2型糖尿病患者における新薬の経口セマグルチドとプラセボを比較した調査研究 (PIONEER 11)
2023年9月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
中国多地域臨床試験：食事と運動のみで治療された 2 型糖尿病患者における経口セマグルチドとプラセボの有効性と安全性
この研究では、2 型糖尿病の 2 つの薬、経口セマグルチド (新薬) とプラセボ (ダミー薬) を比較しています。
研究者はセマグルチドをテストして、プラセボと比較してどの程度効果があるかを確認します.
この研究では、セマグルチドが安全かどうかもテストします。
参加者は、セマグルチドまたはプラセボのいずれかを受け取ります - どちらの治療法が偶然に決定されます.
参加者は 1 日 1 錠を受け取り、コップ半分までの水で服用します。
参加者は、朝一番に空腹時にタブレットを服用する必要があります。
タブレットを服用した後、参加者は少なくとも 30 分間は何も食べたり飲んだりしてはなりません。
30分後、参加者はその日の最初の食事を取り、必要な他の薬を服用することができます.
試験は約 8 か月 (36 週間) 続きます。
参加者は、9回のクリニック訪問と、治験担当医との2回の電話があります。
9回の診療所訪問すべてで、参加者は血液サンプルを採取します。
5回のクリニック訪問で、参加者は絶食して到着する必要があります。
これは、訪問の8時間前から食事ができないことを意味します。
お水はご来店の2時間前までお飲みいただけます。
これは、訪問時に採取される血液サンプルの一部です。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
521
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Algiers、アルジェリア、16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers、アルジェリア、16049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dnipro、ウクライナ、49038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mykolaiv、ウクライナ、54003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poltava、ウクライナ、36039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ternopil、ウクライナ、46002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaporizhia、ウクライナ、69600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、セルビア、11080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis、セルビア、18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changsha、中国、410013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、101200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing、Beijing、中国、102218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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ChongQing、Chongqing、中国、404000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huizhou、Guangdong、中国、516001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shantou、Guangdong、中国、515065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Handan、Hebei、中国、056002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hengshui、Hebei、中国、053000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国、442008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hunan
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Changde、Hunan、中国、415003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chenzhou、Hunan、中国、423000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yueyang、Hunan、中国、414000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huai'an、Jiangsu、中国、223002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、211106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Jiaxing、Jiangxi、中国、314001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changchun、Jilin、中国、130033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changchun、Jilin、中国、130041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jining、Shandong、中国、272029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Pudong New District、Shanghai、中国、201200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200336
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei、台湾、112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taoyuan city、台湾、333
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順です。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
アルジェリアのみ: インフォームド コンセントに署名した時点で 19 歳以上の男性または女性。
台湾のみ：男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で20歳以上の年齢。
- 2型糖尿病と診断されました
- HbA1c 7.0 -10.0% (53-86 mmol/mol) (両方を含む)。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
- -多発性内分泌腫瘍2型（MEN 2）または甲状腺髄様がん（MTC）の家族歴または個人歴。 家族は、一親等の親族と定義されます。
- 膵炎（急性または慢性）の病歴または存在。
- 試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴 (例: 胃亜全摘および胃全摘、スリーブ状胃切除、胃バイパス手術）。
- -次のいずれか：心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院または一過性脳虚血発作の過去180日以内。
- 現在、被験者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV に分類されています。
- -スクリーニングの日に知られている計画された冠動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術。
- 60 mL/min/1.73 未満の推定糸球体濾過率 (eGFR) として測定される腎障害 慢性腎臓病疫学共同公式(CKD-EPI)によるm^2。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の2.5倍の上限（ULN）を超える被験者。
- -過去5年以内の悪性新生物の存在または病歴 スクリーニングの日。 基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および上皮内がんは許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口セマグルチド 3mg
被験者は、治療期間全体（26週間）で3 mgを維持します
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錠剤を 1 日 1 回、26 週間服用する
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実験的：経口セマグルチド7mg
被験者は、最初の4週間は3mg、残りの治療期間は7mgを受け取ります
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錠剤を 1 日 1 回、26 週間服用する
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実験的：経口セマグルチド14mg
被験者は、最初の 4 週間は 3 mg、次の 4 週間は 7 mg、残りの治療期間は 14 mg を受け取ります。
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錠剤を 1 日 1 回、26 週間服用する
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プラセボコンパレーター：プラセボ（経口セマグルチド）
被験者は、治療期間全体でプラセボ錠剤を受け取ります
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錠剤を 1 日 1 回、26 週間服用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26 週目での HbA1c のベースライン (0 週目) からの変化が表示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重のベースラインからの変化 (キログラム [kg])
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26 週目の体重のベースライン (0 週目) からの変化が表示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26 週目での FPG のベースライン (0 週目) からの変化が表示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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空腹時のベースラインからの変化 7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイル: 平均 7 点プロファイル
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目での平均7ポイントSMPGプロファイルのベースライン(0週目)からの変化が示されている。
SMPGは次の7つの時点で記録されました：朝食前、朝食開始後90分、昼食前、昼食開始後90分、夕食前、夕食後90分および就寝時。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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空腹時のベースラインからの変化 7 点自己測定血漿グルコース プロファイル: 食後の平均増加量 (全食事)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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空腹時７点ＳＭＰＧのベースライン（０週目）からの変化：２６週目での平均食後増分（全食事にわたる）を示す。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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体重のベースラインからの変化 (パーセンテージ [%])
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目の体重(kgで測定)のベースライン(0週目)からの変化が示されている。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26 週目での BMI のベースライン (0 週目) からの変化が表示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26 週目での腹囲のベースライン (0 週目) からの変化が表示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化: 総コレステロール (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目での総コレステロール(mg/dLで測定)のベースライン(0週目)からの変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目でのLDLコレステロール(mg/dLで測定)のベースライン(0週目)からの変化をベースラインに対する比率として表す。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目におけるHDLコレステロールのベースライン(0週目)からの変化(mg/dLで測定)を、ベースラインに対する比率として表す。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化: トリグリセリド (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目のトリグリセリド(mg/dLで測定)のベースライン(0週目)からの変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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短縮形式でのベースラインからの変化-36 バージョン 2 (SF-36v2) (急性バージョン) 健康調査
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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SF-36 v2.0 は、患者の健康状態に関する 36 項目の患者報告調査です。
SF-36 は、参加者の全体的な健康関連の生活の質を 8 つの領域 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) と 2 つの要素の概要スコア (身体的要素の概要と精神的健康) で測定します。コンポーネントの概要)。
ドメインおよびコンポーネントの概要スコアのスコアの範囲: 1 ～ 100 (スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。
各ドメインの変化形ベースライン、26 週目の身体的コンポーネントの概要スコア、および精神的コンポーネントの概要スコアが表示されます。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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HbA1c が 7.0 % (<) % (1 モルあたり 53 ミリモル [mmol/Mol]) 未満 (米国糖尿病協会 (ADA) 目標) を達成した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：第26週
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26 週目に HbA1c < 7.0 % (53 mmol/mol) (ADA 目標) を達成した参加者の数が表示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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第26週
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HbA1c が 6.5 パーセント (48 mmol/Mol) 以下 (<=) に達した参加者の数 (米国臨床内分泌学会 (AACE) の目標) (はい/いいえ)
時間枠：第26週
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26 週目に HbA1c ≦ 6.5 パーセント (48 mmol/mol) (AACE 目標) を達成した参加者の数が表示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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第26週
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1パーセント（10.9 mmol/Mol）以上（>=）のHbA1c低下を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：第26週
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26 週目に HbA1c の 1% 以上の減少 (10.9 mmol/mol) を達成した参加者の数が表示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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第26週
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3% 以上の体重減少を達成した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：第26週
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26 週目に 3% 以上の体重減少を達成した参加者の数 (はい/いいえ) が表示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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第26週
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5%以上の体重減少を達成した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：第26週
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26 週目に 5% 以上の体重減少 (はい/いいえ) を達成した参加者の数が表示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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第26週
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10パーセント以上の体重減少を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：第26週
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26 週目に 10% 以上の体重減少 (はい/いいえ) を達成した参加者の数が表示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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第26週
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低血糖症（治療により発生した重症または血糖[BG]で症状のある低血糖エピソードが確認された）がなく、体重増加がなかったHbA1c < 7.0パーセント（53mmol/Mol）を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：第26週
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26週目の時点で、低血糖症（治療により発生した重度またはBGにより症候性低血糖エピソードが確認された）がなく、HbA1c < 7.0パーセント（53mmol/mol）を達成し、体重増加がなかった参加者の数（はい/いいえ）が提示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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第26週
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HbA1c の 1% 以上の減少 (10.9 mmol/Mol) および体重の 3 パーセント以上の減少を達成した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：第26週
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26 週目に HbA1c 減少 1% 以上 (10.9 mmol/mol) および体重減少 3% 以上 (はい/いいえ) を達成した参加者の数が表示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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第26週
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最初の投与から救助薬の開始までの時間
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
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レスキュー薬は、治験製品への追加として使用され、無作為化時またはその後、治験製品の最終日よりも前に開始して21日間以上使用された新しい抗糖尿病薬、および/または抗糖尿病薬の強化と定義されました。 （ベースラインと比較して用量の20％を超える増加）21日を超えて、無作為化時またはその後、試験製品の最終日の前に強化を行った。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
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セマグルチドの血漿濃度
時間枠：26週目：投与後いつでも
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26週目のセマグルチド血漿濃度が表示されます。
転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
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26週目：投与後いつでも
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血液学におけるベースラインからの変化 - ヘマトクリット (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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２６週目でのヘマトクリットのベースライン（０週目）からの変化（％で測定）を、ベースラインに対する比率として表す。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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血液学におけるベースラインからの変化 - ヘモグロビン (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目でのヘモグロビンのベースライン(0週目)からの変化(ミリモル/リットル[mmol/L]で測定)が、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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血液学におけるベースラインからの変化 - 白血球 (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26 週目の白血球のベースライン (0 週目) からの変化 (10^9/リットル [10^9/L] で測定) は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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血液学におけるベースラインからの変化 - 血小板 (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目での血小板のベースライン(0週目)からの変化(10^9/Lで測定)をベースラインに対する比率として示します。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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血液学におけるベースラインからの変化 - 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目での好塩基球、好酸球、リンパ球、単球および好中球のベースライン(0週目)からの変化が表示されます。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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生化学におけるベースラインからの変化 - 尿素 (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目での尿素のベースライン(0週目)からの変化(mmol/Lで測定)をベースラインに対する比として表す。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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生化学におけるベースラインからの変化 - クレアチニン (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目におけるクレアチニンのベースライン(0週目)からの変化(mg/dLで測定)は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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生化学におけるベースラインからの変化 - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目でのアラニンアミノトランスフェラーゼのベースライン(0週目)からの変化(単位/リットル[U/L]で測定)を、ベースラインに対する比率として示します。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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生化学におけるベースラインからの変化 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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２６週目におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースライン（０週目）からの変化（Ｕ／Ｌで測定）を、ベースラインに対する比として表す。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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生化学におけるベースラインからの変化 - アルカリホスファターゼ (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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２６週目におけるアルカリホスファターゼのベースライン（０週目）からの変化（Ｕ／Ｌで測定）を、ベースラインに対する比率として示す。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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生化学におけるベースラインからの変化 - 総ビリルビン (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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２６週目における総ビリルビンのベースライン（０週目）からの変化（ｍｇ／ｄＬで測定）を、ベースラインに対する比として表す。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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生化学におけるベースラインからの変化 - アミラーゼ (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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２６週目におけるアミラーゼのベースライン（０週目）からの変化（Ｕ／Ｌで測定）を、ベースラインに対する比として表す。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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生化学におけるベースラインからの変化 - リパーゼ (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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２６週目におけるリパーゼのベースライン（０週目）からの変化（Ｕ／Ｌで測定）を、ベースラインに対する比率として表す。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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生化学におけるベースラインからの変化 - クレアチンキナーゼ (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目でのクレアチンキナーゼのベースライン(0週目)からの変化(U/Lで測定)をベースラインに対する比率として示します。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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カルシウムのベースラインからの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目でのベースライン(0週目)からのカルシウムの変化(mg/dLで測定)をベースラインに対する比率として表す。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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カリウムのベースラインからの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目でのカリウムのベースライン(0週目)からの変化(ミリ当量/リットル[mEq/L]で測定)をベースラインに対する比率として示します。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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ナトリウムのベースラインからの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目のナトリウムのベースライン(0週目)からの変化(mEq/Lで測定)をベースラインに対する比として表す。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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アルブミンのベースラインからの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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２６週目におけるアルブミンのベースライン（０週目）からの変化（ｇ／ｄＬで測定）を、ベースラインに対する比率として示す。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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カルシトニンのベースラインからの変化 (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目でのカルシトニンのベースライン(0週目)からの変化(ピコグラム/ミリリットル[pg/mL]で測定)をベースラインに対する比率として示します。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26 週目の脈拍数のベースライン (0 週目) からの変化が表示されます。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目の収縮期血圧のベースライン(0週目)からの変化が表示されます。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目の拡張期血圧のベースライン(0週目)からの変化が表示されます。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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心電図 (ECG) カテゴリのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26 週目の ECG カテゴリのベースライン (0 週目) からの変化が表示されます。
ベースライン結果からの変化は、正常、異常かつ臨床的に重要でない (NCS)、および異常かつ臨床的に重要である (CS) に分類される所見の変化として表示されます。
転帰データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、フォローアップ早期中止来院、最後の投与治験製品に 38 日を加えた日、または治験中の観察期間の終了日。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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健康診断カテゴリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26 週目での健康診断カテゴリーのベースライン (0 週目) からの変化が表示されます。
身体検査所見の変化は、正常、異常な NCS、および異常な CS に分類され、次の身体系について表示されます。中枢神経系および末梢神経系。口を含む胃腸系。一般の見かけ;頭、耳、目、鼻、喉、首。リンパ節の触診。筋骨格系;呼吸器系;肌;そして甲状腺。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の試験製品の最初の投与日から試験製品の最後の投与日までプラス 3 日間。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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眼科検査カテゴリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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26週目における眼科検査カテゴリーのベースライン(0週目)からの変化が示されている。
眼科検査所見の変化は、正常、異常な NCS、および異常な CS に分類されました。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、フォローアップ中途中止来院、最終日治験製品に 38 日を加えた日、または治験中の観察期間の終了日。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の数
時間枠：最長31週間
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治療中の観察期間中に発症したAEとして定義されました。
治療中の観察期間：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、フォローアップ早期中止来院、治験製品の最終投与日プラス38日または終了日-試験観察期間の日付。
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最長31週間
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治療中に発生した重症または血糖 (BG) が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：最長31週間
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重度またはBGで確認された症候性低血糖は、ADA分類に従って重度であるエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース（PG）値<3.1 mmol/L（56 mg/dL）によって確認されるBGとして定義されました。
重度の低血糖は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために他の人の援助を必要とするエピソードとして定義されました。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、フォローアップ中途中止来院、最終日治験製品に 38 日を加えた日、または治験中の観察期間の終了日。
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最長31週間
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治療中に発症した重症または血糖値が確認された症候性低血糖エピソードを有する参加者の数
時間枠：最長31週間
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重度またはBGで確認された症候性低血糖は、ADA分類に従って重度であるエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース（PG）値<3.1 mmol/L（56 mg/dL）によって確認されるBGとして定義されました。
重度の低血糖は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために他の人の援助を必要とするエピソードとして定義されました。
結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、フォローアップ中途中止来院、最終日治験製品に 38 日を加えた日、または治験中の観察期間の終了日。
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最長31週間
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抗セマグルチド結合抗体レベル
時間枠：最長31週間
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ベースライン後の来院時（0週目から31週目まで）の任意の時点で測定された抗セマグルチド結合抗体レベルが表示されます。
結果データは、結合した放射能標識セマグルチド/総添加放射能標識セマグルチドの割合 (%B/T) として表示されます。
結果は治験中の観察期間からのデータに基づいています - 治験中の観察期間はランダム化時に始まり、参加者と施設の最後の直接接触、インフォームド・コンセントを撤回した参加者の撤回、最後の参加者の日付で終了しました。 -調査員との接触、および上記のいずれか以前に死亡した参加者の死亡。
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最長31週間
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抗セマグルチド結合抗体を有する参加者の数
時間枠：最長31週間
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ベースライン後の来院時（0週目から31週目）のいずれかの時点で抗セマグルチド結合抗体レベルを示した参加者の数が提示されます。
結果は治験中の観察期間のデータに基づいています - 治験中の観察期間はランダム化時に始まり、参加者と施設の最後の直接接触、インフォームド・コンセントを撤回した参加者の撤回、最後の参加者の日付で終了しました。 -調査員との接触、および上記のいずれか以前に死亡した参加者の死亡。
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最長31週間
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天然GLP-1と交差反応する抗セマグルチド結合抗体を有する参加者の数
時間枠：最長31週間
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ベースライン後の訪問中（0週目から31週目まで）いつでも、天然グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）と交差反応する抗セマグルチド結合抗体を有していた参加者の数が提示されます。
結果は治験中の観察期間からのデータに基づいています - 治験中の観察期間はランダム化時に始まり、参加者と施設の最後の直接接触、インフォームド・コンセントを撤回した参加者の撤回、最後の参加者の日付で終了しました。 -調査員との接触、および上記のいずれか以前に死亡した参加者の死亡。
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最長31週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年9月23日
研究の完了 (実際)
2021年10月27日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9924-4338
- U1111-1188-1173 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2018-002590-22 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。