Исследование, сравнивающее пероральный семаглутид нового лекарства с плацебо у людей с диабетом 2 типа (PIONEER 11)
4 сентября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Китайское межрегиональное клиническое исследование: эффективность и безопасность перорального семаглутида по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших только диету и физические упражнения
В исследовании сравниваются 2 лекарства от диабета 2 типа: пероральный семаглутид (новое лекарство) и плацебо (фиктивное лекарство).
Исследователи протестируют семаглутид, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо.
Исследование также проверит, безопасен ли семаглутид.
Участники получат либо семаглутид, либо плацебо, выбор лечения определяется случайностью.
Участники будут получать по 1 таблетке в день, запивая не более чем половиной стакана воды.
Участники должны принять таблетку утром натощак.
После приема таблетки участники не должны ничего есть и пить в течение как минимум 30 минут.
Через 30 минут участники могут принять свой первый прием пищи и принять любые другие лекарства, которые могут им понадобиться.
Исследование продлится около 8 месяцев (36 недель).
Участникам предстоит 9 визитов в клинику и 2 телефонных звонка врачу-исследователю.
Во время всех 9 визитов в клинику у участников будут брать образцы крови.
На 5 визитов в клинику участники должны прибыть натощак.
Это означает, что они не могут есть за 8 часов до визита.
Можно пить воду за 2 часа до визита.
Это для некоторых образцов крови, которые будут взяты во время визита.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
521
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Algiers, Алжир, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Algiers, Алжир, 16049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 101200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Китай, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Handan, Hebei, Китай, 056002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengshui, Hebei, Китай, 053000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай, 415003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yueyang, Hunan, Китай, 414000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 211106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Jiaxing, Jiangxi, Китай, 314001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 810001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jining, Shandong, Китай, 272029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Pudong New District, Shanghai, Китай, 201200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200336
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Сербия, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan city, Тайвань, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Khmelnytskyi, Украина, 29000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mykolaiv, Украина, 54003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poltava, Украина, 36039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ternopil, Украина, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhia, Украина, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
Только для Алжира: мужчина или женщина, возраст старше или равен 19 годам на момент подписания информированного согласия.
Только для Тайваня: мужчина или женщина, возраст старше или равен 20 лет на момент подписания информированного согласия.
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа
- HbA1c от 7,0 до 10,0% (53-86 ммоль/моль) (оба включительно).
Критерий исключения:
- - Женщина, которая беременна, кормит грудью или собирается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
- Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2) или медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ). Семья определяется как родственник первой степени.
- История или наличие панкреатита (острого или хронического).
- История серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемого продукта (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование).
- Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 180 дней до дня скрининга.
- Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга.
- Почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 60 мл/мин/1,73. m^2 в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
- Субъекты с аланинаминотрансферазой (АЛТ) в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
- Наличие или история злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до дня скрининга. Допускается базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи, а также любая карцинома in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный семаглутид 3 мг
Субъекты останутся на дозе 3 мг в течение всего периода лечения (26 недель).
|
Таблетки принимать один раз в день в течение 26 недель.
|
|
Экспериментальный: Оральный семаглутид 7 мг
Субъекты будут получать 3 мг в течение первых 4 недель, 7 мг в течение оставшегося периода лечения.
|
Таблетки принимать один раз в день в течение 26 недель.
|
|
Экспериментальный: Пероральный семаглутид 14 мг
Субъекты будут получать 3 мг в течение первых 4 недель, 7 мг в течение следующих 4 недель и 14 мг в течение оставшегося периода лечения.
|
Таблетки принимать один раз в день в течение 26 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (пероральный семаглутид)
Субъекты будут получать таблетки плацебо в течение всего периода лечения.
|
Таблетки принимать один раз в день в течение 26 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) на 26-й неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (килограммы [кг])
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26 неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) ГПН на 26-й неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем натощак. 7-балльный профиль глюкозы в плазме, измеренный самостоятельно (SMPG): средний 7-балльный профиль.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение среднего 7-балльного профиля SMPG по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) на 26-й неделе.
SMPG регистрировали в следующие 7 временных точек: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после ужина и перед сном.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем натощак. Самостоятельно измеренный профиль глюкозы в плазме по 7 точкам: средний прирост после приема пищи (по отношению ко всем приемам пищи)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) в 7-балльном SMPG натощак: представлен средний постпрандиальный прирост (по всем приемам пищи) на 26-й неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (в процентах [%)]
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение массы тела (измеренной в кг) по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) на 26-й неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26 неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) на 26-й неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение липидного профиля натощак по сравнению с исходным уровнем: общий холестерин (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение общего холестерина (измеренного в мг/дл) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение липидного профиля натощак по сравнению с исходным уровнем: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП (измеренного в мг/дл) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение липидного профиля натощак по сравнению с исходным уровнем: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряется в мг/дл) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение липидного профиля натощак по сравнению с исходным уровнем: триглицериды (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряется в мг/дл) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком медицинском обследовании формы 36, версия 2 (SF-36v2) (острая версия)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
SF-36 v2.0 представляет собой опросник о состоянии здоровья пациентов, состоящий из 36 пунктов.
SF-36 измеряет общее качество жизни участника, связанное со здоровьем, по 8 областям (физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное и психическое здоровье) и двухкомпонентным суммарным баллам (сумма физического компонента и психическое здоровье). резюме компонентов).
Диапазон оценок по доменам и суммарным баллам по компонентам: 1–100 (более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья).
Представлены изменения исходного уровня в каждом домене, сводный балл по физическому компоненту и сводный балл по умственному компоненту на 26 неделе.
Положительная оценка изменений указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Количество участников, достигших уровня HbA1c менее (<) 7,0 % (53 миллимоль на моль [ммоль/моль]) (целевой показатель Американской диабетической ассоциации (ADA)) (Да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c <7,0 % (53 ммоль/моль) (целевой показатель ADA) на 26 неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Неделя 26
|
|
Количество участников, у которых уровень HbA1c был меньше или равен (<=) 6,5 процента (48 ммоль/моль) (целевой показатель Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE)) (Да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c <= 6,5 процентов (48 ммоль/моль) (целевой показатель AACE) на 26 неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Неделя 26
|
|
Количество участников, достигших снижения уровня HbA1c, превышающего или равного (>=) 1 проценту (10,9 ммоль/моль) (Да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Представлено количество участников, достигших снижения HbA1c >= 1 процента (10,9 ммоль/моль) на 26 неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Неделя 26
|
|
Количество участников, достигших потери массы тела >= 3 процентов (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Представлено количество участников, достигших потери массы тела >= 3 процентов (да/нет) на 26 неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Неделя 26
|
|
Количество участников, достигших потери массы тела >= 5 процентов (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Представлено количество участников, достигших потери массы тела >= 5 процентов (да/нет) на 26 неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Неделя 26
|
|
Количество участников, достигших потери массы тела >= 10 процентов (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Представлено количество участников, достигших потери массы тела >= 10 процентов (да/нет) на 26 неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Неделя 26
|
|
Количество участников, у которых был достигнут уровень HbA1c <7,0 процентов (53 ммоль/моль) без гипогликемии (тяжелая, вызванная лечением или подтвержденная симптоматическая гипогликемия эпизодов уровня глюкозы в крови [BG]) и без увеличения массы тела (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Представлено количество участников, у которых уровень HbA1c < 7,0 процентов (53 ммоль/моль) без гипогликемии (тяжелые эпизоды гипогликемии, возникшие во время лечения или подтвержденные по уровню глюкозы в крови симптоматические эпизоды гипогликемии) и без прибавки массы тела (да/нет) на 26 неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Неделя 26
|
|
Количество участников, добившихся снижения уровня HbA1c >= 1% (10,9 ммоль/моль) и потери массы тела >= 3 процентов (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Представлено количество участников, которые достигли снижения HbA1c >= 1% (10,9 ммоль/моль) и потери массы тела >= 3% (да/нет) на 26 неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Неделя 26
|
|
Время от первой дозы до начала приема экстренных лекарств
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели
|
Лекарством экстренной помощи считалось любое новое противодиабетическое лекарственное средство, используемое в качестве дополнения к исследуемому препарату и используемое в течение более 21 дня с начала во время или после рандомизации и до последнего дня приема исследуемого препарата и/или интенсификации антидиабетического лекарственного средства. (увеличение дозы более чем на 20% относительно исходного уровня) в течение более 21 дня с усилением во время или после рандомизации и перед последним днем приема исследуемого продукта.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели
|
|
Концентрации семаглутида в плазме
Временное ограничение: Неделя 26: после приема дозы в любое время.
|
Представлены концентрации семаглутида в плазме на 26 неделе.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
|
Неделя 26: после приема дозы в любое время.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии - гематокрит (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение гематокрита (измеренного в %) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии – гемоглобин (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряется в миллимоль на литр [ммоль/л]) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии - лейкоциты (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряется в 10^9 на литр [10^9/л]) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии - тромбоциты (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеренное в 10^9/л) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии - базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты и нейтрофилы
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26 неделе.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение показателей биохимии по сравнению с исходным уровнем – мочевина (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) уровня мочевины (измеренного в ммоль/л) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение показателей биохимии по сравнению с исходным уровнем: креатинин (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение уровня креатинина (измеренного в мг/дл) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в биохимии - аланинаминотрансфераза (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряется в единицах на литр [Ед/л]) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение показателей биохимии по сравнению с исходным уровнем: аспартатаминотрансфераза (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряется в Ед/л) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в биохимии - Щелочная фосфатаза (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение уровня щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряется в Ед/л) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение показателей биохимии по сравнению с исходным уровнем: общий билирубин (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение общего билирубина (измеренного в мг/дл) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение показателей биохимии по сравнению с исходным уровнем — амилаза (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение уровня амилазы по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряется в Ед/л) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение показателей биохимии по сравнению с исходным уровнем - липаза (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение уровня липазы по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряется в Ед/л) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение показателей биохимии по сравнению с исходным уровнем - креатинкиназа (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение уровня креатинкиназы по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) (измеряется в Ед/л) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение содержания кальция по сравнению с исходным уровнем (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение содержания кальция по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряется в мг/дл) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение содержания калия по сравнению с базовым уровнем (отношение к базовому уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение содержания калия по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряется в миллиэквивалентах на литр [мэкв/л]) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение содержания натрия по сравнению с базовым уровнем (отношение к базовому уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение уровня натрия по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряется в мэкв/л) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение содержания альбумина по сравнению с исходным уровнем (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение уровня альбумина по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) (измеряется в г/дл) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение уровня кальцитонина по сравнению с исходным уровнем (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Изменение уровня кальцитонина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряется в пикограммах на миллилитр [пг/мл]) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) на 26-й неделе.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26 неделе.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26 неделе.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в категории электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в категории ЭКГ на 26 неделе.
Изменения по сравнению с исходными результатами представлены как сдвиг результатов, классифицированных как: нормальные, аномальные и не клинически значимые (NCS) и аномальные и клинически значимые (CS).
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, последующего визита для преждевременного прекращения лечения, последней дозы пробный продукт плюс 38 дней или дата окончания периода наблюдения в ходе исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в категории физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) в категории физического осмотра на 26-й неделе.
Изменения в результатах физикального обследования были разделены на нормальные, аномальные NCS и аномальные CS и представлены для следующих систем организма: сердечно-сосудистая система; центральная и периферическая нервная система; желудочно-кишечная система, включая ротовую полость; Общий вид; голова, уши, глаза, нос, горло, шея; пальпация лимфатических узлов; костно-мышечной системы; дыхательная система; кожа; и щитовидной железы.
Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до последней даты приема исследуемого продукта плюс 3 дня.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в категории осмотра глаз
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в категории обследования глаз на 26 неделе.
Изменения результатов обследования глаз были классифицированы как нормальные, аномальные NCS и аномальные CS.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, последующего визита для преждевременного прекращения лечения, последней даты пробный продукт плюс 38 дней или дата окончания периода наблюдения в ходе исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 26-я неделя
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 31 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением продукта, независимо от того, считается ли он связанным с продуктом или нет.
TEAE определялось как НЯ, возникшее в период наблюдения за лечением.
Период наблюдения во время лечения: с даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, последующего визита для преждевременного прекращения лечения, последней даты приема исследуемого продукта плюс 38 дней или окончания лечения. -дата внутрисудебного периода наблюдения.
|
До 31 недели
|
|
Количество эпизодов тяжелой симптоматической гипогликемии, возникших во время лечения или подтвержденных по уровню глюкозы в крови (ГК)
Временное ограничение: До 31 недели
|
Тяжелая или подтвержденная ГК гипогликемия определялась как эпизод, который был тяжелым в соответствии с классификацией ADA или ГК, подтвержденным значением глюкозы в плазме (ПГ) <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или принятия других корректирующих действий.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, последующего визита для преждевременного прекращения лечения, последней даты пробный продукт плюс 38 дней или дата окончания периода наблюдения в ходе исследования.
|
До 31 недели
|
|
Количество участников с эпизодами тяжелой гипогликемии, возникшими во время лечения или подтвержденными BG
Временное ограничение: До 31 недели
|
Тяжелая или подтвержденная ГК гипогликемия определялась как эпизод, который был тяжелым в соответствии с классификацией ADA или ГК, подтвержденным значением глюкозы в плазме (ПГ) <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или принятия других корректирующих действий.
Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, последующего визита для преждевременного прекращения лечения, последней даты пробный продукт плюс 38 дней или дата окончания периода наблюдения в ходе исследования.
|
До 31 недели
|
|
Уровни антисемаглутид-связывающих антител
Временное ограничение: До 31 недели
|
Представлены уровни антител, связывающих семаглутид, измеренные в любое время во время посещений после исходного уровня (от 0-й недели до 31-й недели).
Данные о результатах представлены в виде процентного соотношения связанного меченного радиоактивностью семаглутида/общего количества добавленного меченного радиоактивностью семаглутида (%B/T).
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования - период наблюдения в ходе исследования начался при рандомизации и закончился в дату: последнего прямого контакта участника с местом, выхода из исследования для участников, отозвавших свое информированное согласие, последнего участника -контакт следователя и смерть участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
|
До 31 недели
|
|
Количество участников с антителами, связывающими семаглутид
Временное ограничение: До 31 недели
|
Представлено количество участников, у которых наблюдались уровни антител, связывающих семаглутид, в любое время во время посещений после исходного уровня (с 0 по 31 неделю).
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования - период наблюдения в ходе исследования начался при рандомизации и закончился в дату: последнего прямого контакта участника с местом, выхода из исследования для участников, отозвавших свое информированное согласие, последних участников. -контакт следователя и смерть участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
|
До 31 недели
|
|
Количество участников с антисемаглутидсвязывающими антителами, перекрестно реагирующими с нативным GLP-1
Временное ограничение: До 31 недели
|
Представлено количество участников, у которых наблюдались антитела, связывающие семаглутид, перекрестно реагирующие с нативным глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1) в любое время во время посещений после исходного уровня (от недели 0 до недели 31).
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования - период наблюдения в ходе исследования начался при рандомизации и закончился в дату: последнего прямого контакта участника с местом, выхода из исследования для участников, отозвавших свое информированное согласие, последнего участника -контакт следователя и смерть участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
|
До 31 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4338
- U1111-1188-1173 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2018-002590-22 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .