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Effet d'une supplémentation en acides gras alimentaires sur les symptômes et l'inflammation bronchique chez les patients asthmatiques (LCPUFA)

29 septembre 2019 mis à jour par: Stefan Zielen

Enquête sur l'effet d'une supplémentation en acides gras alimentaires sur les symptômes et l'inflammation bronchique chez les patients souffrant d'asthme et d'allergie aux acariens après une provocation répétée aux allergènes

L'étude proposée étudiera l'effet d'un mélange d'acides gras polyinsaturés et de lipides (LCPUFA) sur les symptômes cliniques, l'inflammation bronchique et la fonction pulmonaire dans l'asthme allergique dans un modèle de provocation allergène bronchique (PAB). À cette fin, les patients souffrant d'asthme épisodique stable et d'allergie aux acariens subiront une BAP avant et après une supplémentation en LCPUFA. Les symptômes cliniques, l'inflammation bronchique, l'augmentation du NO expiré et le déclin de la fonction pulmonaire (FEV1) seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est une maladie pulmonaire chronique qui se caractérise par une obstruction récurrente, une hypersensibilité et une inflammation chronique des voies respiratoires. Il est connu que les LCPUVA pourraient réduire la production de médiateurs inflammatoires. De plus, les LCPUVA peuvent améliorer la fonction pulmonaire, avec une réduction concomitante de l'utilisation des bronchodilatateurs chez les patients asthmatiques. Les sujets souffrant d'asthme épisodique et d'allergie aux acariens de la poussière domestique (HDM) ont généralement une fonction pulmonaire normale au repos et présentent une diminution de la fonction pulmonaire lorsqu'ils sont exposés à l'HDM. Les modèles de provocation allergénique bronchique sont bien établis dans la recherche sur l'asthme et permettent l'évaluation d'agents anti-allergiques et anti-asthmatiques dans des échantillons relativement petits. Dans une étude précédente, les chercheurs ont pu montrer que les LCPUVA pouvaient réduire le NO expiré après des BAP répétés avec HDM.

Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'effet protecteur des LCPUVA dans un modèle BAP répété. Les symptômes cliniques (nasaux et bronchiques), le NO expiré, la diminution de la fonction pulmonaire, la réaction asthmatique précoce (EAR), la réaction asthmatique tardive (LAR) et les paramètres sanguins (triglycérides et cholestérol et mircro ARN) seront mesurés avant et après la supplémentation en LCPUVA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé

    • Patients : âgés de ≥18 et 45 ans
    • Asthme induit par des allergènes connus et HDM-Allergy
    • fonction pulmonaire de base CVF ≥ 80 %, VEMS ≥ 75 %
    • diminution du VEMS après BAP ≥ 20 %
    • 30% d'augmentation de NO après BAP

Critère d'exclusion:

  • fonction pulmonaire Capacité vitale forcée (CVF) < 80 % et volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) < 75 %
  • maladies chroniques ou infections (par ex. VIH, à confirmer)
  • grossesse
  • corticothérapie systémique
  • corticothérapie par inhalation ou antagonistes des leucotriènes
  • abus d'alcool, de substances ou de drogues
  • fumeurs actuels
  • incapacité à saisir l'étendue et les conséquences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo 20 patients âgés de 18 à 45 ans avec un diagnostic d'asthme allergique induit par HDM et une augmentation de NO expiré de 30 % après BAP seront randomisés dans le comparateur placebo
Test diagnostique: Provocation allergénique bronchique (BAP)
Dermatophagoides farina nébulisé administré aux doses suivantes : 10 AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, etc. jusqu'à ce que le VEMS diminue de 20 % en dessous de la valeur initiale du VEMS.
Test diagnostique: Test de provocation nasale (NPT)
Dermatophagoides farina sera administré dans les deux narines
Test diagnostique: Test à la méthacholine
La métacholine nébulisée sera administrée aux doses suivantes : 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg et 1,6 mg jusqu'à ce que le VEMS diminue de 20 % en dessous de la valeur initiale du VEMS.
Test diagnostique: Débit expiratoire nasal maximal (PNIF)
Comparaison du débit expiratoire nasal de pointe (PNIF) après NPT entre les groupes
Comparateur actif: Verum
PUFAS : 2 640 mg d'acides gras à chaîne moyenne et polyinsaturés 20 patients âgés de 18 à 45 ans avec un diagnostic d'asthme allergique induit par HDM et une augmentation de NO expiré de 30 % après BAP seront randomisés dans le comparateur actif
Test diagnostique: Provocation allergénique bronchique (BAP)
Dermatophagoides farina nébulisé administré aux doses suivantes : 10 AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, etc. jusqu'à ce que le VEMS diminue de 20 % en dessous de la valeur initiale du VEMS.
Test diagnostique: Test de provocation nasale (NPT)
Dermatophagoides farina sera administré dans les deux narines
Test diagnostique: Test à la méthacholine
La métacholine nébulisée sera administrée aux doses suivantes : 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg et 1,6 mg jusqu'à ce que le VEMS diminue de 20 % en dessous de la valeur initiale du VEMS.
Test diagnostique: Débit expiratoire nasal maximal (PNIF)
Comparaison du débit expiratoire nasal de pointe (PNIF) après NPT entre les groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du NO expiré (eNO) après BAP
Délai: 4 semaines
Après BAP avec HDM, la diminution de l'eNO sera comparée entre le placebo et le comparateur actif. Une diminution pertinente est définie comme une baisse de 30 % du NO expiré.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux absolus eNO
Délai: 4 semaines
Comparaison des niveaux absolus eNO (ppb) à la fin du traitement entre les groupes
4 semaines
Ampleur de l'EAR
Délai: 4 semaines
Comparaison du BME (diminution maximale du VEMS) à la fin du traitement entre les groupes
4 semaines
Magnitude de LAR
Délai: 4 semaines
Comparaison du LAR (diminution maximale du VEMS en %) à la fin du traitement entre les groupes
4 semaines
VEMS après BAP
Délai: 4 semaines
Comparaison des niveaux de FEV1 24 heures après BAP entre les groupes
4 semaines
Comparaison des niveaux de méthacholine
Délai: 4 semaines
Comparaison des niveaux de méthacholine (mg) 24 heures après BAP entre les groupes
4 semaines
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 4 semaines
Comparaison du score ACT entre les groupes à la fin du traitement
4 semaines
Utilisation cumulée de salbutamol
Délai: 4 jours
Utilisation cumulée de salbutamol au cours des 4 derniers jours de traitement lors de BAP répétitives entre les groupes
4 jours
Score des symptômes de Lebel
Délai: 4 semaines
Comparaison du score des symptômes de Lebel après le test de provocation nasale (NPT), avant et après la supplémentation entre les groupes. Un score lebel de 0 à 4 est négatif, un score lebel >5 positif, le résultat maximum est 12.
4 semaines
Débit expiratoire nasal maximal
Délai: 4 semaines
Comparaison du débit expiratoire nasal de pointe (PNIF) après NPT entre les groupes
4 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) - score après NPT
Délai: 4 semaines
Comparaison de l'EVA (mm) après NPT entre les groupes
4 semaines
Score d'échelle visuelle analogique (EVA) pour les symptômes nasaux
Délai: 5 jours
Comparaison du score EVA cumulé pour 4 symptômes nasaux (total en mm de chaque symptôme) au cours des 5 derniers jours de traitement au cours d'une BAP répétitive entre les groupes
5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'AGPILC
Délai: 4 semaines
Les niveaux de LCPUFA seront mesurés avant et après la supplémentation entre les groupes
4 semaines
Niveaux de triglycérides et de cholestérol
Délai: 4 semaines
Les niveaux de triglycérides et de cholestérol seront mesurés avant et après la supplémentation entre les groupes
4 semaines
Niveaux d'éosinophiles
Délai: 4 semaines
Les niveaux d'éosinophiles seront mesurés après la supplémentation et 24 heures après le BAP entre les groupes
4 semaines
micro ARN
Délai: 4 semaines
Les niveaux de micro ARN seront mesurés avant la supplémentation et avant et 24 heures après le BAP entre les groupes
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stefan Zielen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Zielen, Professor, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-263

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées seront fournies sur la cohorte étudiée

Délai de partage IPD

Après fin d'étude prévue juin 2020

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'étude et la publication réussie des résultats (prévue juin 2021 pour 10 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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