Ruokavalion rasvahappolisän vaikutus astmapotilaiden oireisiin ja keuhkoputken tulehdukseen (LCPUFA)
sunnuntai 29. syyskuuta 2019 päivittänyt: Stefan Zielen
Ruokavalion rasvahappolisän vaikutuksen tutkiminen oireisiin ja keuhkoputken tulehdukseen potilailla, joilla on astma ja pölypunkkiallergia toistuvan allergeenihaasteen jälkeen
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan monityydyttymättömien rasvahappojen/lipidiseoksen (LCPUFA:t) vaikutusta kliinisiin oireisiin, keuhkoputken tulehdukseen ja keuhkojen toimintaan allergisessa astmassa keuhkoallergeeniprovokaatiomallissa (BAP).
Tätä tarkoitusta varten potilaille, joilla on stabiili episodinen astma ja pölypunkkiallergia, tehdään BAP ennen LCPUFA-lisäystä ja sen jälkeen.
Kliiniset oireet, keuhkoputkitulehdus, uloshengitetyn NO:n nousu ja keuhkojen toiminnan heikkeneminen (FEV1) analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on krooninen keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista toistuva tukos, yliherkkyys ja krooninen hengitysteiden tulehdus. Tiedetään, että LCPUVA:t voivat vähentää tulehdusvälittäjien tuotantoa. Lisäksi LCPUVA:t voivat parantaa keuhkojen toimintaa vähentäen samanaikaisesti keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttöä astmapotilailla. Epäsodistisesta astmasta ja huonepölypunkkiallergiasta (HDM) kärsivillä koehenkilöillä on tavallisesti normaali keuhkojen toimintatesti levossa ja keuhkojen toiminta heikkenee, kun he altistuvat HDM:lle. Keuhkoallergeeniprovokaatiomallit ovat vakiintuneet astmatutkimuksessa, ja ne mahdollistavat antiallergisten ja astmaattisten aineiden arvioinnin suhteellisen pienissä näytekokoissa. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat saattoivat osoittaa, että LCPUVA:t voivat vähentää uloshengitettyä NO:ta toistuvan BAP:n jälkeen HDM:llä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat LCPUVA:iden suojaavaa vaikutusta toistetussa BAP-mallissa. Kliiniset oireet (nenä ja keuhkoputken), uloshengitys NO, keuhkojen toiminnan heikkeneminen varhainen astmaattinen reaktio (EAR), myöhäinen astmaattinen reaktio (LAR) ja veriparametrit (triglyseridi ja kolesteriini ja mircro RNA:t) mitataan ennen ja jälkeen LCPUVA-lisän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Zielen, Professor
- Puhelinnumero: 83349 +496301
- Sähköposti: Stefan.Zielen@kgu.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susanne Middelkamp
- Puhelinnumero: 83349 +496301
- Sähköposti: Susanne.Middelkamp@kgu.de
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Zielen, Professor
- Puhelinnumero: 83063 +49 696301
- Sähköposti: Stefan.zielen@kgu.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola JE Gnago, MD
- Puhelinnumero: +4915780560152
- Sähköposti: Paola.Gnago@kgu.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tietoinen suostumus
- Potilaat: ≥18 ja 45-vuotiaat
- tunnettu allergeenin aiheuttama astma ja HDM-allergia
- peruskeuhkojen toiminta FVC ≥ 80 %, FEV1 ≥ 75 %
- FEV1:n lasku BAP:n jälkeen ≥ 20 %
- NO:n lisäys 30 % BAP:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkojen toiminta Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <80 % ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <75 %
- krooniset sairaudet tai infektiot (esim. HIV, Tbc)
- raskaus
- systeeminen kortikosteroidihoito
- inhalaatiokortikosteroidihoito tai leukotrieeniantagonistit
- alkoholin, päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö
- nykyiset tupakoitsijat
- kyvyttömyys ottaa huomioon tutkimuksen laajuutta ja seurauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevertailu 20 18–45-vuotiasta potilasta, joilla on HDM:n aiheuttama allerginen astma diagnoosi ja uloshengitetyn NO:n nousu 30 % BAP:n jälkeen, satunnaistetaan lumelääkevertailijaan.
|
Nebulisoitu Dermatophagoides farina annettuna seuraavina annoksina: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE jne... kunnes FEV1 laskee 20 % alkuperäisen FEV1-arvon alapuolelle
Dermatophagoides farinaa annetaan molempiin sieraimiin
Sumutettua metakoliinia annetaan seuraavina annoksina: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg ja 1,6 mg, kunnes FEV1 laskee 20 % alkuperäisen FEV1-arvon alapuolelle.
Nenän uloshengityshuipun (PNIF) vertailu NPT:n jälkeen ryhmien välillä
|
|
Active Comparator: Verum
PUFAS: 2640 mg keskiketjuisia ja monityydyttymättömiä rasvahappoja 20 potilasta iältään 18-45 vuotta, joilla on diagnoosi HDM:n aiheuttama allerginen astma ja uloshengitys NO:n nousu 30 % BAP:n jälkeen, satunnaistetaan Active Comparator -tutkimukseen.
|
Nebulisoitu Dermatophagoides farina annettuna seuraavina annoksina: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE jne... kunnes FEV1 laskee 20 % alkuperäisen FEV1-arvon alapuolelle
Dermatophagoides farinaa annetaan molempiin sieraimiin
Sumutettua metakoliinia annetaan seuraavina annoksina: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg ja 1,6 mg, kunnes FEV1 laskee 20 % alkuperäisen FEV1-arvon alapuolelle.
Nenän uloshengityshuipun (PNIF) vertailu NPT:n jälkeen ryhmien välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyn NO:n (eNO) lasku BAP:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BAP:n ja HDM:n jälkeen eNO:n laskua verrataan lumelääkkeen ja aktiivisen vertailuaineen välillä.
Merkittävä lasku määritellään 30 %:n pudotukseksi uloshengitetystä NO:sta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset tasot eNO
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ENO (ppb) absoluuttisten tasojen vertailu hoidon lopussa ryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
EAR:n suuruus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EAR:n (FEV1:n maksimilasku) vertailu hoidon lopussa ryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
LAR:n suuruus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
LAR-arvon (FEV1:n enimmäislasku prosentteina %) vertailu ryhmien välillä hoidon lopussa
|
4 viikkoa
|
|
FEV1 BAP:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
FEV1-tasojen vertailu 24 tuntia BAP:n jälkeen ryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
Metakoliinitasojen vertailu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Metakoliinitasojen (mg) vertailu 24 tuntia BAP:n jälkeen ryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ACT-pisteiden vertailu ryhmien välillä hoidon lopussa
|
4 viikkoa
|
|
Salbutamolin kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kumulatiivinen salbutamolin käyttö 4 viimeisen hoitopäivän aikana toistuvan BAP:n aikana ryhmien välillä
|
4 päivää
|
|
Lebelin oirepisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lebelin oirepisteiden vertailu nenäprovokaatiotestin (NPT) jälkeen, ennen ja jälkeen täydennyksen ryhmien välillä.
Lebel-pistemäärä 0-4 on negatiivinen, lebel-pistemäärä >5 positiivinen, maksimitulos on 12.
|
4 viikkoa
|
|
Huippu nenän uloshengitysvirtaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nenän uloshengityshuipun (PNIF) vertailu NPT:n jälkeen ryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
Visual analog scala (VAS) -pisteet NPT:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
VAS:n (mm) vertailu NPT:n jälkeen ryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
Visual analog scala (VAS)-pisteet nenäoireisiin
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kumulatiivinen VAS-pisteiden vertailu 4 nenäoireelle (yhteensä mm jokainen oire) viimeisen 5 hoitopäivän aikana toistuvan BAP:n aikana ryhmien välillä
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LCPUFA:n tasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
LCPUFA-tasot mitataan ennen ja jälkeen täydennyksen ryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
Triglyseridi- ja kolesteriinitasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Triglyseridi- ja kolesteriinitasot mitataan ennen ja jälkeen täydennyksen ryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
Eosinofiilien tasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Eosinofiilien tasot mitataan lisäravinteen jälkeen ja 24 tuntia BAP:n jälkeen ryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
mikro-RNA:t
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mikro-RNA:iden tasot mitataan ennen täydentämistä sekä ennen BAP:tä ja 24 tuntia sen jälkeen ryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Zielen, Professor, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Tulehdus
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Miotiikka
- Parasympatomimeetit
- Keuhkoputkia supistavat aineet
- Muskariiniagonistit
- Metakoliinikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkitusta kohortista toimitetaan anonymisoituja tietoja
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päättymisen jälkeen odotettavissa kesäkuussa 2020
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä ja tulosten onnistuneen julkaisemisen jälkeen (arvioitu kesäkuussa 2021 10 vuoden ajan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .