Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et kosttilskud af fedtsyrer på symptomer og bronkial betændelse hos patienter med astma (LCPUFA)

29. september 2019 opdateret af: Stefan Zielen

Undersøgelse af effekten af ​​et kosttilskud af fedtsyrer på symptomer og bronkial inflammation hos patienter med astma og husstøvmideallergi efter gentagen allergenudfordring

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en polyumættet fedtsyre/lipidblanding (LCPUFA'er) på de kliniske symptomer, bronkial inflammation og lungefunktion ved allergisk astma i en bronchial allergen provokation (BAP) model. Til dette formål vil patienter med stabil episodisk astma og husstøvmideallergi gennemgå BAP før og efter tilskud med LCPUFA'er. De kliniske symptomer, bronchial inflammation, udåndet NO-stigning og lungefunktionsfald (FEV1) vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en kronisk lungesygdom, som er karakteriseret ved tilbagevendende obstruktion, en overfølsomhed og en kronisk betændelse i luftvejene. Det er kendt, at LCPUVA'er kan reducere produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer. Derudover kan LCPUVA'er forbedre lungefunktionen med en samtidig reduktion i brugen af ​​bronkodilatatorer hos patienter med astma. Forsøgspersoner, der lider af episodisk astma og husstøvmideallergi (HDM) har normalt en normal lungefunktionstest i hvile og viser et fald i lungefunktionen, når de udsættes for HDM. Bronchial allergen provokationsmodeller er veletablerede i astmaforskning og tillader evaluering af anti-allergiske og anti-astmatiske midler i relativt små prøvestørrelser. I en tidligere undersøgelse kunne efterforskerne vise, at LCPUVA'er kunne reducere udåndet NO efter gentagen BAP med HDM.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge den beskyttende effekt af LCPUVA'er i en gentagen BAP-model. Kliniske symptomer (nasal og bronchial), udåndet NO, fald i lungefunktion den tidlige astmatiske reaktion (EAR), den sene astmatiske reaktion (LAR) og blodparametre (triglycerid og kolesterin og mirkro-RNA'er) vil blive målt før og efter LCPUVA-tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke

    • Patienter: i alderen ≥18 og 45 år
    • kendt allergen-induceret astma og HDM-allergi
    • grundlæggende lungefunktion FVC ≥ 80 %, FEV1 ≥ 75 %
    • fald i FEV1 efter BAP ≥ 20 %
    • 30 % stigning af NO efter BAP

Ekskluderingskriterier:

  • lungefunktion Forceret vitalkapacitet (FVC) <80 % og forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <75 %
  • kroniske sygdomme eller infektioner (f. HIV, Tbc)
  • graviditet
  • systemisk kortikosteroidbehandling
  • inhalativ kortikosteroidbehandling eller leukotrienantagonister
  • alkohol-, stof- eller stofmisbrug
  • nuværende rygere
  • manglende evne til at fange undersøgelsens omfang og konsekvenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparator 20 patienter i alderen 18-45 år med diagnosen HDM-induceret allergisk astma og en stigning i udåndet NO på 30 % efter BAP vil blive randomiseret til placebo-komparatoren
Diagnostisk test: Bronkial allergen provokation (BAP)
Forstøvet Dermatophagoides farina indgivet i følgende doser: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, osv... indtil FEV1 falder 20 % under den oprindelige FEV1-værdi
Diagnostisk test: Nasal provokationstest (NPT)
Dermatophagoides farina vil blive administreret i begge næsebor
Diagnostisk test: Metacholin test
Forstøvet metacholin vil blive indgivet i følgende doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg og 1,6mg, indtil FEV1 falder 20% under den oprindelige FEV1-værdi
Diagnostisk test: Peak nasal ekspiratorisk flow (PNIF)
Sammenligning af peak nasal ekspiratorisk flow (PNIF) efter NPT mellem grupper
Aktiv komparator: Verum
PUFAS: 2640 mg mellemkædede og flerumættede fedtsyrer 20 patienter i alderen 18-45 år med diagnosen HDM-induceret allergisk astma og en stigning i udåndet NO på 30 % efter BAP vil blive randomiseret til den aktive komparator
Diagnostisk test: Bronkial allergen provokation (BAP)
Forstøvet Dermatophagoides farina indgivet i følgende doser: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, osv... indtil FEV1 falder 20 % under den oprindelige FEV1-værdi
Diagnostisk test: Nasal provokationstest (NPT)
Dermatophagoides farina vil blive administreret i begge næsebor
Diagnostisk test: Metacholin test
Forstøvet metacholin vil blive indgivet i følgende doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg og 1,6mg, indtil FEV1 falder 20% under den oprindelige FEV1-værdi
Diagnostisk test: Peak nasal ekspiratorisk flow (PNIF)
Sammenligning af peak nasal ekspiratorisk flow (PNIF) efter NPT mellem grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af udåndet NO (eNO) efter BAP
Tidsramme: 4 uger
Efter BAP med HDM vil faldet af eNO blive sammenlignet mellem placebo og aktiv komparator. Et relevant fald er defineret som et fald på 30 % af udåndet NO.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte niveauer eNO
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af absolutte niveauer eNO (ppb) ved slutningen af ​​behandlingen mellem grupper
4 uger
Størrelsen af ​​EAR
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af EAR (maksimalt fald af FEV1) ved afslutning af behandling mellem grupper
4 uger
Størrelsen af ​​LAR
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af LAR (maksimalt fald af FEV1 i %) ved afslutning af behandling mellem grupper
4 uger
FEV1 efter BAP
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af FEV1-niveauer 24 timer efter BAP mellem grupper
4 uger
Sammenligning af methacholin niveauer
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af methacholin (mg) niveauer 24 timer efter BAP mellem grupper
4 uger
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af ACT-score mellem grupper ved afslutningen af ​​behandlingen
4 uger
Kumulativ brug af Salbutamol
Tidsramme: 4 dage
Kumulativ brug af Salbutamol i de sidste 4 dages behandling under gentagne BAP mellem grupper
4 dage
Lebel symptom score
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af Lebel symptom score efter nasal provokationstest (NPT), før og efter tilskud mellem grupper. En lebel-score på 0-4 er negativ, en lebel-score >5 positiv, det maksimale resultat er 12.
4 uger
Maksimal nasal ekspiratorisk flow
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af peak nasal ekspiratorisk flow (PNIF) efter NPT mellem grupper
4 uger
Visuel analog scala (VAS)-score efter NPT
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af VAS (mm) efter NPT mellem grupper
4 uger
Visuel analog scala (VAS)-score for nasale symptomer
Tidsramme: 5 dage
Sammenligning af kumulativ VAS-score for 4 nasale symptomer (Total mm hvert symptom) i de sidste 5 dages behandling under gentagne BAP mellem grupper
5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af LCPUFA
Tidsramme: 4 uger
Niveauer af LCPUFA vil blive målt før og efter tilskud mellem grupper
4 uger
Niveauer af triglycerid og kolesterin
Tidsramme: 4 uger
Niveauer af triglycerid og kolesterin vil blive målt før og efter tilskud mellem grupperne
4 uger
Niveauer af eosinofiler
Tidsramme: 4 uger
Niveauer af eosinofiler vil blive målt efter tilskud og 24 timer efter BAP mellem grupperne
4 uger
mikro-RNA'er
Tidsramme: 4 uger
Niveauer af mikro-RNA'er vil blive målt før tilskud og før og 24 timer efter BAP mellem grupperne
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stefan Zielen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Zielen, Professor, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive leveret af den undersøgte kohorte

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet forventes juni 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vellykket offentliggørelse af resultaterne (forventet juni 2021 i 10 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk astma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner