Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe porównujące nowy lek doustny semaglutyd z placebo u osób z cukrzycą typu 2 (PIONEER 11)

4 września 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloregionalne badanie kliniczne w Chinach: skuteczność i bezpieczeństwo doustnego semaglutydu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi

W badaniu porównano 2 leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2: doustny semaglutyd (nowy lek) i placebo (lek obojętny). Naukowcy przetestują semaglutyd, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo. Badanie sprawdzi również, czy semaglutyd jest bezpieczny. Uczestnicy otrzymają albo semaglutyd, albo placebo – o jakim leczeniu decyduje przypadek. Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę dziennie do zażycia z maksymalnie połową szklanki wody. Uczestnicy muszą przyjąć tabletkę z samego rana na pusty żołądek. Po zażyciu tabletki uczestnikom nie wolno nic jeść ani pić przez co najmniej 30 minut. Po 30 minutach uczestnicy mogą zjeść pierwszy posiłek w ciągu dnia i wziąć wszelkie inne leki, których mogą potrzebować. Badanie potrwa około 8 miesięcy (36 tygodni). Uczestnicy będą mieli 9 wizyt w klinice i 2 rozmowy telefoniczne z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas wszystkich 9 wizyt w klinice od uczestników zostaną pobrane próbki krwi. Na 5 wizyt w klinice uczestnicy muszą przybyć na czczo. Oznacza to, że nie mogą jeść przez 8 godzin przed wizytą. Dobrze jest pić wodę do 2 godzin przed wizytą. Dotyczy to niektórych próbek krwi, które zostaną pobrane podczas wizyty. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę nie mogą brać udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

521

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algieria, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Handan, Hebei, Chiny, 056002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Jiaxing, Jiangxi, Chiny, 314001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jining, Shandong, Chiny, 272029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Chiny, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Tajwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

Tylko dla Algierii: Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 19 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

Tylko dla Tajwanu: Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • HbA1c między 7,0 -10,0% (53-86 mmol/mol) (oba włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • - Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i nie stosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC). Rodzina jest zdefiniowana jako krewny pierwszego stopnia.
  • Historia lub obecność zapalenia trzustki (ostre lub przewlekłe).
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka).
  • Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako należący do klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu.
  • Zaburzenia czynności nerek mierzone jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z formułą współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
  • Osoby z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN).
  • Obecność lub historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed dniem badania przesiewowego. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz każdy rak in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny 3 mg
Pacjenci pozostaną na 3 mg przez cały okres leczenia (26 tygodni)
Lek: Doustny semaglutyd
Tabletki należy przyjmować raz dziennie przez 26 tygodni
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny 7 mg
Pacjenci będą otrzymywać 3 mg przez pierwsze 4 tygodnie, 7 mg przez pozostałą część okresu leczenia
Lek: Doustny semaglutyd
Tabletki należy przyjmować raz dziennie przez 26 tygodni
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny 14 mg
Pacjenci będą otrzymywać 3 mg przez pierwsze 4 tygodnie, 7 mg przez następne 4 tygodnie i 14 mg przez pozostałą część okresu leczenia
Lek: Doustny semaglutyd
Tabletki należy przyjmować raz dziennie przez 26 tygodni
Komparator placebo: Placebo (doustny semaglutyd)
Pacjenci będą otrzymywać tabletki placebo przez cały okres leczenia
Lek: Placebo
Tabletki należy przyjmować raz dziennie przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 26. tygodniu. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (kilogramy [kg])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 26. tygodniu. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w FPG w 26. tygodniu. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 7-punktowym profilu samodzielnie mierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG): Średni profil 7-punktowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) w średnim 7-punktowym profilu SMPG w 26. tygodniu. SMPG rejestrowano w 7 następujących punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu lunchu, przed kolacją, 90 minut po kolacji i przed snem. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na czczo 7-punktowy, samodzielnie mierzony profil poziomu glukozy w osoczu: średni przyrost poposiłkowy (w odniesieniu do wszystkich posiłków)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) w 7-punktowym SMPG na czczo: Przedstawiono średni przyrost poposiłkowy (w odniesieniu do wszystkich posiłków) w 26. tygodniu. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową (procent [%])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę masy ciała (mierzonej w kg) w 26. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę BMI w 26. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę obwodu talii w 26. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym na czczo: Cholesterol całkowity (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) całkowitego cholesterolu (mierzonego w mg/dl) w 26. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym na czczo: Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL) (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana poziomu cholesterolu LDL (mierzonego w mg/dL) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym na czczo: Cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana poziomu cholesterolu HDL (mierzonego w mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym na czczo: Trójglicerydy (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiany w stężeniu triglicerydów (mierzone w mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 26. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym formularzu-36, wersja 2 (SF-36v2) (wersja ostra) Ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
SF-36 v2.0 to 36-elementowa ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, zgłaszana przez pacjentów. SF-36 mierzy ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia uczestnika w 8 domenach (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) oraz dwuskładnikowe wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentów fizycznych i psychiczne podsumowanie komponentów). Zakres punktacji dla domen i sumarycznych wyników składowych: 1-100 (wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia). Przedstawiono zmianę wartości wyjściowej w każdej domenie, sumaryczną ocenę komponentów fizycznych i sumaryczną ocenę komponentów mentalnych w 26. tygodniu. Dodatni wynik zmiany wskazuje na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej (<) 7,0% (53 milimoli na mol [mmol/mol]) (wartość docelowa Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA)) (Tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) (docelowy poziom ADA) w 26. tygodniu. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Tydzień 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c mniejsze lub równe (<=) 6,5 procent (48 mmol/mol) (wartość docelowa Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE)) (Tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <= 6,5 procent (48 mmol/mol) (docelowy AACE) w 26. tygodniu. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Tydzień 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję HbA1c większą lub równą (>=) 1 procent (10,9 mmol/mol) (Tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono liczbę uczestników, u których w 26. tygodniu uzyskano redukcję HbA1c o >= 1 procent (10,9 mmol/mol). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Tydzień 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała >= 3 procent (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono liczbę uczestników, u których w 26. tygodniu uzyskano utratę masy ciała >= 3 procent (tak/nie). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Tydzień 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała >= 5 procent (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono liczbę uczestników, u których w 26. tygodniu uzyskano utratę masy ciała >= 5 procent (tak/nie). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Tydzień 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała >= 10 procent (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono liczbę uczestników, u których w 26. tygodniu uzyskano utratę masy ciała >= 10 procent (tak/nie). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Tydzień 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0 procent (53 mmol/mol) bez hipoglikemii (ciężkie epizody hipoglikemii występujące w trakcie leczenia lub potwierdzonego objawowego stężenia glukozy we krwi [BG]) i bez przyrostu masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0 procent (53 mmol/mol) bez hipoglikemii (ciężkie epizody hipoglikemii powstałe w wyniku leczenia lub epizody objawowej hipoglikemii potwierdzonej stężeniem glukozy we krwi) i bez przyrostu masy ciała (tak/nie) w 26. tygodniu. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Tydzień 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję HbA1c >= 1% (10,9 mmol/mol) i utratę masy ciała >= 3 procent (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli redukcję HbA1c >= 1% (10,9 mmol/mol) i utratę masy ciała >= 3% (tak/nie) w 26. tygodniu. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Tydzień 26
Czas od pierwszej dawki do rozpoczęcia podawania leku doraźnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26
Lek doraźny zdefiniowano jako każdy nowy lek przeciwcukrzycowy stosowany jako dodatek do badanego produktu i stosowany przez ponad 21 dni od rozpoczęcia leczenia w momencie randomizacji lub po niej oraz przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu i/lub intensyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego (więcej niż 20% wzrost dawki w stosunku do wartości wyjściowych) przez ponad 21 dni z intensyfikacją w momencie lub po randomizacji oraz przed ostatnim dniem stosowania produktu próbnego. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26
Stężenia semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 26: po podaniu dawki w dowolnym momencie
Przedstawiono stężenie semaglutydu w osoczu w 26. tygodniu. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Tydzień 26: po podaniu dawki w dowolnym momencie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii — hematokryt (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana hematokrytu (mierzonego w %) w 26. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii — hemoglobina (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) stężenia hemoglobiny (mierzonej w milimolach na litr [mmol/l]) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii – leukocyty (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana liczby leukocytów w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) (mierzona w 10^9 na litr [10^9/l]) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii — trombocyty (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana liczby trombocytów w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) (mierzona w 10^9/l) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii – bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty i neutrofile
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w zakresie bazofilów, eozynofilów, limfocytów, monocytów i neutrofili w 26. tygodniu. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii — mocznik (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana stężenia mocznika (mierzonej w mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii — kreatynina (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana stężenia kreatyniny (mierzonej w mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii — aminotransferaza alaninowa (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) aminotransferazy alaninowej (mierzonej w jednostkach na litr [j./l]) w 26. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii — aminotransferaza asparaginianowa (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w zakresie aminotransferazy asparaginianowej (mierzonej w U/l) w 26. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii — fosfataza alkaliczna (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w zakresie fosfatazy alkalicznej (mierzonej w U/l) w 26. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana biochemii w stosunku do wartości wyjściowych — bilirubina całkowita (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) stężenia bilirubiny całkowitej (mierzonej w mg/dl) w 26. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii — amylaza (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w zakresie amylazy (mierzone w U/L) w 26. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii — lipaza (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w lipazie (mierzone w U/L) w 26. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii – kinaza kreatynowa (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w zakresie kinazy kreatynowej (mierzonej w U/L) w 26. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana wartości początkowej wapnia (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiany w stężeniu wapnia (mierzone w mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 26. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w potasie (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) stężenia potasu (mierzone w miliekwiwalentach na litr [mEq/l]) w 26. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana zawartości sodu w stosunku do wartości wyjściowych (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana zawartości sodu w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) (mierzona w mEq/l) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiany w stężeniu albuminy (mierzone w g/dl) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 26. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana wartości wyjściowej kalcytoniny (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) kalcytoniny (mierzonej w pikogramach na mililitr [pg/ml]) w 26. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę częstości tętna w 26. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) skurczowego ciśnienia krwi w 26. tygodniu. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) rozkurczowego ciśnienia krwi w 26. tygodniu. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kategorii elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w kategorii EKG w 26. tygodniu. Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych przedstawiono jako zmiany w wynikach sklasyfikowanych jako: prawidłowe, nieprawidłowe i nieistotne klinicznie (NCS) oraz nieprawidłowe i istotne klinicznie (CS). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, wizyta kontrolna dotycząca przedwczesnego przerwania leczenia, ostatnia dawka leku produktu próbnego plus 38 dni lub data końcowa okresu obserwacji w trakcie badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kategorii badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w kategorii badania fizykalnego w 26. tygodniu. Zmiany w wynikach badania fizykalnego sklasyfikowano jako prawidłowe, nieprawidłowe NCS i nieprawidłowe CS i przedstawiono je dla następujących układów organizmu: układ sercowo-naczyniowy; centralny i obwodowy układ nerwowy; układ żołądkowo-jelitowy, w tym jama ustna; Ogólny wygląd; głowa, uszy, oczy, nos, gardło, szyja; badanie palpacyjne węzłów chłonnych; układ mięśniowo-szkieletowy; Układ oddechowy; skóra; i tarczycy. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do ostatniej daty stosowania badanego produktu plus 3 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Zmień wartość bazową w kategorii badania wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w kategorii badania wzroku w 26. tygodniu. Zmiany w wynikach badania wzroku sklasyfikowano jako prawidłowe, nieprawidłowe NCS i nieprawidłowe CS. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, wizyta kontrolna dotycząca przedwczesnego przerwania leczenia, ostatni dzień w dniu produktu próbnego plus 38 dni lub data końcowa okresu obserwacji w trakcie badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 31 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako AE rozpoczynające się w okresie obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, wizyta kontrolna przedwcześnie kończąca leczenie, ostatnia data stosowania badanego produktu plus 38 dni lub koniec -data okresu obserwacji w trakcie badania.
Do 31 tygodnia
Liczba powstałych w związku z leczeniem epizodów ciężkiej lub potwierdzonej objawowej hipoglikemii (BG)
Ramy czasowe: Do 31 tygodnia
Ciężką lub potwierdzoną objawową hipoglikemię definiowano jako epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA lub BG potwierdzony na podstawie wartości glukozy w osoczu (PG) <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy drugiej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań naprawczych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, wizyta kontrolna dotycząca przedwczesnego przerwania leczenia, ostatni dzień w dniu produktu próbnego plus 38 dni lub data końcowa okresu obserwacji w trakcie badania.
Do 31 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem ciężkie epizody hipoglikemii lub potwierdzone glikemią
Ramy czasowe: Do 31 tygodnia
Ciężką lub potwierdzoną objawową hipoglikemię definiowano jako epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA lub BG potwierdzony na podstawie wartości glukozy w osoczu (PG) <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy drugiej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań naprawczych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, wizyta kontrolna dotycząca przedwczesnego przerwania leczenia, ostatni dzień w dniu produktu próbnego plus 38 dni lub data końcowa okresu obserwacji w trakcie badania.
Do 31 tygodnia
Poziomy przeciwciał wiążących antysemaglutyd
Ramy czasowe: Do 31 tygodnia
Przedstawiono poziomy przeciwciał wiążących antysemaglutyd mierzone w dowolnym momencie podczas wizyt po badaniu wyjściowym (od tygodnia 0 do tygodnia 31). Dane końcowe przedstawiono jako odsetek związanego semaglutydu znakowanego radioaktywnie/całkowitego dodanego semaglutydu znakowanego radioaktywnie (%B/T). Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji wewnątrzpróbnej – okres obserwacji wewnątrzpróbnej rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył w dniu: ostatniego bezpośredniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem, wycofania się w przypadku uczestników, którzy wycofali świadomą zgodę, ostatniego uczestnika - kontakt z badaczem i śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
Do 31 tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi antysemaglutyd
Ramy czasowe: Do 31 tygodnia
Przedstawiono liczbę uczestników, u których w dowolnym momencie podczas wizyt po badaniu początkowym (od tygodnia 0 do tygodnia 31) stwierdzono poziom przeciwciał wiążących antysemaglutyd. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji wewnątrzpróbnej – okres obserwacji wewnątrzpróbnej rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył w dniu: ostatniego bezpośredniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem, wycofania się w przypadku uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatniego uczestnika - kontakt z badaczem i śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
Do 31 tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi antysemaglutyd, reagującymi krzyżowo z natywnym GLP-1
Ramy czasowe: Do 31 tygodnia
Przedstawiono liczbę uczestników, u których przeciwciała wiążące antysemaglutyd reagowały krzyżowo z natywnym peptydem glukagonopodobnym-1 (GLP-1) w dowolnym momencie podczas wizyt po rozpoczęciu badania (tydzień 0 do tygodnia 31). Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji wewnątrzpróbnej – okres obserwacji wewnątrzpróbnej rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył w dniu: ostatniego bezpośredniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem, wycofania się w przypadku uczestników, którzy wycofali świadomą zgodę, ostatniego uczestnika - kontakt z badaczem i śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
Do 31 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4338
  • U1111-1188-1173 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002590-22 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Doustny semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj