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제2형 당뇨병 환자를 대상으로 신약 경구용 세마글루타이드와 위약을 비교하는 연구 (PIONEER 11)

2023년 9월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S

중국 다지역 임상 시험: 식이요법과 운동만으로 치료한 제2형 당뇨병 대상자를 대상으로 한 경구용 세마글루타이드 대 위약의 효능 및 안전성

이 연구는 제2형 당뇨병에 대한 2가지 의약품인 경구용 세마글루타이드(신약)와 위약(모조 의약품)을 비교합니다. 연구원은 semaglutide가 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 테스트할 것입니다. 이 연구는 또한 세마글루타이드가 안전한지 테스트할 것입니다. 참가자는 세마글루타이드 또는 위약을 투여받게 되며 어떤 치료는 우연히 결정됩니다. 참가자는 최대 반 컵의 물과 함께 하루에 1정을 섭취하게 됩니다. 참가자는 공복에 아침에 가장 먼저 태블릿을 복용해야 합니다. 태블릿을 복용한 후 참가자는 최소 30분 동안 아무것도 먹거나 마시지 않아야 합니다. 30분이 지나면 참가자는 하루의 첫 식사를 하고 필요한 다른 약을 복용할 수 있습니다. 연구는 약 8개월(36주) 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의사와 9번의 진료소 방문 및 2번의 전화 통화를 하게 됩니다. 9번의 클리닉 방문 모두에서 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다. 클리닉 방문 중 5회에 참가자는 금식 상태로 도착해야 합니다. 즉, 방문 전 8시간 동안은 식사를 할 수 없습니다. 방문 2시간 전까지는 물을 마시는 것이 좋습니다. 이것은 방문 시 채취할 일부 혈액 샘플을 위한 것입니다. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

521

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, 대만, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 알제리
      • Algiers, 알제리, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, 알제리, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, 우크라이나, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, 우크라이나, 36039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, 우크라이나, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, 우크라이나, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 중국
      • Changsha, 중국, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 102218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, 중국, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Handan, Hebei, 중국, 056002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, 중국, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Changde, Hunan, 중국, 415003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yueyang, Hunan, 중국, 414000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 211106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Jiaxing, Jiangxi, 중국, 314001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jining, Shandong, 중국, 272029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, 중국, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, 헝가리, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, 헝가리, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상.

알제리에 한함: 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세 이상.

대만만 해당: 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 20세 이상.

  • 제2형 당뇨병으로 진단
  • HbA1c 7.0~10.0% (53-86mmol/mol)(둘 다 포함).

제외 기준:

  • - 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
  • 다발성 내분비선 신생물 2형(MEN 2) 또는 갑상선 수질암(MTC)의 가족력 또는 개인력. 가족은 1차친족으로 정의됩니다.
  • 췌장염(급성 또는 만성)의 병력 또는 존재.
  • 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 수술의 병력(예: 소계 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술).
  • 다음 중 임의의 것: 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝일 전 지난 180일 이내의 일과성 허혈 발작.
  • 현재 New York Heart Association(NYHA) Class IV로 분류된 피험자.
  • 스크리닝 당일 알려진 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술.
  • 60mL/min/1.73 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정된 신장 손상 만성 신장 질환 역학 협력 공식(CKD-EPI)에 따른 m^2.
  • 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 가진 피험자.
  • 스크리닝일 이전 5년 이내에 악성 신생물의 존재 또는 병력. 기저 및 편평 세포 피부암 및 모든 상피내 암종은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 세마글루타이드 3mg
피험자는 전체 치료 기간(26주) 동안 3mg을 유지합니다.
의약품: 경구용 세마글루타이드
26주 동안 1일 1회 복용하는 정제
실험적: 경구용 세마글루타이드 7mg
피험자는 처음 4주 동안 3mg, 나머지 치료 기간 동안 7mg을 투여받습니다.
의약품: 경구용 세마글루타이드
26주 동안 1일 1회 복용하는 정제
실험적: 경구용 세마글루타이드 14mg
피험자는 처음 4주 동안 3mg, 다음 4주 동안 7mg, 나머지 치료 기간 동안 14mg을 투여받습니다.
의약품: 경구용 세마글루타이드
26주 동안 1일 1회 복용하는 정제
위약 비교기: 위약(경구 세마글루타이드)
피험자는 전체 치료 기간 동안 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약
26주 동안 1일 1회 복용하는 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 HbA1c의 기준선(0주차) 대비 변화가 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선(0주차), 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 체중 변화(킬로그램[kg])
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차의 기준선(0주차) 대비 체중 변화가 제시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선(0주차), 26주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 FPG의 기준선(0주차) 대비 변화가 제시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선(0주차), 26주차
단식 7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 기준선 대비 변화: 평균 7점 프로필
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 평균 7점 SMPG 프로필의 기준선(0주차) 대비 변화가 제시됩니다. SMPG는 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 90분, 취침 시간 등 7가지 시점에 기록되었습니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선(0주차), 26주차
단식 7점 자가 측정 혈장 포도당 프로필의 기준선 변화: 평균 식후 증가분(모든 식사에 걸쳐)
기간: 기준선(0주차), 26주차
단식 7점 SMPG의 기준선(0주) 대비 변화: 26주차의 평균 식후 증가(모든 식사에 걸쳐)가 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선(0주차), 26주차
기준선 대비 체중 변화(백분율[%])
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차의 기준선(0주차) 대비 체중(kg 단위로 측정) 변화가 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선(0주차), 26주차
체질량지수(BMI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 BMI의 기준선(0주차) 대비 변화가 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선(0주차), 26주차
기준선에서 허리둘레 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 허리 둘레의 기준선(0주차) 대비 변화가 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선(0주차), 26주차
공복 지질 프로필의 기준선 대비 변화: 총 콜레스테롤(기준선 대비 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 총 콜레스테롤(mg/dL로 측정)의 기준선(0주차) 대비 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선(0주차), 26주차
공복 지질 프로필의 기준선 대비 변화: 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤(기준선 대비 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 LDL 콜레스테롤(mg/dL로 측정)의 기준선(0주차) 대비 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선(0주차), 26주차
공복 지질 프로필의 기준선 대비 변화: 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤(기준선 대비 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 HDL 콜레스테롤(mg/dL로 측정)의 기준선(0주차) 대비 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선(0주차), 26주차
공복 지질 프로필의 기준선 변화: 중성지방(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차의 트리글리세리드(mg/dL로 측정)의 기준선(0주차) 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선(0주차), 26주차
Short Form-36 버전 2(SF-36v2)(급성 버전) 건강 조사의 기준선 변경 사항
기간: 기준선(0주차), 26주차
SF-36 v2.0은 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 역할 신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 정서 및 정신 건강)과 두 가지 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약 및 정신 건강)에서 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 구성 요소 요약). 도메인 및 구성 요소 요약 점수의 점수 범위: 1~100(점수가 높을수록 상태가 더 좋음을 나타냄). 각 영역의 변화 형태 기준선, 26주차의 물리적 구성 요소 요약 점수, 정신적 구성 요소 요약 점수가 제시됩니다. 긍정적인 변화 점수는 기준선 이후의 개선을 나타냅니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선(0주차), 26주차
HbA1c를 7.0% 미만(<)(몰당 53밀리몰[mmol/Mol]) 달성한 참가자 수(미국 당뇨병 협회(ADA) 목표)(예/아니요)
기간: 26주차
26주차에 HbA1c < 7.0%(53mmol/mol)(ADA 목표)를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
26주차
HbA1c를 6.5%(48mmol/Mol) 이하(<=)로 달성한 참가자 수(미국 임상내분비학자협회(AACE) 목표)(예/아니요)
기간: 26주차
26주차에 HbA1c <= 6.5%(48mmol/mol)(AACE 목표)를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
26주차
HbA1c 감소를 1% 이상(>=)(10.9mmol/Mol) 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 26주차
26주차에 HbA1c 감소를 1% 이상(10.9mmol/mol) 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
26주차
체중 감량을 달성한 참가자 수 >= 3%(예/아니요)
기간: 26주차
26주차에 체중 감량이 3% 이상(예/아니요) 달성된 참가자의 수가 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
26주차
체중 감량을 달성한 참가자 수 >= 5%(예/아니요)
기간: 26주차
26주차에 체중 감량이 5% 이상(예/아니요) 달성된 참가자의 수가 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
26주차
체중 감량을 달성한 참가자 수 >= 10%(예/아니요)
기간: 26주차
26주차에 체중 감량이 10% 이상(예/아니요) 달성된 참가자의 수가 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
26주차
저혈당증(치료로 인한 중증 또는 혈당[BG] 확인된 증상성 저혈당 에피소드) 없이 HbA1c < 7.0%(53mmol/Mol)를 달성하고 체중 증가가 없는 참가자 수(예/아니요)
기간: 26주차
26주차에 저혈당증(치료로 인한 중증 또는 BG 확인된 증상성 저혈당 에피소드) 없이 HbA1c 7.0%(53mmol/mol) 미만을 달성하고 체중 증가가 없는 참가자의 수가 제시됩니다(예/아니요). 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
26주차
HbA1c 감소 >= 1%(10.9mmol/Mol) 및 체중 감소 >= 3%(예/아니요)를 달성한 참가자 수
기간: 26주차
26주차에 HbA1c 감소 >= 1%(10.9mmol/mol) 및 체중 감소 >= 3%(예/아니요)를 달성한 참가자의 수가 제시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
26주차
첫 번째 투여부터 구조 약물 투여 시작까지의 시간
기간: 기준선(0주차)부터 26주차까지
구조 약물은 시험 제품에 추가로 사용된 모든 새로운 항당뇨병 약물로 정의되었으며, 무작위 배정 시점이나 이후, 시험 제품의 마지막 날 이전 및/또는 항당뇨병 약물의 강화 시작과 함께 21일 이상 사용되었습니다. (기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가) 무작위 배정 시점이나 이후, 시험 제품의 마지막 날 이전에 21일 이상 강화되었습니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선(0주차)부터 26주차까지
세마글루타이드 혈장 농도
기간: 26주차: 투여 후 언제든지
26주차의 세마글루타이드 혈장 농도가 제시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
26주차: 투여 후 언제든지
혈액학 기준치로부터의 변화 - 헤마토크릿(기준치 대비 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차의 적혈구용적률(%로 측정)의 기준선(0주차) 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
혈액학 기준치로부터의 변화 - 헤모글로빈(기준치에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
기준선(0주차)으로부터 26주차의 헤모글로빈 변화(리터당 밀리몰[mmol/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
혈액학 기준치로부터의 변화 - 백혈구(기준치에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차에 백혈구(리터당 10^9[10^9/L]로 측정)의 기준(0주) 대비 변화는 기준 대비 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
혈액학의 기준선으로부터의 변화 - 혈소판(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차의 혈소판(10^9/L로 측정)의 기준선(0주차) 대비 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
혈액학 기준치로부터의 변화 - 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차의 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구의 기준선(0주차) 대비 변화가 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
생화학 기준선의 변화 - 요소(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
기준선(0주차)에서 26주차 요소(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
생화학 기준선의 변화 - 크레아티닌(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 크레아티닌(mg/dL로 측정)의 기준선(0주차) 대비 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
생화학의 기준선으로부터의 변화 - 알라닌 아미노트랜스퍼라제(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차에 알라닌 아미노트랜스퍼라제(리터당 단위[U/L]로 측정)의 기준선(0주차) 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
생화학의 기준선으로부터의 변화 - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차에 아스파라긴산 아미노트랜스퍼라제(U/L로 측정)의 기준선(0주차) 대비 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
생화학의 기준선으로부터의 변화 - 알칼리성 인산분해효소(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차의 알칼리성 포스파타제(U/L로 측정)의 기준선(0주차) 대비 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
생화학 기준선의 변화 - 총 빌리루빈(기준선 대비 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 총 빌리루빈(mg/dL로 측정)의 기준선(0주차) 대비 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
생화학의 기준선으로부터의 변화 - 아밀라제(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차의 아밀라제(U/L로 측정)의 기준선(0주차) 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
생화학 기준선의 변화 - 리파제(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차의 리파아제(U/L로 측정)의 기준선(0주) 대비 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
생화학의 기준선으로부터의 변화 - 크레아틴 키나제(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차의 크레아틴 키나제(U/L로 측정)의 기준선(0주차) 대비 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
칼슘의 기준치로부터의 변화(기준치에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차에 기준선(0주차)에서 칼슘(mg/dL로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
기준선에서 칼륨의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
기준선(0주차)으로부터 26주차 칼륨(리터당 밀리당량[mEq/L]으로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
나트륨 기준치 대비 변화(기준치 대비 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 나트륨(mEq/L로 측정)의 기준선(0주차) 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
알부민의 기준선으로부터의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차의 알부민(g/dL로 측정)의 기준선(0주차) 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
칼시토닌의 기준선으로부터의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 칼시토닌(밀리리터당 피코그램[pg/mL]으로 측정)의 기준선(0주차) 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
맥박수 기준선에서의 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차의 기준선(0주차) 대비 맥박수 변화가 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
수축기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 수축기 혈압의 기준선(0주차) 대비 변화가 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차의 확장기 혈압의 기준선(0주차) 대비 변화가 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
심전도(ECG) 범주의 기준선과의 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 ECG 범주의 기준선(0주차) 대비 변화가 표시됩니다. 기준선 결과로부터의 변화는 정상, 비정상, 임상적으로 유의하지 않음(NCS), 비정상이면서 임상적으로 유의함(CS)으로 분류된 결과의 변화로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 관찰 방문, 추적 조기 중단 방문, 마지막 투여 시험 제품에 38일 또는 시험 관찰 기간의 종료일을 더한 날짜입니다.
기준선(0주차), 26주차
신체검사 항목 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 신체검사 범주의 기준선(0주차) 대비 변화가 제시됩니다. 발견의 신체 검사 변화는 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS로 분류되었으며 다음 신체 시스템에 대해 제시됩니다: 심혈관계; 중추 및 말초 신경계; 입을 포함한 위장관계; 일반적인 모습; 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목; 림프절 촉진; 근골격계; 호흡기 체계; 피부; 그리고 갑상선. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간(무작위화 후 첫 시험 제품 투여일부터 시험 제품 마지막 날까지 + 3일)을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(0주차), 26주차
눈 검사 범주의 기준선 변경
기간: 기준선(0주차), 26주차
26주차 안과 검사 범주의 기준선(0주차) 대비 변화가 제시됩니다. 소견의 눈 검사 변화는 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS로 분류되었습니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 관찰 방문, 추적 조기 중단 방문, 마지막 날짜 시험 제품에 38일 또는 시험 관찰 기간의 종료일을 더한 날짜입니다.
기준선(0주차), 26주차
치료로 인한 부작용(TEAE)의 수
기간: 최대 31주
부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. TEAE는 치료 중 관찰 기간에 발병한 AE로 정의되었습니다. 치료 중 관찰 기간: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여일부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 추적 조기 중단 방문, 시험 제품 마지막 날짜 + 38일 또는 종료 - 시험 관찰 기간의 날짜입니다.
최대 31주
치료로 인한 중증 또는 혈당(BG) 확인 증상이 있는 저혈당 에피소드 수
기간: 최대 31주
중증 또는 BG 확인된 증상성 저혈당증은 ADA 분류에 따라 심각한 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당(PG) 값이 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만으로 확인된 BG로 정의되었습니다. 중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 관찰 방문, 추적 조기 중단 방문, 마지막 날짜 시험 제품에 38일 또는 시험 관찰 기간의 종료일을 더한 날짜입니다.
최대 31주
치료 후 중증 또는 BG가 확인된 증상이 있는 저혈당 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 최대 31주
중증 또는 BG 확인된 증상성 저혈당증은 ADA 분류에 따라 심각한 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당(PG) 값이 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만으로 확인된 BG로 정의되었습니다. 중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 관찰 방문, 추적 조기 중단 방문, 마지막 날짜 시험 제품에 38일 또는 시험 관찰 기간의 종료일을 더한 날짜입니다.
최대 31주
항세마글루타이드 결합 항체 수준
기간: 최대 31주
기준선 이후 방문(0주차 ~ 31주차) 중 언제든지 측정된 항세마글루타이드 결합 항체 수준이 제시됩니다. 결과 데이터는 결합된 방사능 표지 세마글루타이드/총 첨가 방사능 표지 세마글루타이드의 백분율(%B/T)로 표시됩니다. 결과는 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다. 시험 중 관찰 기간은 무작위로 시작되어 마지막 직접 참가자-현장 접촉, 사전 동의를 철회한 참가자의 철회, 마지막 참가자의 날짜에 종료되었습니다. - 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 경우 조사자 접촉 및 사망.
최대 31주
항세마글루타이드 결합 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 31주
기준선 이후 방문(0주차~31주차) 중 언제든지 항세마글루타이드 결합 항체 수준을 보인 참가자의 수가 제시됩니다. 결과는 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다. 시험 중 관찰 기간은 무작위로 시작되어 마지막 참가자-현장 접촉, 사전 동의를 철회한 참가자의 철회, 마지막 참가자의 날짜에 종료되었습니다. - 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 경우 조사자 접촉 및 사망.
최대 31주
천연 GLP-1과 교차 반응하는 항세마글루타이드 결합 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 31주
기준선 이후 방문(0주차 ~ 31주차) 중 언제든지 천연 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 교차 반응하는 항세마글루타이드 결합 항체를 가진 참가자의 수가 제시됩니다. 결과는 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다. 시험 중 관찰 기간은 무작위로 시작되어 마지막 직접 참가자-현장 접촉, 사전 동의를 철회한 참가자의 철회, 마지막 참가자의 날짜에 종료되었습니다. - 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 경우 조사자 접촉 및 사망.
최대 31주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9924-4338
  • U1111-1188-1173 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002590-22 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

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