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Eine Forschungsstudie, die ein neues Medikament, orales Semaglutid, mit Placebo bei Menschen mit Typ-2-Diabetes vergleicht (PIONEER 11)

4. September 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Multiregionale klinische Studie in China: Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die nur mit Diät und Bewegung behandelt wurden

Die Studie vergleicht 2 Medikamente gegen Typ-2-Diabetes: orales Semaglutid (ein neues Medikament) und Placebo (ein Scheinmedikament). Die Forscher werden Semaglutid testen, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Placebo wirkt. Die Studie wird auch testen, ob Semaglutide sicher ist. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein Placebo – welche Behandlung zufällig entschieden wird. Die Teilnehmer erhalten täglich 1 Tablette zur Einnahme mit bis zu einem halben Glas Wasser. Die Teilnehmer müssen die Tablette gleich morgens auf nüchternen Magen einnehmen. Nach Einnahme der Tablette dürfen die Teilnehmer mindestens 30 Minuten nichts essen oder trinken. Nach den 30 Minuten können die Teilnehmer ihre erste Mahlzeit des Tages einnehmen und alle anderen Medikamente einnehmen, die sie benötigen. Die Studie dauert etwa 8 Monate (36 Wochen). Die Teilnehmer haben 9 Klinikbesuche und 2 Telefonate mit dem Studienarzt. Bei allen 9 Klinikbesuchen werden den Teilnehmern Blutproben entnommen. Bei 5 der Klinikbesuche müssen die Teilnehmer nüchtern eintreffen. Das bedeutet, dass sie 8 Stunden vor dem Besuch nichts essen dürfen. Es ist in Ordnung, Wasser bis zu 2 Stunden vor dem Besuch zu trinken. Dies gilt für einige der Blutproben, die bei dem Besuch entnommen werden. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

521

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algerien, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Jiaxing, Jiangxi, China, 314001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, China, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.

Nur für Algerien: Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt.

Nur für Taiwan: Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt.

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • HbA1c zwischen 7,0 -10,0 % (53–86 mmol/mol) (beide inklusive).

Ausschlusskriterien:

  • - Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN 2) oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC). Als Familie gilt ein Verwandter ersten Grades.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Pankreatitis (akut oder chronisch).
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation).
  • Eines der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings.
  • Patienten, die derzeit in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft sind.
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist.
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m^2 gemäß der Formel der Collaboration für chronische Nierenerkrankungen (CKD-EPI).
  • Patienten mit einer Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem 2,5-fachen der oberen Grenze des Normalwerts (ULN).
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Tag des Screenings. Basal- und Plattenepithelkarzinome sowie alle Karzinome in situ sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Semaglutid 3 mg
Die Probanden bleiben während des gesamten Behandlungszeitraums (26 Wochen) auf 3 mg.
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Tabletten einmal täglich für 26 Wochen einzunehmen
Experimental: Orales Semaglutid 7 mg
Die Probanden erhalten 3 mg für die ersten 4 Wochen, 7 mg für den Rest des Behandlungszeitraums
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Tabletten einmal täglich für 26 Wochen einzunehmen
Experimental: Orales Semaglutid 14 mg
Die Probanden erhalten 3 mg für die ersten 4 Wochen, 7 mg für die nächsten 4 Wochen und 14 mg für den Rest des Behandlungszeitraums
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Tabletten einmal täglich für 26 Wochen einzunehmen
Placebo-Komparator: Placebo (orales Semaglutid)
Die Probanden erhalten Placebo-Tabletten für den gesamten Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Placebo
Tabletten einmal täglich für 26 Wochen einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Kilogramm [kg])
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des FPG in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wird dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim 7-Punkte-Profil der selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG) beim Fasten: Mittleres 7-Punkte-Profil
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des mittleren 7-Punkte-SMPG-Profils gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26. SMPG wurde zu den folgenden 7 Zeitpunkten aufgezeichnet: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim selbstgemessenen 7-Punkte-Plasmaglukoseprofil beim Fasten: Mittlerer postprandialer Anstieg (über alle Mahlzeiten)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) beim Nüchtern-7-Punkte-SMPG: Dargestellt ist der mittlere postprandiale Zuwachs (über alle Mahlzeiten) in Woche 26. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Prozentsatz [%])
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts (gemessen in kg) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtcholesterin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (gemessen in mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert: Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des LDL-Cholesterins (gemessen in mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des HDL-Cholesterins (gemessen in mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert: Triglyceride (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung der Triglyceride (gemessen in mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 Version 2 (SF-36v2) (Akutversion) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
SF-36 v2.0 ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. SF-36 misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Teilnehmers in 8 Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale und geistige Gesundheit) und zwei zusammenfassende Komponentenbewertungen (Zusammenfassung der körperlichen Komponente und mentale Komponente). Komponentenzusammenfassung). Bewertungsbereich für Domänen und Komponentenzusammenfassungsbewertungen: 1–100 (Höhere Bewertungen deuten auf einen besseren Gesundheitszustand hin). Dargestellt werden die Veränderung des Ausgangswertes in jedem Bereich, der Gesamtscore der körperlichen Komponente und der Gesamtscore der mentalen Komponente in Woche 26. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als (<) 7,0 % (53 Millimol pro Mol [mmol/Mol]) erreichten (Ziel der American Diabetes Association (ADA)) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 einen HbA1c-Wert < 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-Ziel) erreichten. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als oder gleich (<=) 6,5 Prozent (48 mmol/Mol) erreichten (Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 einen HbA1c-Wert <= 6,5 Prozent (48 mmol/mol) (AACE-Ziel) erreichten. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von mehr als oder gleich (>=) 1 Prozent (10,9 mmol/Mol) erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 eine HbA1c-Reduktion von >= 1 Prozent (10,9 mmol/mol) erreichten. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von >= 3 Prozent erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 einen Körpergewichtsverlust von >= 3 Prozent (ja/nein) erreichten. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von >= 5 Prozent erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 einen Körpergewichtsverlust von >= 5 Prozent (ja/nein) erreichten. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von >= 10 Prozent erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 einen Körpergewichtsverlust von >= 10 Prozent (ja/nein) erreichten. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert < 7,0 Prozent (53 mmol/Mol) erreichten, ohne Hypoglykämie (behandlungsbedingte schwere oder Blutzuckerspiegel [BG] bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden) und ohne Körpergewichtszunahme (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 einen HbA1c-Wert von < 7,0 Prozent (53 mmol/mol) ohne Hypoglykämie (behandlungsbedingte schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämieepisoden) und ohne Körpergewichtszunahme (ja/nein) erreichten. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von >= 1 % (10,9 mmol/Mol) und einen Körpergewichtsverlust von >= 3 Prozent erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 eine HbA1c-Reduktion von >= 1 % (10,9 mmol/mol) und einen Körpergewichtsverlust von >= 3 % (ja/nein) erreichten. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Woche 26
Zeit von der ersten Dosis bis zum Beginn der Notfallmedikation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Notfallmedikamente wurden als alle neuen antidiabetischen Medikamente definiert, die als Ergänzung zum Studienprodukt eingesetzt und mehr als 21 Tage lang eingenommen wurden, beginnend bei oder nach der Randomisierung und vor dem letzten Tag der Einnahme des Studienprodukts, und/oder als Intensivierung der antidiabetischen Medikation (eine mehr als 20 %ige Erhöhung der Dosis im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit der Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem letzten Tag des Studienprodukts. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Semaglutid-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Woche 26: Nachdosierung jederzeit möglich
Dargestellt sind die Semaglutid-Plasmakonzentrationen in Woche 26. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Woche 26: Nachdosierung jederzeit möglich
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie – Hämatokrit (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des Hämatokrits (gemessen in %) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie – Hämoglobin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) (gemessen in Millimol pro Liter [mmol/L]) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie – Leukozyten (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) (gemessen in 10^9 pro Liter [10^9/L]) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie – Thrombozyten (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung der Thrombozyten (gemessen in 10^9/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie – Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophilen in Woche 26 wird dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie – Harnstoff (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des Harnstoffs (gemessen in mmol/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie – Kreatinin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des Kreatinins (gemessen in mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie – Alanin-Aminotransferase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung der Alaninaminotransferase gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) (gemessen in Einheiten pro Liter [U/L]) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie – Aspartat-Aminotransferase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung der Aspartataminotransferase (gemessen in U/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie – alkalische Phosphatase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung der alkalischen Phosphatase (gemessen in U/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie – Gesamtbilirubin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des Gesamtbilirubins (gemessen in mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie – Amylase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung der Amylase (gemessen in U/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie – Lipase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung der Lipase (gemessen in U/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie – Kreatinkinase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung der Kreatinkinase (gemessen in U/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung des Kalziumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des Kalziumspiegels (gemessen in mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung des Kaliumgehalts gegenüber dem Ausgangswert (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des Kaliums gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) (gemessen in Milliäquivalenten pro Liter [mEq/L]) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung des Natriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des Natriumspiegels (gemessen in mEq/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des Albumins (gemessen in g/dl) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung des Calcitoninspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des Calcitonins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) (gemessen in Pikogramm pro Milliliter [pg/ml]) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 26. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kategorie Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in der EKG-Kategorie in Woche 26 wird dargestellt. Änderungen gegenüber den Ausgangsergebnissen werden als Verschiebung der Befunde dargestellt, die in folgende Kategorien eingeteilt sind: normal, abnormal und nicht klinisch signifikant (NCS) und abnormal und klinisch signifikant (CS). Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Punkte: Nachuntersuchung, Nachuntersuchung bei vorzeitigem Abbruch, letzte Dosis von Testprodukt plus 38 Tage oder das Enddatum für den Beobachtungszeitraum während der Studie.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kategorie „Körperliche Untersuchung“.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Dargestellt wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in der Kategorie der körperlichen Untersuchung in Woche 26. Die Verschiebung der Befunde bei der körperlichen Untersuchung wurde in die Kategorien normal, abnormales NCS und abnormales CS eingeteilt und für die folgenden Körpersysteme dargestellt: Herz-Kreislauf-System; zentrales und peripheres Nervensystem; Magen-Darm-System, einschließlich Mund; Gesamterscheinung; Kopf, Ohren, Augen, Nase, Hals, Hals; Abtasten der Lymphknoten; Bewegungsapparat; Atmungssystem; Haut; und Schilddrüse. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum letzten Datum der Einnahme des Studienprodukts plus 3 Tage.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kategorie „Augenuntersuchung“.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Dargestellt wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in der Augenuntersuchungskategorie in Woche 26. Die Verschiebung der Befunde bei der Augenuntersuchung wurde in die Kategorien normal, abnormales NCS und abnormales CS eingeteilt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, Nachuntersuchung bei vorzeitigem Abbruch, letztes Datum Testprodukt plus 38 Tage oder das Enddatum für den Beobachtungszeitraum während der Studie.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 31 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Produkt angesehen wird oder nicht. TEAE wurde als UE definiert, das im Beobachtungszeitraum während der Behandlung auftrat. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: vom Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Termine: Nachuntersuchung, Nachuntersuchung bei vorzeitigem Abbruch, letztes Datum der Einnahme des Versuchsprodukts plus 38 Tage oder das Ende -Datum für den Beobachtungszeitraum während des Prozesses.
Bis zu 31 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker (BZ) bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Bis zu 31 Wochen
Eine schwere oder durch BZ bestätigte symptomatische Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die gemäß der ADA-Klassifizierung schwerwiegend war oder als BZ, bestätigt durch einen Plasmaglukosewert (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl), mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprachen. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, Nachuntersuchung bei vorzeitigem Abbruch, letztes Datum Testprodukt plus 38 Tage oder das Enddatum für den Beobachtungszeitraum während der Studie.
Bis zu 31 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Bis zu 31 Wochen
Eine schwere oder durch BZ bestätigte symptomatische Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die gemäß der ADA-Klassifizierung schwerwiegend war oder als BZ, bestätigt durch einen Plasmaglukosewert (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl), mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprachen. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, Nachuntersuchung bei vorzeitigem Abbruch, letztes Datum Testprodukt plus 38 Tage oder das Enddatum für den Beobachtungszeitraum während der Studie.
Bis zu 31 Wochen
Anti-Semaglutid-bindende Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 31 Wochen
Es werden die Werte der Anti-Semaglutid-bindenden Antikörper dargestellt, die jederzeit während der Besuche nach Studienbeginn (Woche 0 bis Woche 31) gemessen wurden. Die Ergebnisdaten werden als Prozentsatz des gebundenen radioaktivitätsmarkierten Semaglutids/insgesamt hinzugefügte radioaktivitätsmarkierte Semaglutid (%B/T) dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum des letzten direkten Teilnehmer-Standort-Kontakts, des Widerrufs für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben, des letzten Teilnehmers -Kontakt zum Ermittler und Todesfall für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Punkte verstorben sind.
Bis zu 31 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 31 Wochen
Es wird die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Woche 0 bis Woche 31) Anti-Semaglutid-bindende Antikörperspiegel aufwiesen. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie – der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum: des letzten direkten Kontakts zwischen Teilnehmer und Ort, Rücktritt für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben, der letzten Teilnehmer -Kontakt zum Ermittler und Todesfall für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Punkte verstorben sind.
Bis zu 31 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern, die mit nativem GLP-1 kreuzreagieren
Zeitfenster: Bis zu 31 Wochen
Es wird die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Woche 0 bis Woche 31) Anti-Semaglutid-bindende Antikörper aufwiesen, die mit nativem Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) kreuzreagierten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum des letzten direkten Teilnehmer-Standort-Kontakts, des Widerrufs für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben, des letzten Teilnehmers -Kontakt zum Ermittler und Todesfall für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Punkte verstorben sind.
Bis zu 31 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4338
  • U1111-1188-1173 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002590-22 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Orales Semaglutid

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