Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie waarin een nieuw medicijn oraal semaglutide wordt vergeleken met placebo bij mensen met diabetes type 2 (PIONEER 11)

4 september 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Multiregionaal klinisch onderzoek in China: werkzaamheid en veiligheid van orale semaglutide versus placebo bij personen met diabetes mellitus type 2 die alleen met dieet en lichaamsbeweging worden behandeld

De studie vergelijkt 2 geneesmiddelen voor diabetes type 2: orale semaglutide (een nieuw geneesmiddel) en placebo (een schijngeneesmiddel). Onderzoekers zullen semaglutide testen om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met placebo. De studie zal ook testen of semaglutide veilig is. Deelnemers krijgen ofwel semaglutide of placebo - welke behandeling door toeval wordt bepaald. Deelnemers krijgen 1 tablet per dag in te nemen met maximaal een half glas water. Deelnemers moeten de tablet 's ochtends op een lege maag innemen. Na het innemen van de tablet mogen deelnemers minimaal 30 minuten niets eten of drinken. Na de 30 minuten kunnen de deelnemers hun eerste maaltijd van de dag gebruiken en eventuele andere medicijnen innemen die ze nodig hebben. Het onderzoek duurt ongeveer 8 maanden (36 weken). Deelnemers krijgen 9 kliniekbezoeken en 2 telefoontjes met de onderzoeksarts. Bij alle 9 kliniekbezoeken zullen deelnemers bloedmonsters laten nemen. Bij 5 van de kliniekbezoeken moeten deelnemers nuchter aankomen. Dit betekent dat ze 8 uur voor het bezoek niet mogen eten. Het is prima om tot 2 uur voor het bezoek water te drinken. Dit is voor een deel van de bloedmonsters die tijdens het bezoek zullen worden genomen. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

521

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algerije, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Jiaxing, Jiangxi, China, 314001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, China, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Oekraïne, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Oekraïne, 36039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
  • Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Alleen voor Algerije: man of vrouw, leeftijd boven of gelijk aan 19 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Alleen voor Taiwan: man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 20 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
  • HbA1c tussen 7,0 -10,0% (53-86 mmol/mol) (beide inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • - Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN 2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC). Familie wordt gedefinieerd als een familielid in de eerste graad.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van pancreatitis (acuut of chronisch).
  • Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en die de absorptie van het proefproduct kunnen beïnvloeden (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypassoperatie).
  • Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
  • Onderwerpen die momenteel geclassificeerd zijn als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).
  • Geplande revascularisatie van kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders bekend op de dag van de screening.
  • Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 60 ml/min/1,73 m^2 volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule (CKD-EPI).
  • Proefpersonen met alanineaminotransferase (ALT) boven 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN).
  • Aanwezigheid of geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de dag van screening. Basaal- en plaveiselcelcarcinoom en elk carcinoom in situ is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale semaglutide 3 mg
Proefpersonen blijven gedurende de gehele behandelingsperiode (26 weken) op 3 mg
Geneesmiddel: Orale semaglutide
Tabletten eenmaal daags in te nemen gedurende 26 weken
Experimenteel: Orale semaglutide 7 mg
Proefpersonen krijgen 3 mg gedurende de eerste 4 weken, 7 mg gedurende de rest van de behandelingsperiode
Geneesmiddel: Orale semaglutide
Tabletten eenmaal daags in te nemen gedurende 26 weken
Experimenteel: Orale semaglutide 14 mg
Proefpersonen krijgen 3 mg voor de eerste 4 weken, 7 mg voor de volgende 4 weken en 14 mg voor de rest van de behandelperiode
Geneesmiddel: Orale semaglutide
Tabletten eenmaal daags in te nemen gedurende 26 weken
Placebo-vergelijker: Placebo (orale semaglutide)
De proefpersonen krijgen gedurende de gehele behandelingsperiode placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten eenmaal daags in te nemen gedurende 26 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) in HbA1c in week 26 wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kilogram [kg])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in lichaamsgewicht in week 26 wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) in FPG in week 26 wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten 7-punten zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG): gemiddeld 7-puntenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in het gemiddelde 7-punts SMPG-profiel in week 26 wordt weergegeven. SMPG werd geregistreerd op de volgende 7 tijdstippen: vóór het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, vóór de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, vóór het avondeten, 90 minuten na het avondeten en voor het slapengaan. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten 7-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel: gemiddelde postprandiale toename (over alle maaltijden)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in nuchtere 7-punts SMPG: de gemiddelde postprandiale toename (over alle maaltijden) in week 26 wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (percentage [%])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in lichaamsgewicht (gemeten in kg) in week 26 wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in BMI in week 26 wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering van basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in de tailleomtrek in week 26 wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het nuchtere lipidenprofiel: totaal cholesterol (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in totaal cholesterol (gemeten in mg/dl) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het nuchtere lipidenprofiel: Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in LDL-cholesterol (gemeten in mg/dl) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het nuchtere lipidenprofiel: Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in HDL-cholesterol (gemeten in mg/dl) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het nuchtere lipidenprofiel: triglyceriden (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in triglyceriden (gemeten in mg/dl) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Short Form-36 versie 2 (SF-36v2) (acute versie) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
SF-36 v2.0 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items. SF-36 meet de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer op 8 domeinen (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid) en twee componenten samenvattende scores (fysieke component samenvatting en mentale gezondheid). componentenoverzicht). Scorebereik voor domeinen en samenvattingsscores van componenten: 1-100 (hogere scores duidden op een betere gezondheidstoestand). Verandering van de basislijn in elk domein, de samenvattende score van de fysieke component en de samenvattende score van de mentale component in week 26 worden weergegeven. Een positieve veranderingsscore duidt op een verbetering sinds de basislijn. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 26
Aantal deelnemers dat een HbA1c-niveau bereikte van minder dan (<) 7,0% (53 millimol per mol [mmol/mol]) (doelstelling van de American Diabetes Association (ADA)) (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers dat in week 26 een HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) (ADA-doel) bereikte, wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Week 26
Aantal deelnemers dat een HbA1c bereikte van minder dan of gelijk aan (<=) 6,5 procent (48 mmol/Mol) (doelstelling van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (Ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers dat in week 26 een HbA1c <= 6,5 procent (48 mmol/mol) (AACE-doelstelling) bereikte, wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Week 26
Aantal deelnemers dat een HbA1c-verlaging bereikte groter dan of gelijk aan (>=) 1 procent (10,9 mmol/mol) (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers dat in week 26 een HbA1c-reductie >= 1 procent (10,9 mmol/mol) bereikte, wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Week 26
Aantal deelnemers dat gewichtsverlies bereikte >= 3 procent (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers dat in week 26 een gewichtsverlies van >= 3 procent (ja/nee) heeft bereikt, wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Week 26
Aantal deelnemers dat gewichtsverlies bereikte >= 5 procent (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers dat in week 26 een gewichtsverlies van >= 5 procent (ja/nee) heeft bereikt, wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Week 26
Aantal deelnemers dat gewichtsverlies bereikte >= 10 procent (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers dat in week 26 een gewichtsverlies van >= 10 procent (ja/nee) heeft bereikt, wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Week 26
Aantal deelnemers dat een HbA1c < 7,0 procent (53 mmol/Mol) bereikte zonder hypoglykemie (door de behandeling optredende ernstige of bloedglucose [BG] bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden) en geen toename van het lichaamsgewicht (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers dat een HbA1c < 7,0 procent (53 mmol/mol) bereikte zonder hypoglykemie (ernstige tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden) en geen toename van het lichaamsgewicht (ja/nee) in week 26 wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Week 26
Aantal deelnemers dat een HbA1c-reductie >= 1% (10,9 mmol/Mol) en gewichtsverlies >= 3 procent bereikte (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers dat in week 26 een HbA1c-reductie >= 1% (10,9 mmol/mol) en een gewichtsverlies >= 3% (ja/nee) bereikte, wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Week 26
Tijd vanaf de eerste dosis tot het starten van de noodmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
Rescuemedicatie werd gedefinieerd als elk nieuw antidiabetisch medicijn dat als aanvulling op het onderzoeksproduct wordt gebruikt en gedurende meer dan 21 dagen wordt gebruikt, waarbij de start op of na de randomisatie en vóór de laatste dag van het proefproduct is, en/of intensivering van de antidiabetische medicatie. (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende meer dan 21 dagen met de intensivering op of na randomisatie en vóór de laatste dag van het proefproduct. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
Semaglutide-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Week 26: op elk gewenst moment na de dosis
De plasmaconcentraties van semaglutide in week 26 worden weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Week 26: op elk gewenst moment na de dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie - Hematocriet (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in hematocriet (gemeten in %) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie – hemoglobine (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in hemoglobine (gemeten in millimol per liter [mmol/l]) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie - Leukocyten (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in leukocyten (gemeten in 10^9 per liter [10^9/l]) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie - Trombocyten (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in het aantal trombocyten (gemeten in 10^9/l) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de basislijn in de hematologie - basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en neutrofielen in week 26 wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de basislijn in de biochemie - Ureum (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in ureum (gemeten in mmol/l) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de biochemie - Creatinine (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in creatinine (gemeten in mg/dl) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de basislijn in de biochemie - Alanine-aminotransferase (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in alanineaminotransferase (gemeten in eenheden per liter [E/L]) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de biochemie - aspartaataminotransferase (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in aspartaataminotransferase (gemeten in E/L) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de biochemie – alkalische fosfatase (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in alkalische fosfatase (gemeten in E/L) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de biochemie - totaal bilirubine (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in totaal bilirubine (gemeten in mg/dl) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de basislijn in de biochemie - Amylase (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in amylase (gemeten in E/L) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de biochemie - Lipase (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in lipase (gemeten in E/L) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de basislijn in de biochemie - Creatinekinase (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in creatinekinase (gemeten in E/L) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calcium (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in calcium (gemeten in mg/dl) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de basislijn in kalium (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in kalium (gemeten in milli-equivalenten per liter [mEq/l]) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de basislijn in natrium (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in natrium (gemeten in mEq/l) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in albumine (gemeten in g/dl) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calcitonine (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in calcitonine (gemeten in picogrammen per milliliter [pg/ml]) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslagfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in de hartslag in week 26 wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) in de systolische bloeddruk in week 26 wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) in de diastolische bloeddruk in week 26 wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de categorie elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in de ECG-categorie in week 26 wordt weergegeven. De verandering ten opzichte van de uitgangsresultaten wordt weergegeven als een verschuiving in de bevindingen, gecategoriseerd als: normaal, abnormaal en niet klinisch significant (NCS), en abnormaal en klinisch significant (CS). De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende: vervolgbezoek, vervolgbezoek voor vroegtijdige stopzetting, laatste dosis van proefproduct plus 38 dagen of de einddatum voor de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de categorie lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in de categorie lichamelijk onderzoek in week 26 wordt weergegeven. De verschuiving in bevindingen bij lichamelijk onderzoek werd gecategoriseerd als normaal, abnormaal NCS en abnormaal CS en wordt gepresenteerd voor de volgende lichaamssystemen: cardiovasculair systeem; centraal en perifeer zenuwstelsel; gastro-intestinaal systeem, inclusief mond; algemeen voorkomen; hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek; palpatie van de lymfeklieren; bewegingsapparaat; ademhalingssysteem; huid; en schildklier. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de laatste datum van het proefproduct plus 3 dagen.
Basislijn (week 0), week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de categorie oogonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in de oogonderzoekcategorie in week 26 wordt weergegeven. De verschuiving in bevindingen bij oogonderzoek werd gecategoriseerd als normaal, abnormaal NCS en abnormaal CS. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende: vervolgbezoek, vervolgbezoek voor vroegtijdige stopzetting, laatste datum op proefproduct plus 38 dagen of de einddatum voor de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Basislijn (week 0), week 26
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 31 weken
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel wordt toegediend, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het product. TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling. Observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende: vervolgbezoek, vervolgbezoek voor vroegtijdige stopzetting, laatste datum van het proefproduct plus 38 dagen of het einde -datum voor de observatieperiode tijdens de proef.
Tot 31 weken
Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige of door bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Tot 31 weken
Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode die ernstig was volgens de ADA-classificatie of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde (PG) <3,1 mmol/l (56 mg/dl) met symptomen die consistent zijn met hypoglykemie. Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende: vervolgbezoek, vervolgbezoek voor vroegtijdige stopzetting, laatste datum op proefproduct plus 38 dagen of de einddatum voor de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Tot 31 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Tot 31 weken
Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode die ernstig was volgens de ADA-classificatie of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde (PG) <3,1 mmol/l (56 mg/dl) met symptomen die consistent zijn met hypoglykemie. Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende: vervolgbezoek, vervolgbezoek voor vroegtijdige stopzetting, laatste datum op proefproduct plus 38 dagen of de einddatum voor de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Tot 31 weken
Anti-semaglutide-bindende antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot 31 weken
De anti-semaglutide-bindende antilichaamniveaus die op enig moment tijdens bezoeken na de basislijn (week 0 tot week 31) zijn gemeten, worden weergegeven. De uitkomstgegevens worden weergegeven als percentage gebonden, met radioactiviteit gelabelde semaglutide/totaal toegevoegde met radioactiviteit gelabelde semaglutide (%B/T). De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek - de observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe contact tussen de deelnemer en de locatie, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, de laatste deelnemer -contact met een onderzoeker en overlijden voor deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
Tot 31 weken
Aantal deelnemers met anti-semaglutide-bindende antilichamen
Tijdsspanne: Tot 31 weken
Het aantal deelnemers dat op enig moment tijdens bezoeken na de basislijn (week 0 tot week 31) anti-semaglutide-bindende antilichamen had, wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek - de observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe contact tussen de deelnemer en de locatie, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, de laatste deelnemers -contact met een onderzoeker en overlijden voor deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
Tot 31 weken
Aantal deelnemers met anti-semaglutide-bindende antilichamen die kruisreageren met natuurlijk GLP-1
Tijdsspanne: Tot 31 weken
Het aantal deelnemers dat anti-semaglutide-bindende antilichamen had die kruisreageerden met natief glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) op enig moment tijdens bezoeken na de basislijn (week 0 tot week 31), wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek - de observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij randomisatie en eindigde op de datum van: het laatste directe contact tussen de deelnemer en de locatie, intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, de laatste deelnemer -contact met een onderzoeker en overlijden voor deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
Tot 31 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9924-4338
  • U1111-1188-1173 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002590-22 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren