Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som jämför ett nytt läkemedel oralt semaglutid med placebo hos personer med typ 2-diabetes (PIONEER 11)

4 september 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Kina multiregional klinisk prövning: Effekt och säkerhet av oral semaglutid kontra placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som endast behandlas med diet och motion

I studien jämförs två läkemedel för typ 2-diabetes: oral semaglutid (ett nytt läkemedel) och placebo (ett overkligt läkemedel). Forskare kommer att testa semaglutid för att se hur bra det fungerar jämfört med placebo. Studien kommer också att testa om semaglutid är säkert. Deltagarna får antingen semaglutid eller placebo – vilken behandling avgörs av en slump. Deltagarna får 1 tablett om dagen att ta med upp till ett halvt glas vatten. Deltagarna måste ta tabletten först på morgonen på fastande mage. Efter att ha tagit tabletten får deltagarna inte äta eller dricka något på minst 30 minuter. Efter de 30 minuterna kan deltagarna äta sin första måltid för dagen och ta alla andra mediciner de kan behöva. Studien kommer att pågå i cirka 8 månader (36 veckor). Deltagarna kommer att ha 9 klinikbesök och 2 telefonsamtal med studieläkaren. Vid samtliga 9 klinikbesök kommer deltagarna att få ta blodprover. Vid 5 av klinikbesöken ska deltagarna anlända fastande. Det betyder att de inte kan äta på 8 timmar före besöket. Det går bra att dricka vatten upp till 2 timmar innan besöket. Detta är för några av de blodprover som kommer att tas vid besöket. Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

521

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algeriet, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Handan, Hebei, Kina, 056002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Jiaxing, Jiangxi, Kina, 314001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Kina, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Ungern, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen.
  • Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.

Endast för Algeriet: Man eller kvinna, ålder över eller lika med 19 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

Endast för Taiwan: Man eller kvinna, ålder över eller lika med 20 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
  • HbA1c mellan 7,0 -10,0 % (53-86 mmol/mol) (båda inklusive).

Exklusions kriterier:

  • - Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en mycket effektiv preventivmetod.
  • Familje- eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN 2) eller medullär sköldkörtelkarcinom (MTC). Familj definieras som en första gradens släkting.
  • Historik eller närvaro av pankreatit (akut eller kronisk).
  • Historik av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt kan påverka absorptionen av testprodukten (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).
  • Något av följande: hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina eller övergående ischemisk attack inom de senaste 180 dagarna före screeningdagen.
  • Ämnen klassificeras för närvarande som i New York Heart Association (NYHA) klass IV.
  • Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering känd på dagen för screening.
  • Nedsatt njurfunktion mätt som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula (CKD-EPI).
  • Patienter med alaninaminotransferas (ALT) över 2,5 x den övre normalgränsen (ULN).
  • Närvaro eller historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screeningdagen. Basal- och skivepitelcancer samt eventuellt karcinom in situ är tillåtet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral semaglutid 3mg
Försökspersonerna kommer att förbli på 3 mg under hela behandlingsperioden (26 veckor)
Läkemedel: Oral semaglutid
Tabletter som ska tas en gång dagligen i 26 veckor
Experimentell: Oral semaglutid 7mg
Försökspersonerna kommer att få 3 mg under de första 4 veckorna, 7 mg för resten av behandlingsperioden
Läkemedel: Oral semaglutid
Tabletter som ska tas en gång dagligen i 26 veckor
Experimentell: Oral semaglutid 14mg
Försökspersoner kommer att få 3 mg under de första 4 veckorna, 7 mg under de kommande 4 veckorna och 14 mg för resten av behandlingsperioden
Läkemedel: Oral semaglutid
Tabletter som ska tas en gång dagligen i 26 veckor
Placebo-jämförare: Placebo (oral semaglutid)
Försökspersonerna kommer att få placebotabletter under hela behandlingsperioden
Läkemedel: Placebo
Tabletter som ska tas en gång dagligen i 26 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HbA1c vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsvikt (kilogram [kg])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i FPG vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen i fastande 7-punkts självuppmätt plasmaglukosprofil (SMPG): genomsnittlig 7-punktsprofil
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i genomsnittlig 7-punkts SMPG-profil vid vecka 26 presenteras. SMPG registrerades vid följande 7 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middag och vid läggdags. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen i fastande 7-punkts självuppmätt plasmaglukosprofil: Genomsnittlig postprandial ökning (över alla måltider)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande 7-punkts SMPG: Genomsnittlig postprandial ökning (över alla måltider) vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt (procent [%])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt (mätt i kg) vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i BMI vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i midjemått vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen i fastande lipidprofil: totalt kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i totalt kolesterol (mätt i mg/dL) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen i fastande lipidprofil: Low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i LDL-kolesterol (mätt i mg/dL) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen i fastande lipidprofil: högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HDL-kolesterol (mätt i mg/dL) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen i fastande lipidprofil: Triglycerider (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i triglycerider (mätt i mg/dL) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Ändring från baslinjen i kort form-36 version 2 (SF-36v2) (akut version) hälsoundersökning
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
SF-36 v2.0 är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa. SF-36 mäter deltagarens övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa) och två komponentsammanfattningar (sammanfattning av fysisk komponent och mental hälsa) komponentsammanfattning). Poängintervall för domäner och komponentsammanfattningspoäng: 1-100 (Högre poäng indikerade ett bättre hälsotillstånd). Ändra formulärbaslinje i varje domän, sammanfattningspoäng för fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent vid vecka 26 presenteras. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än (<) 7,0 % (53 millimoler per mol [mmol/mol]) (mål för American Diabetes Association (ADA) (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-mål) vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än eller lika med (<=) 6,5 procent (48 mmol/mol) (mål för American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c <= 6,5 procent (48 mmol/mol) (AACE-mål) vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c-reduktion större än eller lika med (>=) 1 procent (10,9 mmol/mol) (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c-reduktion >= 1 procent (10,9 mmol/mol) vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde kroppsviktminskning >= 3 procent (ja/nej)
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde kroppsviktminskning >= 3 procent (ja/nej) vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde kroppsviktminskning >= 5 procent (ja/nej)
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde kroppsviktminskning >= 5 procent (ja/nej) vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde kroppsviktminskning >= 10 procent (ja/nej)
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde kroppsviktminskning >= 10 procent (ja/nej) vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c < 7,0 procent (53 mmol/mol) utan hypoglykemi (svår eller blodsocker-bekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder vid behandling eller blodsocker) och ingen kroppsviktsökning (ja/nej)
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c < 7,0 procent (53 mmol/mol) utan hypoglykemi (behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder) och ingen kroppsviktsökning (ja/nej) vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c-minskning >= 1 % (10,9 mmol/mol) och kroppsviktminskning >= 3 procent (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c-reduktion >= 1% (10,9 mmol/mol) och kroppsviktminskning >= 3% (ja/nej) vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 26
Tid från första dosen till initiering av räddningsmedicinering
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Räddningsmedicin definierades som varje ny medicin mot diabetes som användes som tillägg till prövningsprodukten och användes i mer än 21 dagar med initiering vid eller efter randomisering och före sista dagen på försöksprodukten och/eller intensifiering av läkemedel mot diabetes. (en mer än 20 % ökning av dosen i förhållande till baslinjen) i mer än 21 dagar med intensifieringen vid eller efter randomisering och före sista dagen på testprodukten. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Semaglutid plasmakoncentrationer
Tidsram: Vecka 26: efter dos när som helst
Semaglutid plasmakoncentrationer vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 26: efter dos när som helst
Ändring från baslinje i hematologi - hematokrit (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje (vecka 0) i hematokrit (mätt i %) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Ändring från baslinje i hematologi - hemoglobin (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje (vecka 0) i hemoglobin (mätt i millimol per liter [mmol/L]) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje i hematologi - leukocyter (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje (vecka 0) i leukocyter (mätt i 10^9 per liter [10^9/L]) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje i hematologi - trombocyter (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje (vecka 0) i trombocyter (mätt i 10^9/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen i hematologi - basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och neutrofiler
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baseline (vecka 0) i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och neutrofiler vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje i biokemi - urea (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i urea (mätt i mmol/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje i biokemi - kreatinin (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kreatinin (mätt i mg/dL) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje i biokemi - alaninaminotransferas (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje (vecka 0) i alaninaminotransferas (mätt i enheter per liter [U/L]) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje i biokemi - aspartataminotransferas (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i aspartataminotransferas (mätt i U/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje i biokemi - alkaliskt fosfatas (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i alkaliskt fosfatas (mätt i U/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje i biokemi - totalt bilirubin (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i total bilirubin (mätt i mg/dL) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje i biokemi - amylas (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i amylas (mätt i U/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje i biokemi - lipas (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i lipas (mätt i U/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje i biokemi - kreatinkinas (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kreatinkinas (mätt i U/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Ändra från baslinje i kalcium (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kalcium (mätt i mg/dL) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Ändra från baslinje i kalium (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinje (vecka 0) i kalium (mätt i milliekvivalenter per liter [mEq/L]) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Ändra från baslinje i natrium (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i natrium (mätt i mekv/l) ​​vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Ändra från baslinje i albumin (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i albumin (mätt i g/dL) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Ändring från baslinje i kalcitonin (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kalcitonin (mätt i pikogram per milliliter [pg/ml]) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Ändra från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i pulsfrekvens vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i systoliskt blodtryck vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i diastoliskt blodtryck vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Ändring från baslinjen i kategorin elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i EKG-kategori vid vecka 26 presenteras. Förändringar från baslinjeresultaten presenteras som förändringar i resultat kategoriserade som: normala, onormala och inte kliniskt signifikanta (NCS) och onormala och kliniskt signifikanta (CS). Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, uppföljningsbesök för tidigt avbrytande, sista dosen av testprodukt plus 38 dagar eller slutdatumet för observationsperioden under försöket.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Ändring från baslinje i fysisk undersökningskategori
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kategorin fysisk undersökning vid vecka 26 presenteras. Den fysiska undersökningens förändring av fynden kategoriserades som normal, onormal NCS och onormal CS och presenteras för följande kroppssystem: kardiovaskulärt system; centrala och perifera nervsystemet; gastrointestinala systemet, inklusive mun; allmänt utseende; huvud, öron, ögon, näsa, hals, nacke; lymfkörtelpalpering; muskuloskeletala systemet; Andningssystem; hud; och sköldkörteln. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering till det sista datumet för prövningsprodukten plus 3 dagar.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Ändring från baslinje i ögonundersökningskategori
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kategorin synundersökning vid vecka 26 presenteras. Synundersökningsförskjutning i fynden kategoriserades som normal, onormal NCS och onormal CS. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, uppföljningsbesök för tidigt avbrytande, sista datum den testprodukt plus 38 dagar eller slutdatumet för observationsperioden under försöket.
Baslinje (vecka 0), vecka 26
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 31 veckor
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en produkt, oavsett om den anses relaterad till produkten eller inte. TEAE definierades som en AE med debut i observationsperioden under behandlingen. Observationsperiod under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, uppföljningsbesök för tidigt avbrytande, sista datum för prövningsprodukten plus 38 dagar eller slutet -datum för observationsperioden under försöket.
Upp till 31 veckor
Antal bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder av allvarligt eller blodsocker (BG).
Tidsram: Upp till 31 veckor
Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi definierades som en episod som var allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, uppföljningsbesök för tidigt avbrytande, sista datum den testprodukt plus 38 dagar eller slutdatumet för observationsperioden under försöket.
Upp till 31 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Upp till 31 veckor
Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk hypoglykemi definierades som en episod som var allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, uppföljningsbesök för tidigt avbrytande, sista datum den testprodukt plus 38 dagar eller slutdatumet för observationsperioden under försöket.
Upp till 31 veckor
Nivåer av anti-semaglutidbindande antikroppar
Tidsram: Upp till 31 veckor
Nivåer av anti-semaglutidbindande antikroppar som mäts när som helst under besök efter baslinjen (vecka 0 till vecka 31) visas. Resultatdata presenteras som procent av bunden radioaktivitetsmärkt semaglutid/totalt tillsatt radioaktivitetsmärkt semaglutid (%B/T). Resultaten är baserade på data från den undersökta observationsperioden - den undersökta observationsperioden började vid randomisering och slutade vid datumet för: den senaste direkta deltagarens platskontakt, tillbakadragande för deltagare som dragit tillbaka sitt informerade samtycke, den sista deltagaren -utredarkontakt, och dödsfall för deltagare som dog före något av ovanstående.
Upp till 31 veckor
Antal deltagare med anti-semaglutidbindande antikroppar
Tidsram: Upp till 31 veckor
Antalet deltagare som hade anti-semaglutidbindande antikroppsnivåer när som helst under post-baseline-besök (vecka 0 till vecka 31) presenteras. Resultaten är baserade på data från den undersökta observationsperioden - den undersökta observationsperioden startade vid randomisering och slutade vid datumet för: den senaste direkta deltagarens platskontakt, tillbakadragande för deltagare som dragit tillbaka sitt informerade samtycke, de sista deltagarna -utredarkontakt, och dödsfall för deltagare som dog före något av ovanstående.
Upp till 31 veckor
Antal deltagare med anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar med naturligt GLP-1
Tidsram: Upp till 31 veckor
Antalet deltagare som hade anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar med nativ glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) när som helst under post-baseline-besök (vecka 0 till vecka 31) presenteras. Resultaten är baserade på data från den undersökta observationsperioden - den undersökta observationsperioden började vid randomisering och slutade vid datumet för: den senaste direkta deltagarens platskontakt, tillbakadragande för deltagare som dragit tillbaka sitt informerade samtycke, den sista deltagaren -utredarkontakt, och dödsfall för deltagare som dog före något av ovanstående.
Upp till 31 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Första postat (Faktisk)

30 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9924-4338
  • U1111-1188-1173 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002590-22 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera