Un estudio de investigación que compara un nuevo medicamento semaglutida oral con un placebo en personas con diabetes tipo 2 (PIONEER 11)
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Ensayo clínico multirregional de China: Eficacia y seguridad de semaglutida oral frente a placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados solo con dieta y ejercicio
El estudio compara 2 medicamentos para la diabetes tipo 2: semaglutida oral (un medicamento nuevo) y placebo (un medicamento ficticio).
Los investigadores evaluarán la semaglutida para ver qué tan bien funciona en comparación con el placebo.
El estudio también evaluará si la semaglutida es segura.
Los participantes recibirán semaglutida o placebo, cuyo tratamiento se decide al azar.
Los participantes recibirán 1 tableta al día para tomar con hasta medio vaso de agua.
Los participantes deben tomar la tableta a primera hora de la mañana con el estómago vacío.
Después de tomar la tableta, los participantes no deben comer ni beber nada durante al menos 30 minutos.
Después de los 30 minutos, los participantes pueden tener su primera comida del día y tomar cualquier otro medicamento que puedan necesitar.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 8 meses (36 semanas).
Los participantes tendrán 9 visitas a la clínica y 2 llamadas telefónicas con el médico del estudio.
En las 9 visitas a la clínica, se tomarán muestras de sangre de los participantes.
En 5 de las visitas a la clínica, los participantes deben llegar en ayunas.
Esto significa que no pueden comer durante 8 horas antes de la visita.
Está bien beber agua hasta 2 horas antes de la visita.
Esto es para algunas de las muestras de sangre que se tomarán en la visita.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
521
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Algiers, Argelia, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers, Argelia, 16049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tatabánya, Hungría, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 101200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, Porcelana, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shantou, Guangdong, Porcelana, 515065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Handan, Hebei, Porcelana, 056002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana, 415003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Jiaxing, Jiangxi, Porcelana, 314001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana, 810001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jining, Shandong, Porcelana, 272029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Pudong New District, Shanghai, Porcelana, 201200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taoyuan city, Taiwán, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dnipro, Ucrania, 49038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mykolaiv, Ucrania, 54003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poltava, Ucrania, 36039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ternopil, Ucrania, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaporizhia, Ucrania, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Solo para Argelia: Hombre o mujer, edad mayor o igual a 19 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
Solo para Taiwán: Hombre o mujer, edad mayor o igual a 20 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c entre 7,0 -10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive).
Criterio de exclusión:
- - Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2) o carcinoma medular de tiroides (MTC). La familia se define como un pariente de primer grado.
- Antecedentes o presencia de pancreatitis (aguda o crónica).
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucran el estómago y que pueden afectar la absorción del producto de prueba (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico).
- Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio en los últimos 180 días antes del día de la selección.
- Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Revascularización planificada de arterias coronarias, carótidas o periféricas conocida el día de la selección.
- Insuficiencia renal medida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por debajo de 60 ml/min/1,73 m^2 según la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
- Sujetos con alanina aminotransferasa (ALT) por encima de 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
- Presencia o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes del día de la selección. Se permite el cáncer de piel de células basales y de células escamosas y cualquier carcinoma in situ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida oral 3mg
Los sujetos permanecerán con 3 mg durante todo el período de tratamiento (26 semanas)
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Comprimidos para tomar una vez al día durante 26 semanas
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Experimental: Semaglutida oral 7mg
Los sujetos recibirán 3 mg durante las primeras 4 semanas, 7 mg durante el resto del período de tratamiento
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Comprimidos para tomar una vez al día durante 26 semanas
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Experimental: Semaglutida oral 14mg
Los sujetos recibirán 3 mg durante las primeras 4 semanas, 7 mg durante las próximas 4 semanas y 14 mg durante el resto del período de tratamiento.
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Comprimidos para tomar una vez al día durante 26 semanas
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Comparador de placebos: Placebo (semaglutida oral)
Los sujetos recibirán tabletas de placebo durante todo el período de tratamiento.
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Comprimidos para tomar una vez al día durante 26 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en HbA1c en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal (kilogramos [kg])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en el peso corporal en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en FPG en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en el perfil de glucosa plasmática automedida (SMPG) de 7 puntos en ayunas: perfil medio de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en el perfil SMPG medio de 7 puntos en la semana 26.
El SMPG se registró en los siguientes 7 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del inicio del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del inicio del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después de la cena y antes de acostarse.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio con respecto al valor inicial en el perfil de glucosa plasmática automedido en ayunas de 7 puntos: incremento posprandial medio (en todas las comidas)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial (semana 0) en el SMPG de 7 puntos en ayunas: se presenta el incremento posprandial medio (sobre todas las comidas) en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal (porcentaje [%])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en el peso corporal (medido en kg) en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en el IMC en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en la circunferencia de la cintura en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en el perfil de lípidos en ayunas: colesterol total (proporción con respecto al valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en el colesterol total (medido en mg/dL) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio con respecto al valor inicial en el perfil de lípidos en ayunas: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (proporción con respecto al valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en el colesterol LDL (medido en mg/dL) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio con respecto al valor inicial en el perfil de lípidos en ayunas: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (proporción con respecto al valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en el colesterol HDL (medido en mg/dL) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en el perfil de lípidos en ayunas: triglicéridos (proporción con respecto al valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en los triglicéridos (medidos en mg/dL) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en la encuesta de salud Short Form-36 Versión 2 (SF-36v2) (Versión aguda)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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SF-36 v2.0 es una encuesta de salud del paciente informada por el paciente de 36 ítems.
SF-36 mide la calidad de vida general relacionada con la salud del participante en 8 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol de salud emocional y mental) y puntuaciones de resumen de dos componentes (resumen del componente físico y mental). resumen de componentes).
Rango de puntuación para dominios y puntuaciones resumidas de componentes: 1-100 (las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
Se presentan los cambios desde la línea de base en cada dominio, la puntuación resumida del componente físico y la puntuación resumida del componente mental en la semana 26.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior a (<) 7,0 % (53 milimoles por mol [mmol/mol]) (objetivo de la Asociación Americana de Diabetes (ADA)) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se presenta el número de participantes que alcanzaron una HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (objetivo de la ADA) en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Semana 26
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Número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior o igual a (<=) 6,5 por ciento (48 mmol/mol) (objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE)) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se presenta el número de participantes que alcanzaron una HbA1c <= 6,5 por ciento (48 mmol/mol) (objetivo de AACE) en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Semana 26
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Número de participantes que lograron una reducción de HbA1c mayor o igual a (>=) 1 por ciento (10,9 mmol/mol) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se presenta el número de participantes que lograron una reducción de HbA1c >= 1 por ciento (10,9 mmol/mol) en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Semana 26
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Número de participantes que lograron una pérdida de peso corporal >= 3 por ciento (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso corporal >= 3 por ciento (sí/no) en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Semana 26
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Número de participantes que lograron una pérdida de peso corporal >= 5 por ciento (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso corporal >= 5 por ciento (sí/no) en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Semana 26
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Número de participantes que lograron una pérdida de peso corporal >= 10 por ciento (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso corporal >= 10 por ciento (sí/no) en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Semana 26
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Número de participantes que alcanzaron una HbA1c < 7,0 por ciento (53 mmol/mol) sin hipoglucemia (episodios hipoglucémicos sintomáticos confirmados o graves surgidos durante el tratamiento o confirmados con glucosa en sangre) y sin aumento de peso corporal (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se presenta el número de participantes que alcanzaron HbA1c <7,0 por ciento (53 mmol/mol) sin hipoglucemia (episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG surgidos durante el tratamiento) y sin aumento de peso corporal (sí/no) en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Semana 26
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Número de participantes que lograron una reducción de HbA1c >= 1 % (10,9 mmol/mol) y una pérdida de peso corporal >= 3 por ciento (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se presenta el número de participantes que lograron una reducción de HbA1c >= 1 % (10,9 mmol/mol) y una pérdida de peso corporal >= 3 % (sí/no) en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Semana 26
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Tiempo desde la primera dosis hasta el inicio de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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La medicación de rescate se definió como cualquier medicación antidiabética nueva utilizada como complemento del producto de prueba y utilizada durante más de 21 días con el inicio en o después de la aleatorización y antes del último día del producto de prueba, y/o la intensificación de la medicación antidiabética. (un aumento de más del 20 % en la dosis con respecto al valor inicial) durante más de 21 días con la intensificación en o después de la aleatorización y antes del último día del producto de prueba.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Concentraciones plasmáticas de semaglutida
Periodo de tiempo: Semana 26: posdosis en cualquier momento
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Se presentan las concentraciones plasmáticas de semaglutida en la semana 26.
Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
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Semana 26: posdosis en cualquier momento
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Cambio desde el valor inicial en hematología: hematocrito (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en el hematocrito (medido en %) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en hematología: hemoglobina (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la hemoglobina (medida en milimoles por litro [mmol/L]) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en hematología: leucocitos (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en leucocitos (medido en 10^9 por litro [10^9/L]) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en hematología: trombocitos (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en los trombocitos (medidos en 10^9/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el inicio en hematología: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos en la semana 26.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en bioquímica: urea (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la urea (medida en mmol/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en bioquímica: creatinina (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la creatinina (medida en mg/dL) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en bioquímica: alanina aminotransferasa (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la alanina aminotransferasa (medida en unidades por litro [U/L]) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en bioquímica: aspartato aminotransferasa (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la aspartato aminotransferasa (medido en U/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en bioquímica: fosfatasa alcalina (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la fosfatasa alcalina (medida en U/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en bioquímica: bilirrubina total (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la bilirrubina total (medida en mg/dL) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en bioquímica: amilasa (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la amilasa (medida en U/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en bioquímica: lipasa (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la lipasa (medida en U/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en bioquímica: creatina quinasa (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la creatina quinasa (medida en U/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en el calcio (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en el calcio (medido en mg/dL) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en potasio (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en el potasio (medido en miliequivalentes por litro [mEq/L]) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en sodio (proporción con respecto al valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en el sodio (medido en mEq/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en la albúmina (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la albúmina (medido en g/dL) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en la calcitonina (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la calcitonina (medida en picogramos por mililitro [pg/mL]) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en la frecuencia del pulso en la semana 26.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en la presión arterial sistólica en la semana 26.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en la presión arterial diastólica en la semana 26.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el valor inicial en la categoría de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en la categoría de ECG en la semana 26.
Los cambios con respecto a los resultados iniciales se presentan como cambios en los hallazgos categorizados como: normales, anormales y no clínicamente significativos (NCS) y anormales y clínicamente significativos (CS).
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento de interrupción prematura, última dosis de producto de prueba más 38 días o la fecha de finalización del período de observación en prueba.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el inicio en la categoría de examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) en la categoría de examen físico en la semana 26.
El cambio en los hallazgos del examen físico se clasificó como NCS normal, anormal y CS anormal y se presentan para los siguientes sistemas corporales: sistema cardiovascular; sistema nervioso central y periférico; sistema gastrointestinal, incluida la boca; apariencia general; cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, cuello; palpación de ganglios linfáticos; sistema musculoesquelético; Sistema respiratorio; piel; y glándula tiroides.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la última fecha del producto de prueba más 3 días.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Cambio desde el inicio en la categoría de examen ocular
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) en la categoría de examen ocular en la semana 26.
El cambio en los hallazgos del examen ocular se clasificó como NCS normal, anormal y CS anormal.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento de interrupción prematura, última fecha del producto de prueba más 38 días o la fecha de finalización del período de observación en prueba.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 31 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra un medicamento, y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto, ya sea que se considere o no relacionado con el producto.
TEAE se definió como un EA que comenzó en el período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento de interrupción prematura, última fecha del producto de prueba más 38 días o el final -fecha del período de observación durante el juicio.
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Hasta 31 semanas
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Número de episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmados con glucosa en sangre (GS) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 31 semanas
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La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG se definió como un episodio grave según la clasificación de la ADA o BG confirmada por un valor de glucosa plasmática (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requirió la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras acciones correctivas.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento de interrupción prematura, última fecha del producto de prueba más 38 días o la fecha de finalización del período de observación en prueba.
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Hasta 31 semanas
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Número de participantes con episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmada por glucemia que surgieron durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 31 semanas
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La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG se definió como un episodio grave según la clasificación de la ADA o BG confirmada por un valor de glucosa plasmática (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requirió la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras acciones correctivas.
Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento de interrupción prematura, última fecha del producto de prueba más 38 días o la fecha de finalización del período de observación en prueba.
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Hasta 31 semanas
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Niveles de anticuerpos de unión a antisemaglutida
Periodo de tiempo: Hasta 31 semanas
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Se presentan los niveles de anticuerpos de unión anti-semaglutida medidos en cualquier momento durante las visitas posteriores al inicio (semana 0 a semana 31).
Los datos de resultados se presentan como porcentaje de semaglutida marcada con radiactividad unida/semaglutida marcada con radiactividad añadida total (%B/T).
Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo: el período de observación del ensayo comenzó en el momento de la aleatorización y finalizó en la fecha de: el último contacto directo con el sitio del participante, el retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último participante -contacto con el investigador y muerte de los participantes que fallecieron antes de cualquiera de los anteriores.
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Hasta 31 semanas
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Número de participantes con anticuerpos de unión anti-semaglutida
Periodo de tiempo: Hasta 31 semanas
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Se presenta el número de participantes que tuvieron niveles de anticuerpos de unión anti-semaglutida en cualquier momento durante las visitas posteriores al inicio (semana 0 a semana 31).
Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo: el período de observación del ensayo comenzó en el momento de la aleatorización y finalizó en la fecha de: el último contacto directo con el sitio del participante, el retiro de los participantes que retiraron su consentimiento informado, los últimos participantes -contacto con el investigador y muerte de los participantes que fallecieron antes de cualquiera de los anteriores.
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Hasta 31 semanas
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Número de participantes con anticuerpos de unión a anti-semaglutida que reaccionan cruzadamente con GLP-1 nativo
Periodo de tiempo: Hasta 31 semanas
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Se presenta el número de participantes que tenían anticuerpos de unión anti-semaglutida con reacción cruzada con el péptido 1 similar al glucagón nativo (GLP-1) en cualquier momento durante las visitas posteriores al inicio (semana 0 a semana 31).
Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo: el período de observación del ensayo comenzó en el momento de la aleatorización y finalizó en la fecha de: el último contacto directo con el sitio del participante, el retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último participante -contacto con el investigador y muerte de los participantes que fallecieron antes de cualquiera de los anteriores.
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Hasta 31 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4338
- U1111-1188-1173 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2018-002590-22 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .