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Efeito de uma suplementação dietética de ácidos graxos nos sintomas e na inflamação brônquica em pacientes com asma (LCPUFA)

29 de setembro de 2019 atualizado por: Stefan Zielen

Investigação do efeito de uma suplementação dietética de ácidos graxos sobre os sintomas e inflamação brônquica em pacientes com asma e alergia a ácaros da poeira doméstica após repetidos desafios com alérgenos

O estudo proposto investigará o efeito de uma mistura de ácidos graxos poliinsaturados/lipídios (LCPUFAs) nos sintomas clínicos, inflamação brônquica e função pulmonar na asma alérgica em um modelo de provocação de alérgenos brônquicos (BAP). Para tanto, pacientes com asma episódica estável e alergia a ácaros serão submetidos a BAP antes e após a suplementação com LCPUFAs. Serão analisados ​​os sintomas clínicos, inflamação brônquica, aumento do NO exalado e declínio da função pulmonar (VEF1).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma é uma doença pulmonar crônica, caracterizada por obstrução recorrente, hipersensibilidade e inflamação crônica das vias aéreas. Sabe-se que LCPUVAs poderiam reduzir a produção de mediadores inflamatórios. Além disso, LCPUVAs podem melhorar a função pulmonar, com uma redução concomitante no uso de broncodilatadores em pacientes com asma. Indivíduos que sofrem de asma episódica e alergia aos ácaros da poeira doméstica (HDM) geralmente têm um teste de função pulmonar normal em repouso e mostram uma diminuição na função pulmonar quando são expostos a HDM. Os modelos de provocação de alérgenos brônquicos estão bem estabelecidos na pesquisa da asma e permitem a avaliação de agentes antialérgicos e antiasmáticos em amostras relativamente pequenas. Em um estudo anterior, os investigadores puderam mostrar que os LCPUVAs poderiam reduzir o NO exalado após BAP repetido com HDM.

Neste estudo, os investigadores investigarão o efeito protetor de LCPUVAs em um modelo BAP repetido. Sintomas clínicos (nasal e brônquico), NO exalado, diminuição da função pulmonar, reação asmática precoce (EAR), reação asmática tardia (LAR) e parâmetros sanguíneos (triglicerídeos e colesterol e mircro RNAs) serão medidos antes e após a suplementação de LCPUVA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado

    • Pacientes: idade ≥18 e 45 anos
    • asma induzida por alérgenos conhecidos e alergia a HDM
    • função pulmonar básica CVF ≥ 80%, VEF1 ≥ 75%
    • diminuição do VEF1 após BAP ≥ 20%
    • Aumento de 30% de NO após BAP

Critério de exclusão:

  • função pulmonar Capacidade vital forçada (CVF) <80% e Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) <75%
  • doenças crônicas ou infecções (por exemplo, HIV, a confirmar)
  • gravidez
  • tratamento com corticosteroides sistêmicos
  • corticoterapia inalatória ou antagonistas de leucotrienos
  • abuso de álcool, substâncias ou drogas
  • fumantes atuais
  • incapacidade de capturar a extensão e as consequências do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo 20 pacientes com idade entre 18 e 45 anos com diagnóstico de asma alérgica induzida por HDM e aumento de NO exalado de 30% após BAP serão randomizados para o comparador de placebo
Teste de diagnostico: Provocação alergênica brônquica (BAP)
Dermatophagoides farina nebulizado administrado nas seguintes doses: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, etc... até que o VEF1 diminua 20% abaixo do valor inicial do VEF1
Teste de diagnostico: Teste de provocação nasal (TNP)
Dermatophagoides farina será administrado em ambas as narinas
Teste de diagnostico: Teste de metacolina
A metacolina nebulizada será administrada nas seguintes doses: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg e 1,6mg até que o VEF1 diminua 20% abaixo do valor inicial do VEF1
Teste de diagnostico: Pico de fluxo expiratório nasal (PNIF)
Comparação do pico de fluxo expiratório nasal (PNIF) após NPT entre os grupos
Comparador Ativo: Verum
PUFAS: 2640 mg de ácidos graxos de cadeia média e poliinsaturados 20 pacientes de 18 a 45 anos com diagnóstico de asma alérgica induzida por HDM e aumento de NO exalado de 30% após BAP serão randomizados para o Comparador Ativo
Teste de diagnostico: Provocação alergênica brônquica (BAP)
Dermatophagoides farina nebulizado administrado nas seguintes doses: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, etc... até que o VEF1 diminua 20% abaixo do valor inicial do VEF1
Teste de diagnostico: Teste de provocação nasal (TNP)
Dermatophagoides farina será administrado em ambas as narinas
Teste de diagnostico: Teste de metacolina
A metacolina nebulizada será administrada nas seguintes doses: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg e 1,6mg até que o VEF1 diminua 20% abaixo do valor inicial do VEF1
Teste de diagnostico: Pico de fluxo expiratório nasal (PNIF)
Comparação do pico de fluxo expiratório nasal (PNIF) após NPT entre os grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do NO exalado (eNO) após BAP
Prazo: 4 semanas
Após BAP com HDM a diminuição do eNO será comparada entre placebo e comparador ativo. Uma diminuição relevante é definida como uma queda de 30% do NO exalado.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis absolutos eNO
Prazo: 4 semanas
Comparação dos níveis absolutos eNO (ppb) no final do tratamento entre os grupos
4 semanas
Magnitude de EAR
Prazo: 4 semanas
Comparação de EAR (diminuição máxima de VEF1) no final do tratamento entre os grupos
4 semanas
Magnitude de LAR
Prazo: 4 semanas
Comparação de LAR (diminuição máxima de VEF1 em %) no final do tratamento entre os grupos
4 semanas
VEF1 após PAB
Prazo: 4 semanas
Comparação dos níveis de VEF1 24 horas após BAP entre os grupos
4 semanas
Comparação dos níveis de metacolina
Prazo: 4 semanas
Comparação dos níveis de metacolina (mg) 24 horas após BAP entre os grupos
4 semanas
Teste de controle da asma (ACT)
Prazo: 4 semanas
Comparação da pontuação do ACT entre os grupos no final do tratamento
4 semanas
Uso cumulativo de Salbutamol
Prazo: 4 dias
Uso cumulativo de Salbutamol nos últimos 4 dias de tratamento durante BAP repetitivo entre os grupos
4 dias
Pontuação de sintoma de nível
Prazo: 4 semanas
Comparação do escore de sintomas de Lebel após o teste de provocação nasal (TNP), antes e após a suplementação entre os grupos. Uma pontuação lebel de 0-4 é negativa, uma pontuação lebel >5 positiva, o resultado máximo é 12.
4 semanas
Fluxo expiratório nasal máximo
Prazo: 4 semanas
Comparação do pico de fluxo expiratório nasal (PNIF) após NPT entre os grupos
4 semanas
Escala visual analógica (VAS) - pontuação após NPT
Prazo: 4 semanas
Comparação de VAS (mm) após NPT entre os grupos
4 semanas
Escala visual analógica (VAS) para sintomas nasais
Prazo: 5 dias
Comparação da pontuação VAS cumulativa para 4 sintomas nasais (total mm cada sintoma) nos últimos 5 dias de tratamento durante BAP repetitivo entre os grupos
5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de LCPUFA
Prazo: 4 semanas
Os níveis de LCPUFA serão medidos antes e depois da suplementação entre os grupos
4 semanas
Níveis de triglicerídeos e colesterol
Prazo: 4 semanas
Os níveis de triglicérides e colesterol serão medidos antes e após a suplementação entre os grupos
4 semanas
Níveis de eosinófilos
Prazo: 4 semanas
Os níveis de eosinófilos serão medidos após a suplementação e 24 horas após o BAP entre os grupos
4 semanas
micro RNAs
Prazo: 4 semanas
Os níveis de micro RNAs serão medidos antes da suplementação e antes e 24 horas após BAP entre os grupos
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stefan Zielen

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Zielen, Professor, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-263

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão fornecidos dados anônimos da coorte investigada

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o final do estudo previsto para junho de 2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis após o final do estudo e publicação bem-sucedida dos resultados (previsto para junho de 2021 por 10 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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