Tutkimus, jossa verrataan uutta lääkettä oraalista semaglutidia lumelääkkeeseen ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes (PIONEER 11)
maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kiinan monialueinen kliininen tutkimus: Suun kautta otettavan semaglutidin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan vain ruokavaliolla ja harjoituksella
Tutkimuksessa verrataan kahta tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävää lääkettä: suun kautta otettavaa semaglutidia (uusi lääke) ja lumelääkettä.
Tutkijat testaavat semaglutidia nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksessa testataan myös, onko semaglutidi turvallista.
Osallistujat saavat joko semaglutidia tai lumelääkettä – mikä hoito päätetään sattumalta.
Osallistujat saavat 1 tabletin päivässä otettavaksi enintään puolen lasillisen kanssa.
Osallistujien tulee ottaa tabletti heti aamulla tyhjään mahaan.
Tabletin ottamisen jälkeen osallistujat eivät saa syödä tai juoda mitään vähintään 30 minuuttiin.
30 minuutin jälkeen osallistujat voivat syödä päivän ensimmäisen ateriansa ja ottaa muut tarvitsemansa lääkkeet.
Tutkimus kestää noin 8 kuukautta (36 viikkoa).
Osallistujat saavat 9 klinikkakäyntiä ja 2 puhelua tutkimuslääkärin kanssa.
Kaikilla 9 klinikkakäynnillä osallistujilta otetaan verinäytteitä.
Viidellä klinikkakäynnillä osallistujien tulee saapua paastoamaan.
Tämä tarkoittaa, että he eivät voi syödä 8 tuntia ennen vierailua.
Vettä on hyvä juoda jopa 2 tuntia ennen käyntiä.
Tämä koskee joitain verinäytteitä, jotka otetaan käynnillä.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
521
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Algiers, Algeria, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Algiers, Algeria, 16049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kiina, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Handan, Hebei, Kiina, 056002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Jiaxing, Jiangxi, Kiina, 314001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jining, Shandong, Kiina, 272029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Pudong New District, Shanghai, Kiina, 201200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan city, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poltava, Ukraina, 36039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Vain Algeria: Mies tai nainen, vähintään 19-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Vain Taiwan: Mies tai nainen, ikä vähintään 20 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
- HbA1c 7,0–10,0 % (53-86 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- - Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Perhe- tai henkilöhistoria multippeli endokriinistä neoplasiaa tyyppi 2 (MEN 2) tai medullaarista kilpirauhassyöpää (MTC). Perhe määritellään ensimmäisen asteen sukulaiseksi.
- Haimatulehduksen (akuutti tai krooninen) historia tai esiintyminen.
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukku ja jotka voivat vaikuttaa koevalmisteen imeytymiseen (esim. mahalaukun väli- ja kokonaisleikkaus, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus).
- Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontapäivää.
- Kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV.
- Suunniteltu sepel-, kaula- tai ääreisvaltimon revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä.
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) alle 60 ml/min/1,73 m^2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyökaavan (CKD-EPI) mukaisesti.
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 2,5 x normaalin ylärajan (ULN).
- Pahanlaatuisten kasvainten olemassaolo tai historia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontapäivää. Ihon tyvi- ja okasolusyöpä sekä kaikki in situ -syöpä ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 3 mg
Koehenkilöt jatkavat 3 mg:n annosta koko hoitojakson ajan (26 viikkoa)
|
Tabletit otetaan kerran päivässä 26 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 7 mg
Koehenkilöt saavat 3 mg ensimmäisten 4 viikon ajan ja 7 mg jäljellä olevan hoitojakson ajan
|
Tabletit otetaan kerran päivässä 26 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 14 mg
Koehenkilöt saavat 3 mg ensimmäiset 4 viikkoa, 7 mg seuraavat 4 viikkoa ja 14 mg jäljellä olevan hoitojakson ajan.
|
Tabletit otetaan kerran päivässä 26 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (suun kautta otettava semaglutidi)
Koehenkilöt saavat lumetabletteja koko hoitojakson ajan
|
Tabletit otetaan kerran päivässä 26 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) HbA1c:ssä viikolla 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta (kilogrammaa [kg])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikolla 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) FPG:ssä viikolla 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta paaston 7 pisteen itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) profiilissa: Keskimääräinen 7 pisteen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) keskimääräisessä 7-pisteen SMPG-profiilissa viikolla 26 esitetään.
SMPG kirjattiin seuraavilla 7 aikapisteellä: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen illallista, 90 minuuttia päivällisen jälkeen ja nukkumaan mennessä.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta paaston 7 pisteen itse mitatussa plasman glukoosiprofiilissa: keskimääräinen lisäys aterian jälkeen (kaikki ateriat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 7-pisteen SMPG:ssä paastossa: Näytetään keskimääräinen aterian jälkeinen lisäys (kaikkien aterioiden yli) viikolla 26.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Kehon painon muutos lähtötasosta (prosentti [%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Ruumiinpainon (mitattu kilogrammoina) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikolla 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) BMI:ssä viikolla 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos perustasosta (viikko 0) vyötärön ympärysmitassa viikolla 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa: kokonaiskolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) (mitattu mg/dl) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) LDL-kolesterolissa (mitattu mg/dl) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa: korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) HDL-kolesterolissa (mitattu mg/dl) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa: triglyseridit (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) triglyseridiarvoissa (mitattu mg/dl) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen 36 versiossa 2 (SF-36v2) (akuutti versio) terveyskyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
SF-36 v2.0 on 36 kohteen potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys) ja kahdella komponentilla yhteenvetopisteitä (fyysisen osan yhteenveto ja henkinen osa). komponenttien yhteenveto).
Verkkotunnusten ja komponenttien yhteenvetopisteiden vaihteluväli: 1-100 (korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa).
Muutoksen lähtötaso kullakin alueella, fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet viikolla 26 esitetään.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n alle (<) 7,0 % (53 millimoolia per mooli [mmol/mol]) (American Diabetes Associationin (ADA) tavoite) (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-tavoite) viikolla 26, esitetään.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n alle tai yhtä suuren kuin (<=) 6,5 prosenttia (48 mmol/Mol) (American Association of Clinical Endokrinologists (AACE) -tavoite) (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c <= 6,5 prosenttia (48 mmol/mol) (AACE-tavoite) viikolla 26, esitetään.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n alenemisen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 prosentti (10,9 mmol/Mol) (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c:n alenemisen >= 1 prosentin (10,9 mmol/mol) viikolla 26.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 3 prosenttia (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 3 prosenttia (kyllä/ei) viikolla 26.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 5 prosenttia (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 5 prosenttia (kyllä/ei) viikolla 26.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 10 prosenttia (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 10 prosenttia (kyllä/ei) viikolla 26.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n < 7,0 prosenttia (53 mmol/Mol) ilman hypoglykemiaa (hoitovaiheessa oleva vaikea tai verensokeri [BG], vahvistettu oireinen hypoglykemia) ja ei painonnousua (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7,0 prosenttia (53 mmol/mol) ilman hypoglykemiaa (hoitovaiheessa ilmenneet vakavat tai BG-varmistetut oireenmukaiset hypoglykemiajaksot) ja ilman painonnousua (kyllä/ei) viikolla 26.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n laskun >= 1 % (10,9 mmol/Mol) ja painonpudotuksen >= 3 prosenttia (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c:n vähennyksen >= 1 % (10,9 mmol/mol) ja painonpudotuksen >= 3 % (kyllä/ei) viikolla 26. Esitetään.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Viikko 26
|
|
Aika ensimmäisestä annoksesta pelastuslääkityksen aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Pelastuslääkkeeksi määriteltiin mikä tahansa uusi diabeteslääke, jota käytettiin kokeilutuotteen lisänä ja jota on käytetty yli 21 päivää satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen viimeistä päivää koevalmisteella ja/tai diabeteslääkityksen tehostamista. (yli 20 %:n lisäys annoksessa verrattuna lähtötasoon) yli 21 päivän ajan tehostettuna satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen viimeistä päivää koevalmisteella.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Plasman semaglutidipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 26: Annoksen jälkeen milloin tahansa
|
Semaglutidin plasmapitoisuudet viikolla 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Viikko 26: Annoksen jälkeen milloin tahansa
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiassa - Hematokriitti (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) hematokriitissä (mitattuna %) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiassa - Hemoglobiini (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) hemoglobiinissa (mitattu millimoleina litrassa [mmol/l]) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiassa - Leukosyytit (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) leukosyytissä (mitattu 10^9 litrassa [10^9/l]) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiassa – trombosyytit (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Trombosyyttien (mitattu 10^9/l) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiassa - basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos perustasosta (viikko 0) basofiileissä, eosinofiileissä, lymfosyyteissä, monosyyteissä ja neutrofiileissä viikolla 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa - urea (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) ureassa (mitattu mmol/L) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa - kreatiniini (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta (viikko 0) (mitattuna mg/dl) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa – alaniiniaminotransferaasi (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) alaniiniaminotransferaasissa (mitattu yksiköinä litraa kohti [U/L]) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa – aspartaattiaminotransferaasi (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) aspartaattiaminotransferaasissa (mitattuna U/L) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa – alkalinen fosfataasi (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta (viikko 0) (mitattuna U/L) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa – kokonaisbilirubiini (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Kokonaisbilirubiinin (mitattu mg/dl) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa - amylaasi (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) amylaasissa (mitattuna U/L) viikolla 26 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa - lipaasi (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Lipaasin muutos lähtötasosta (viikko 0) (mitattuna U/L) viikolla 26 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa – kreatiinikinaasi (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Kreatiinikinaasin muutos lähtötasosta (viikko 0) (mitattuna U/L) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Kalsiumin muutos lähtötasosta (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Kalsiumin muutos lähtötasosta (viikko 0) (mitattuna mg/dl) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta kaliumissa (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Kaliumin muutos lähtötasosta (viikko 0) (mitattuna milliekvivalentteina litraa kohti [mEq/l]) viikolla 26 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos natriumin lähtötasosta (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) natriumissa (mitattuna mekv/l) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta albumiinissa (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Albumiinin muutos lähtötasosta (viikko 0) (mitattuna g/dl) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Kalsitoniinin muutos lähtötasosta (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Kalsitoniinin (mitattu pikogrammoina millilitrassa [pg/ml]) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) syketiheydessä viikolla 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (viikko 0) viikolla 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikolla 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammi (EKG) -kategoriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) EKG-kategoriassa viikolla 26 esitetään.
Muutos lähtötilanteesta on esitetty siirtymänä löydöksissä, jotka luokitellaan seuraavasti: normaali, epänormaali ja ei kliinisesti merkitsevä (NCS) ja epänormaali ja kliinisesti merkitsevä (CS).
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, seuranta ennenaikainen lopetuskäynti, viimeinen annos koetuotteeseen plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson päättymispäivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisen tarkastuksen luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) fyysisen tarkastuksen luokassa viikolla 26 esitetään.
Fyysisen tutkimuksen muutos löydöksissä luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi ja epänormaaliksi CS:ksi, ja ne esitetään seuraaville kehon järjestelmille: sydän- ja verisuonijärjestelmä; keskus- ja ääreishermosto; ruoansulatuskanava, mukaan lukien suu; yleinen ulkonäkö; pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, kaula; imusolmukkeiden tunnustelu; tuki- ja liikuntaelimistö; hengityselimet; iho; ja kilpirauhanen.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta viimeiseen koevalmisteen käyttöpäivään plus 3 päivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta näöntarkastuskategoriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) silmätutkimuskategoriassa viikolla 26 esitetään.
Silmätutkimuksen muutos löydöksissä luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi ja epänormaaliksi CS:ksi.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäisestä päivämäärästä: seurantakäynti, seuranta ennenaikainen lopetuskäynti, viimeinen päivämäärä koetuotteeseen plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson päättymispäivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 31 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei.
TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi hoidon aikana.
Hoidon aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksesta aina seuraavien tapahtumien ensimmäiseen päivään: seurantakäynti, seuranta ennenaikaisen lopettamisen käyntiin, viimeinen tutkimuspäivämäärä plus 38 päivää tai loppu -päivämäärä kokeen tarkkailujaksolle.
|
Jopa 31 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien tai verensokerin (BG) vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykemiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 31 viikkoa
|
Vaikea tai verensokerin varmistettu oireinen hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, joka oli vakava ADA-luokituksen mukaan, tai verensokeri, joka vahvistettiin plasman glukoosiarvolla (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja jonka oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäisestä päivämäärästä: seurantakäynti, seuranta ennenaikainen lopetuskäynti, viimeinen päivämäärä koetuotteeseen plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson päättymispäivää.
|
Jopa 31 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon alkanut vaikea tai vahvistettu oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Jopa 31 viikkoa
|
Vaikea tai verensokerin varmistettu oireinen hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, joka oli vakava ADA-luokituksen mukaan, tai verensokeri, joka vahvistettiin plasman glukoosiarvolla (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja jonka oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäisestä päivämäärästä: seurantakäynti, seuranta ennenaikainen lopetuskäynti, viimeinen päivämäärä koetuotteeseen plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson päättymispäivää.
|
Jopa 31 viikkoa
|
|
Anti-semaglutidia sitovat vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Jopa 31 viikkoa
|
Semaglutidia sitovia vasta-ainetasoja, jotka on mitattu milloin tahansa lähtötilanteen jälkeisten käyntien aikana (viikko 0 - viikko 31), esitetään.
Tulostiedot esitetään prosenttiosuutena sitoutuneesta radioaktiivisuudella leimatusta semaglutidista / kokonaislisätty radioaktiivisuudella leimattu semaglutidi (%B/T).
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen havainnointijakson tietoihin - kokeen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta ja päättyi päivämäärään, jolloin: viimeinen suora osallistuja-sivustokontakti, peruuttaminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa, viimeinen osallistuja - tutkijan yhteys ja kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa edellä mainituista.
|
Jopa 31 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-semaglutidia sitovia vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 31 viikkoa
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-semaglutidia sitovia vasta-aineita milloin tahansa lähtötilanteen jälkeisten käyntien aikana (viikko 0 - viikko 31).
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin - kokeen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta ja päättyi päivämäärään, jolloin: viimeinen suora osallistuja-sivustokontakti, peruuttaminen niiltä osallistujilta, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa, viimeiset osallistujat - tutkijan yhteys ja kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa edellä mainituista.
|
Jopa 31 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-semaglutidia sitovia vasta-aineita, jotka reagoivat ristiin natiivi GLP-1:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 31 viikkoa
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-semaglutidia sitovia vasta-aineita, jotka ristireagoivat natiivin glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) kanssa milloin tahansa lähtötilanteen jälkeisten käyntien aikana (viikko 0 - viikko 31).
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen havainnointijakson tietoihin - kokeen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta ja päättyi päivämäärään, jolloin: viimeinen suora osallistuja-sivustokontakti, peruuttaminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa, viimeinen osallistuja - tutkijan yhteys ja kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa edellä mainituista.
|
Jopa 31 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4338
- U1111-1188-1173 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2018-002590-22 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .