Vliv suplementace dietních mastných kyselin na symptomy a bronchiální zánět u pacientů s astmatem (LCPUFA)
29. září 2019 aktualizováno: Stefan Zielen
Zkoumání vlivu suplementace dietních mastných kyselin na symptomy a bronchiální zánět u pacientů s astmatem a alergií na roztoče po opakovaném alergenovém testu
Navrhovaná studie bude zkoumat účinek směsi polynenasycených mastných kyselin / lipidů (LCPUFA) na klinické příznaky, bronchiální zánět a plicní funkce u alergického astmatu na modelu provokace bronchiálního alergenu (BAP).
Za tímto účelem pacienti se stabilním epizodickým astmatem a alergií na roztoče podstoupí BAP před a po suplementaci LCPUFA.
Budou analyzovány klinické příznaky, zánět průdušek, zvýšení vydechovaného NO a pokles funkce plic (FEV1).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Astma je chronické plicní onemocnění, které se vyznačuje recidivující obstrukcí, přecitlivělostí a chronickým zánětem dýchacích cest. Je známo, že LCPUVA mohou snížit produkci zánětlivých mediátorů. Kromě toho mohou LCPUVA zlepšit plicní funkce se současným snížením použití bronchodilatancií u pacientů s astmatem. Subjekty trpící epizodickým astmatem a alergií na roztoče domácího prachu (HDM) mají obvykle normální vyšetření funkce plic v klidu a vykazují snížení funkce plic, když jsou vystaveni HDM. Modely provokace bronchiálního alergenu jsou dobře zavedené ve výzkumu astmatu a umožňují hodnocení antialergických a antiastmatických látek v relativně malých velikostech vzorků. V předchozí studii vědci mohli prokázat, že LCPUVA mohou snížit vydechovaný NO po opakovaném BAP s HDM.
V této studii budou výzkumníci zkoumat ochranný účinek LCPUVA v opakovaném modelu BAP. Před a po suplementaci LCPUVA budou měřeny klinické příznaky (nosní a bronchiální), vydechovaný NO, snížení plicních funkcí, časná astmatická reakce (EAR), pozdní astmatická reakce (LAR) a krevní parametry (triglyceridy a cholesterol a mircro RNA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Nábor
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
-
Kontakt:
- Stefan Zielen, Professor
- Telefonní číslo: 83063 +49 696301
- E-mail: Stefan.zielen@kgu.de
-
Kontakt:
- Paola JE Gnago, MD
- Telefonní číslo: +4915780560152
- E-mail: Paola.Gnago@kgu.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Informovaný souhlas
- Pacienti: ve věku ≥18 a 45 let
- známé alergenem indukované astma a HDM-alergie
- základní funkce plic FVC ≥ 80 %, FEV1 ≥ 75 %
- pokles FEV1 po BAP ≥ 20 %
- 30% nárůst NO po BAP
Kritéria vyloučení:
- plicní funkce Vynucená vitální kapacita (FVC) <80 % a objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) <75 %
- chronická onemocnění nebo infekce (např. HIV, TBC)
- těhotenství
- systémová léčba kortikosteroidy
- inhalační kortikosteroidní terapie nebo antagonisté leukotrienů
- zneužívání alkoholu, návykových látek nebo drog
- současných kuřáků
- neschopnost zachytit rozsah a důsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor s placebem 20 pacientů ve věku 18–45 let s diagnózou alergického astmatu vyvolaného HDM a zvýšením vydechovaného NO o 30 % po BAP bude randomizováno do komparátoru s placebem
|
Nebulizovaný Dermatophagoides farina podávaný v následujících dávkách: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE atd... dokud FEV1 neklesne o 20 % pod počáteční hodnotu FEV1
Dermatophagoides farina bude podán do obou nosních dírek
Nebulizovaný metacholin bude podáván v následujících dávkách: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg a 1,6 mg, dokud FEV1 neklesne o 20 % pod počáteční hodnotu FEV1
Porovnání maximálního nazálního výdechového průtoku (PNIF) po NPT mezi skupinami
|
|
Aktivní komparátor: Verum
PUFAS: 2640 mg středního řetězce a polynenasycených mastných kyselin 20 pacientů ve věku 18-45 let s diagnózou alergického astmatu indukovaného HDM a zvýšením vydechovaného NO o 30 % po BAP bude randomizováno do Aktivního komparátoru
|
Nebulizovaný Dermatophagoides farina podávaný v následujících dávkách: 10AE, 20 AE, 40 AE, 80 160 AE atd... dokud FEV1 neklesne o 20 % pod počáteční hodnotu FEV1
Dermatophagoides farina bude podán do obou nosních dírek
Nebulizovaný metacholin bude podáván v následujících dávkách: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg a 1,6 mg, dokud FEV1 neklesne o 20 % pod počáteční hodnotu FEV1
Porovnání maximálního nazálního výdechového průtoku (PNIF) po NPT mezi skupinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení vydechovaného NO (eNO) po BAP
Časové okno: 4 týdny
|
Po BAP s HDM bude porovnán pokles eNO mezi placebem a aktivním komparátorem.
Relevantní pokles je definován jako pokles vydechovaného NO o 30 %.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní hladiny eNO
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání absolutních hladin eNO (ppb) na konci léčby mezi skupinami
|
4 týdny
|
|
Velikost EAR
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání EAR (maximální pokles FEV1) na konci léčby mezi skupinami
|
4 týdny
|
|
Velikost LAR
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání LAR (maximální pokles FEV1 v %) na konci léčby mezi skupinami
|
4 týdny
|
|
FEV1 po BAP
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnání úrovní FEV1 24 hodin po BAP mezi skupinami
|
4 týdny
|
|
Porovnání hladin metacholinu
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnání hladin metacholinu (mg) 24 hodin po BAP mezi skupinami
|
4 týdny
|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnání skóre ACT mezi skupinami na konci léčby
|
4 týdny
|
|
Kumulativní užívání salbutamolu
Časové okno: 4 dny
|
Kumulativní použití salbutamolu v posledních 4 dnech léčby během opakované BAP mezi skupinami
|
4 dny
|
|
Lebelovo skóre symptomů
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání Lebelova skóre symptomů po nazálním provokačním testu (NPT), před a po suplementaci mezi skupinami.
Lebel skóre 0-4 je negativní, Lebel skóre >5 pozitivní, maximální výsledek je 12.
|
4 týdny
|
|
Špičkový nosní výdechový průtok
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnání maximálního nazálního výdechového průtoku (PNIF) po NPT mezi skupinami
|
4 týdny
|
|
Vizuální analogové scala (VAS) skóre po NPT
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání VAS (mm) po NPT mezi skupinami
|
4 týdny
|
|
Vizuální analogové scala (VAS) skóre pro nosní příznaky
Časové okno: 5 dní
|
Porovnání kumulativního skóre VAS pro 4 nosní symptomy (celkem mm každý symptom) za posledních 5 dnů léčby během opakované BAP mezi skupinami
|
5 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně LCPUFA
Časové okno: 4 týdny
|
Hladiny LCPUFA budou měřeny před a po suplementaci mezi skupinami
|
4 týdny
|
|
Hladiny triglyceridů a cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
Hladiny triglyceridů a cholesterinu budou měřeny před a po suplementaci mezi skupinami
|
4 týdny
|
|
Hladiny eozinofilů
Časové okno: 4 týdny
|
Hladiny eozinofilů budou měřeny po suplementaci a 24 hodin po BAP mezi skupinami
|
4 týdny
|
|
mikro RNA
Časové okno: 4 týdny
|
Hladiny mikro RNA budou měřeny před suplementací a před a 24 hodin po BAP mezi skupinami
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Zielen, Professor, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Zánět
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Miotika
- Parasympatomimetika
- Bronchokonstrikční činidla
- Muskarinové agonisty
- Methacholin chlorid
Další identifikační čísla studie
- 19-263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou poskytnuta anonymizovaná data zkoumané kohorty
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia se předpokládá červen 2020
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici po ukončení studie a úspěšné publikaci výsledků (předpokládá se červen 2021 po dobu 10 let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .