Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la suplementación dietética de ácidos grasos sobre los síntomas y la inflamación bronquial en pacientes con asma (LCPUFA)

29 de septiembre de 2019 actualizado por: Stefan Zielen

Investigación del efecto de la suplementación con ácidos grasos en la dieta sobre los síntomas y la inflamación bronquial en pacientes con asma y alergia a los ácaros del polvo doméstico después de una provocación repetida con alérgenos

El estudio propuesto investigará el efecto de una mezcla de ácidos grasos poliinsaturados y lípidos (LCPUFA) sobre los síntomas clínicos, la inflamación bronquial y la función pulmonar en el asma alérgica en un modelo de provocación de alérgenos bronquiales (BAP). Para este propósito, los pacientes con asma episódica estable y alergia a los ácaros del polvo se someterán a BAP antes y después de la suplementación con AGPICL. Se analizarán los síntomas clínicos, inflamación bronquial, aumento de NO exhalado y disminución de la función pulmonar (FEV1).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es una enfermedad pulmonar crónica, que se caracteriza por obstrucción recurrente, hipersensibilidad e inflamación crónica de las vías respiratorias. Se sabe que los LCPUVA podrían reducir la producción de mediadores inflamatorios. Además, los LCPUVA pueden mejorar la función pulmonar, con una reducción simultánea del uso de broncodilatadores en pacientes con asma. Los sujetos que padecen asma episódica y alergia a los ácaros del polvo doméstico (HDM) suelen tener una prueba de función pulmonar normal en reposo y muestran una disminución de la función pulmonar cuando están expuestos a HDM. Los modelos de provocación de alérgenos bronquiales están bien establecidos en la investigación del asma y permiten la evaluación de agentes antialérgicos y antiasmáticos en tamaños de muestra relativamente pequeños. En un estudio anterior, los investigadores pudieron demostrar que los LCPUVA podrían reducir el NO exhalado después de repetir BAP con HDM.

En este estudio, los investigadores investigarán el efecto protector de los LCPUVA en un modelo BAP repetido. Los síntomas clínicos (nasales y bronquiales), el NO exhalado, la disminución de la función pulmonar, la reacción asmática temprana (EAR), la reacción asmática tardía (LAR) y los parámetros sanguíneos (triglicéridos y colesterol y mircro RNA) se medirán antes y después de la suplementación con LCPUVA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
        • Contacto:
          • Stefan Zielen, Professor
          • Número de teléfono: 83063 +49 696301
          • Correo electrónico: Stefan.zielen@kgu.de
        • Contacto:
          • Paola JE Gnago, MD
          • Número de teléfono: +4915780560152
          • Correo electrónico: Paola.Gnago@kgu.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado

    • Pacientes: ≥18 y 45 años
    • asma inducida por alérgenos conocidos y HDM-Allergy
    • función pulmonar básica FVC ≥ 80 %, FEV1 ≥ 75 %
    • disminución de FEV1 después de BAP ≥ 20%
    • 30% de aumento de NO después de BAP

Criterio de exclusión:

  • función pulmonar Capacidad vital forzada (FVC) <80% y Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <75%
  • enfermedades o infecciones crónicas (p. VIH, tuberculosis)
  • el embarazo
  • tratamiento con corticosteroides sistémicos
  • terapia de corticosteroides inhalados o antagonistas de leucotrienos
  • abuso de alcohol, sustancias o drogas
  • fumadores actuales
  • incapacidad para captar la extensión y las consecuencias del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo 20 pacientes de 18 a 45 años de edad con diagnóstico de asma alérgica inducida por HDM y un aumento del NO exhalado del 30 % después de BAP serán aleatorizados al comparador de placebo
Prueba de diagnóstico: Provocación de alérgenos bronquiales (BAP)
Dermatophagoides farina nebulizado administrado a las siguientes dosis: 10 AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, etc... hasta que el FEV1 disminuya un 20 % por debajo del valor inicial de FEV1
Prueba de diagnóstico: Prueba de provocación nasal (NPT)
Se administrará Dermatophagoides farina en ambas fosas nasales.
Prueba de diagnóstico: Prueba de metacolina
La metacolina nebulizada se administrará a las siguientes dosis: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg y 1,6 mg hasta que el FEV1 disminuya un 20 % por debajo del valor inicial de FEV1
Prueba de diagnóstico: Flujo espiratorio nasal máximo (PNIF)
Comparación del flujo espiratorio nasal máximo (PNIF) después de NPT entre grupos
Comparador activo: Verum
PUFAS: 2640 mg de ácidos grasos poliinsaturados y de cadena media 20 pacientes de 18 a 45 años con diagnóstico de asma alérgica inducida por HDM y un aumento del NO exhalado del 30 % después de BAP serán aleatorizados al comparador activo
Prueba de diagnóstico: Provocación de alérgenos bronquiales (BAP)
Dermatophagoides farina nebulizado administrado a las siguientes dosis: 10 AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE, etc... hasta que el FEV1 disminuya un 20 % por debajo del valor inicial de FEV1
Prueba de diagnóstico: Prueba de provocación nasal (NPT)
Se administrará Dermatophagoides farina en ambas fosas nasales.
Prueba de diagnóstico: Prueba de metacolina
La metacolina nebulizada se administrará a las siguientes dosis: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg y 1,6 mg hasta que el FEV1 disminuya un 20 % por debajo del valor inicial de FEV1
Prueba de diagnóstico: Flujo espiratorio nasal máximo (PNIF)
Comparación del flujo espiratorio nasal máximo (PNIF) después de NPT entre grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de NO exhalado (eNO) después de BAP
Periodo de tiempo: 4 semanas
Después de BAP con HDM, se comparará la disminución de eNO entre el placebo y el comparador activo. Una disminución relevante se define como una caída del 30% del NO exhalado.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles absolutos eNO
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de niveles absolutos de eNO (ppb) al final del tratamiento entre grupos
4 semanas
Magnitud de EAR
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de EAR (disminución máxima de FEV1) al final del tratamiento entre grupos
4 semanas
Magnitud de LAR
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de LAR (disminución máxima de FEV1 en %) al final del tratamiento entre grupos
4 semanas
FEV1 después de BAP
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de los niveles de FEV1 24 horas después de BAP entre grupos
4 semanas
Comparación de los niveles de metacolina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de niveles de metacolina (mg) 24 horas después de BAP entre grupos
4 semanas
Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de la puntuación ACT entre grupos al final del tratamiento
4 semanas
Uso acumulativo de salbutamol
Periodo de tiempo: 4 dias
Uso acumulado de Salbutamol en los últimos 4 días de tratamiento durante BAP repetitivo entre grupos
4 dias
Puntuación de síntomas de Lebel
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de la puntuación de síntomas de Lebel después de la prueba de provocación nasal (NPT), antes y después de la suplementación entre grupos. Una puntuación lebel de 0-4 es negativa, una puntuación lebel >5 positiva, el resultado máximo es 12.
4 semanas
Flujo espiratorio nasal máximo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación del flujo espiratorio nasal máximo (PNIF) después de NPT entre grupos
4 semanas
Escala analógica visual (VAS)-puntuación después de NPT
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de EVA (mm) tras TNP entre grupos
4 semanas
Escala analógica visual (VAS)-puntuación para síntomas nasales
Periodo de tiempo: 5 dias
Comparación de la puntuación VAS acumulada para 4 síntomas nasales (Total mm de cada síntoma) en los últimos 5 días de tratamiento durante BAP repetitivo entre grupos
5 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de AGPICL
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de LCPUFA se medirán antes y después de la suplementación entre grupos
4 semanas
Niveles de triglicéridos y colesterol
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de triglicéridos y colesterol se medirán antes y después de la suplementación entre grupos.
4 semanas
Niveles de eosinófilos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de eosinófilos se medirán después de la suplementación y 24 horas después de BAP entre grupos
4 semanas
micro ARN
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de micro ARN se medirán antes de la suplementación y antes y 24 horas después de BAP entre grupos
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stefan Zielen

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Zielen, Professor, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-263

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se proporcionarán datos anonimizados de la cohorte investigada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio prevista para junio de 2020

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles después del final del estudio y la publicación exitosa de los resultados (previsto junio de 2021 para 10 años)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir