Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající novou medicínu perorální semaglutid s placebem u lidí s diabetem 2. (PIONEER 11)

4. září 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Čínská multiregionální klinická studie: Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu versus placebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených pouze dietou a cvičením

Studie srovnává 2 léky na diabetes 2. typu: perorální semaglutid (nový lék) a placebo (neúčinný lék). Vědci otestují semaglutid, aby zjistili, jak dobře funguje ve srovnání s placebem. Studie bude také testovat, zda je semaglutid bezpečný. Účastníci dostanou buď semaglutid, nebo placebo – o které léčbě rozhodne náhoda. Účastníci dostanou 1 tabletu denně, kterou zapijí až půl sklenicí vody. Účastníci musí užít tabletu jako první věc ráno na lačný žaludek. Po užití tablety nesmí účastníci minimálně 30 minut nic jíst ani pít. Po 30 minutách si účastníci mohou dát první jídlo dne a vzít si další léky, které mohou potřebovat. Studie bude trvat přibližně 8 měsíců (36 týdnů). Účastníci absolvují 9 návštěv kliniky a 2 telefonáty s lékařem studie. Při všech 9 návštěvách kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve. Na 5 návštěv kliniky musí účastníci dorazit nalačno. To znamená, že nemohou jíst 8 hodin před návštěvou. Je dobré pít vodu až 2 hodiny před návštěvou. To je pro některé vzorky krve, které budou odebrány při návštěvě. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

521

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Alžírsko, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Tchaj-wan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina, 36039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Handan, Hebei, Čína, 056002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Jiaxing, Jiangxi, Čína, 314001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jining, Shandong, Čína, 272029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Čína, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.

Pouze pro Alžírsko: Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 19 letům v době podpisu informovaného souhlasu.

Pouze pro Tchaj-wan: Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 20 letům v době podpisu informovaného souhlasu.

  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • HbA1c mezi 7,0 -10,0 % (53-86 mmol/mol) (oba včetně).

Kritéria vyloučení:

  • - Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC). Rodina je definována jako příbuzný prvního stupně.
  • Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické).
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního přípravku (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku).
  • Jakýkoli z následujících stavů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 180 dnů před dnem screeningu.
  • Subjekty v současnosti klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association (NYHA).
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu.
  • Porucha funkce ledvin měřená jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 60 ml/min/1,73 m^2 podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
  • Subjekty s alaninaminotransferázou (ALT) nad 2,5 x horní hranice normy (ULN).
  • Přítomnost nebo anamnéza maligních novotvarů během posledních 5 let před dnem screeningu. Je povolena bazocelulární a spinocelulární rakovina kůže a jakýkoli karcinom in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální semaglutid 3 mg
Subjekty zůstanou na 3 mg po celou dobu léčby (26 týdnů)
Lék: Perorální semaglutid
Tablety se užívají jednou denně po dobu 26 týdnů
Experimentální: Perorální semaglutid 7 mg
Subjekty budou dostávat 3 mg po dobu prvních 4 týdnů, 7 mg po zbytek léčebného období
Lék: Perorální semaglutid
Tablety se užívají jednou denně po dobu 26 týdnů
Experimentální: Perorální semaglutid 14 mg
Jedinci budou dostávat 3 mg po dobu prvních 4 týdnů, 7 mg po další 4 týdny a 14 mg po zbytek léčebného období
Lék: Perorální semaglutid
Tablety se užívají jednou denně po dobu 26 týdnů
Komparátor placeba: Placebo (perorální semaglutid)
Subjekty budou dostávat placebo tablety po celou dobu léčby
Lék: Placebo
Tablety se užívají jednou denně po dobu 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) ve 26. týdnu. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kilogramy [kg])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) v týdnu 26. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) v týdnu 26. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty v profilu 7bodového samoměřeného profilu plazmatické glukózy (SMPG) nalačno: Průměrný 7bodový profil
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměrném 7bodovém profilu SMPG ve 26. týdnu. SMPG byl zaznamenán v následujících 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po večeři a před spaním. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna 7bodového profilu plazmatické glukózy od výchozího stavu nalačno: Průměrný postprandiální přírůstek (u všech jídel)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v 7bodovém SMPG nalačno: Je uveden průměrný postprandiální přírůstek (u všech jídel) v týdnu 26. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (procento [%])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (měřeno v kg) od výchozí hodnoty (týden 0) ve 26. týdnu. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna BMI oproti výchozí hodnotě (týden 0) v týdnu 26. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v obvodu pasu ve 26. týdnu. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: Celkový cholesterol (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v celkovém cholesterolu (měřeno v mg/dl) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v LDL cholesterolu (měřeno v mg/dl) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) Cholesterol (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v HDL cholesterolu (měřeno v mg/dl) v týdnu 26 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno: Triglyceridy (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v triglyceridech (měřeno v mg/dl) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři-36 verze 2 (SF-36v2) (akutní verze) zdravotní průzkum
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
SF-36 v2.0 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 měří celkovou kvalitu života související se zdravím účastníka v 8 doménách (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví) a dvousložkové souhrnné skóre (souhrn fyzické složky a duševní souhrn komponent). Rozsah skóre pro domény a souhrnné skóre komponent: 1-100 (vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav). Je prezentováno základní skóre změn formy v každé doméně, souhrnné skóre fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky v týdnu 26. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než (<) 7,0 % (53 milimolů na mol [mmol/mol]) (cíl Americké diabetické asociace (ADA)) (ano/ne)
Časové okno: 26. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) (cíl ADA) ve 26. týdnu. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
26. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c menší nebo rovno (<=) 6,5 procenta (48 mmol/mol) (cíl Americké asociace klinických endokrinologů (AACE)) (ano/ne)
Časové okno: 26. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c <= 6,5 procenta (48 mmol/mol) (cíl AACE) ve 26. týdnu. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
26. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení HbA1c větší než nebo rovné (>=) 1 procento (10,9 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: 26. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli snížení HbA1c >= 1 procento (10,9 mmol/mol) ve 26. týdnu. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
26. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti >= 3 procenta (ano/ne)
Časové okno: 26. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli úbytku tělesné hmotnosti >= 3 procenta (ano/ne) v týdnu 26. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
26. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti >= 5 procent (ano/ne)
Časové okno: 26. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli úbytku tělesné hmotnosti >= 5 procent (ano/ne) v týdnu 26. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
26. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti >= 10 procent (ano/ne)
Časové okno: 26. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli úbytku tělesné hmotnosti >= 10 procent (ano/ne) v týdnu 26. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
26. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 procenta (53 mmol/mol) bez hypoglykemie (závažná léčba nebo potvrzená glykemie [BG] v souvislosti s léčbou) a bez přírůstku tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: 26. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 procenta (53 mmol/mol) bez hypoglykemie (závažné hypoglykemické epizody vyvolané léčbou nebo potvrzené BG) a bez zvýšení tělesné hmotnosti (ano/ne) v týdnu 26. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
26. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení HbA1c >= 1 % (10,9 mmol/mol) a snížení tělesné hmotnosti >= 3 procenta (ano/ne)
Časové okno: 26. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli snížení HbA1c >= 1 % (10,9 mmol/mol) a snížení tělesné hmotnosti >= 3 % (ano/ne) v týdnu 26. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
26. týden
Doba od první dávky do zahájení záchranné medikace
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
Záchranná medikace byla definována jako jakákoli nová antidiabetická medikace používaná jako přídavek ke zkušebnímu přípravku a užívaná déle než 21 dní se zahájením při nebo po randomizaci a před posledním dnem na zkušebním přípravku a/nebo intenzifikací antidiabetické medikace (více než 20% zvýšení dávky vzhledem k výchozí hodnotě) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při randomizaci nebo po randomizaci a před posledním dnem na zkušebním přípravku. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
Plazmatické koncentrace semaglutidu
Časové okno: 26. týden: po dávce kdykoliv
Jsou uvedeny plazmatické koncentrace semaglutidu ve 26. týdnu. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
26. týden: po dávce kdykoliv
Změna od základní hodnoty v hematologii – hematokrit (poměr k základní hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v hematokritu (měřeno v %) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozího stavu v hematologii – hemoglobin (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna hemoglobinu (měřeno v milimolech na litr [mmol/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozího stavu v hematologii – leukocyty (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v leukocytech (měřeno v 10^9 na litr [10^9/l]) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozího stavu v hematologii – trombocyty (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v trombocytech (měřeno v 10^9/l) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozího stavu v hematologii – bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty a neutrofily
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů a neutrofilů oproti výchozí hodnotě (týden 0) v týdnu 26. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozího stavu v biochemii – močovina (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v močovině (měřeno v mmol/l) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozího stavu v biochemii – kreatinin (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v kreatininu (měřeno v mg/dl) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozího stavu v biochemii – alaninaminotransferáza (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) alaninaminotransferázy (měřeno v jednotkách na litr [U/L]) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty v biochemii – aspartátaminotransferáza (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna aspartátaminotransferázy (měřeno v U/L) od výchozí hodnoty (týden 0) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od základní hodnoty v biochemii – alkalická fosfatáza (poměr k základní hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v alkalické fosfatáze (měřeno v U/l) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozího stavu v biochemii – celkový bilirubin (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v celkovém bilirubinu (měřeno v mg/dl) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozího stavu v biochemii – Amyláza (poměr k základnímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v amyláze (měřeno v U/l) v týdnu 26 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozího stavu v biochemii – lipáza (poměr k základnímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v lipáze (měřeno v U/l) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozího stavu v biochemii – kreatinkináza (poměr k základnímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v kreatinkináze (měřeno v U/l) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od základní linie ve vápníku (poměr k základní hladině)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve vápníku (měřeno v mg/dl) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od základní linie v draslíku (poměr k základní hladině)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v draslíku (měřeno v miliekvivalentech na litr [mEq/l]) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od základní hodnoty v sodíku (poměr k základní hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v sodíku (měřeno v mEq/l) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od základní hodnoty v albuminu (poměr k základní hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v albuminu (měřeno v g/dl) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od základní hodnoty v kalcitoninu (poměr k základní hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v kalcitoninu (měřeno v pikogramech na mililitr [pg/ml]) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna tepové frekvence od výchozí hodnoty (týden 0) ve 26. týdnu. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) systolického krevního tlaku ve 26. týdnu. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) ve 26. týdnu. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od základní hodnoty v kategorii elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v kategorii EKG ve 26. týdnu. Změny od výchozích výsledků jsou prezentovány jako posun v nálezech kategorizovaných jako: normální, abnormální a neklinicky významné (NCS) a abnormální a klinicky významné (CS). Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, následná návštěva předčasně ukončená, poslední dávka zkušební produkt plus 38 dní nebo konečné datum období pozorování ve zkušebním období.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozího stavu v kategorii fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v kategorii fyzikálního vyšetření ve 26. týdnu. Posun nálezů fyzikálního vyšetření byl kategorizován jako normální, abnormální NCS a abnormální CS a jsou uvedeny pro následující tělesné systémy: kardiovaskulární systém; centrální a periferní nervový systém; gastrointestinální systém, včetně úst; celkový vzhled; hlava, uši, oči, nos, hrdlo, krk; palpace lymfatických uzlin; muskuloskeletální systém; dýchací systém; kůže; a štítnou žlázou. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování při léčbě: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do posledního data zkušebního přípravku plus 3 dny.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Změna od výchozího stavu v kategorii očního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v kategorii očního vyšetření ve 26. týdnu. Posun nálezů při očním vyšetření byl kategorizován jako normální, abnormální NCS a abnormální CS. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, následná návštěva předčasně ukončená, poslední datum dne zkušební produkt plus 38 dní nebo konečné datum období pozorování ve zkušebním období.
Výchozí stav (týden 0), týden 26
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 31 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním produktu, ať už se považuje za související s produktem či nikoli. TEAE byla definována jako AE s nástupem v období pozorování během léčby. Období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, následná návštěva předčasného ukončení, poslední datum zkušebního přípravku plus 38 dní nebo konec -datum období pozorování ve zkušebním období.
Až 31 týdnů
Počet potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod závažných stavů nebo glykémie (BG) v souvislosti s léčbou
Časové okno: Až 31 týdnů
Těžká nebo symptomatická hypoglykémie potvrzená BG byla definována jako epizoda, která byla závažná podle klasifikace ADA nebo BG potvrzená hodnotou glukózy v plazmě (PG) <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, následná návštěva předčasně ukončená, poslední datum dne zkušební produkt plus 38 dní nebo konečné datum období pozorování ve zkušebním období.
Až 31 týdnů
Počet účastníků se závažnými nebo potvrzenými symptomatickými hypoglykemickými epizodami v souvislosti s léčbou
Časové okno: Až 31 týdnů
Těžká nebo symptomatická hypoglykémie potvrzená BG byla definována jako epizoda, která byla závažná podle klasifikace ADA nebo BG potvrzená hodnotou glukózy v plazmě (PG) <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, následná návštěva předčasně ukončená, poslední datum dne zkušební produkt plus 38 dní nebo konečné datum období pozorování ve zkušebním období.
Až 31 týdnů
Hladiny protilátek proti semaglutidu
Časové okno: Až 31 týdnů
Jsou uvedeny hladiny vázající protilátky proti semaglutidu měřené kdykoli během návštěv po základní linii (týden 0 až týden 31). Výsledná data jsou prezentována jako procento navázaného radioaktivně značeného semaglutidu/celkového přidaného radioaktivně značeného semaglutidu (%B/T). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie – období pozorování v rámci studie začalo při randomizaci a skončilo dnem: posledního přímého kontaktu účastníka s místem, odvolání pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas, posledního účastníka -kontakt na vyšetřovatele a úmrtí účastníků, kteří zemřeli před kterýmkoli z výše uvedených případů.
Až 31 týdnů
Počet účastníků s protilátkami vázajícími se na semaglutid
Časové okno: Až 31 týdnů
Je uveden počet účastníků, kteří měli hladiny anti-semaglutid vázající protilátky kdykoli během návštěv po základní linii (týden 0 až týden 31). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování ve zkušebním období – období pozorování ve zkušebním období začalo randomizací a skončilo dnem: posledního přímého kontaktu účastníka na místě, odvolání pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas, posledních účastníků -kontakt na vyšetřovatele a úmrtí účastníků, kteří zemřeli před kterýmkoli z výše uvedených případů.
Až 31 týdnů
Počet účastníků s protilátkami vázajícími se na semaglutid zkříženě reagujícími s nativním GLP-1
Časové okno: Až 31 týdnů
Je uveden počet účastníků, kteří měli anti-semaglutid vázající protilátky zkříženě reagující s nativním glukagonu podobným peptidem-1 (GLP-1) kdykoli během návštěv po základní linii (týden 0 až týden 31). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie – období pozorování v rámci studie začalo při randomizaci a skončilo dnem: posledního přímého kontaktu účastníka s místem, odvolání pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas, posledního účastníka -kontakt na vyšetřovatele a úmrtí účastníků, kteří zemřeli před kterýmkoli z výše uvedených případů.
Až 31 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4338
  • U1111-1188-1173 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002590-22 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Perorální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit