta kohorten

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie beräknad juni 2020

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga efter avslutad studie och framgångsrik publicering av resultaten (förväntas juni 2021 i 10 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera