Um Estudo de Pesquisa Comparando um Novo Medicamento Oral Semaglutida com um Placebo em Pessoas com Diabetes Tipo 2 (PIONEER 11)
4 de setembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Ensaio clínico multirregional da China: eficácia e segurança da semaglutida oral versus placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados apenas com dieta e exercícios
O estudo compara 2 medicamentos para diabetes tipo 2: semaglutida oral (um novo medicamento) e placebo (um medicamento simulado).
Os pesquisadores testarão a semaglutida para ver como ela funciona em comparação com o placebo.
O estudo também testará se a semaglutida é segura.
Os participantes receberão semaglutida ou placebo - cujo tratamento é decidido ao acaso.
Os participantes receberão 1 comprimido por dia para tomar com até meio copo de água.
Os participantes devem tomar o comprimido logo pela manhã com o estômago vazio.
Depois de tomar o comprimido, os participantes não devem comer ou beber nada por pelo menos 30 minutos.
Após os 30 minutos, os participantes podem fazer a primeira refeição do dia e tomar quaisquer outros medicamentos que necessitem.
O estudo durará cerca de 8 meses (36 semanas).
Os participantes terão 9 visitas clínicas e 2 telefonemas com o médico do estudo.
Em todas as 9 visitas clínicas, os participantes terão amostras de sangue coletadas.
Às 5 das visitas clínicas, os participantes devem chegar em jejum.
Isso significa que eles não podem comer por 8 horas antes da visita.
É bom beber água até 2 horas antes da visita.
Isto é para algumas das amostras de sangue que serão colhidas na visita.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
521
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Algiers, Argélia, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers, Argélia, 16049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changsha, China, 410013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 101200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, China, 102218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, China, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shantou, Guangdong, China, 515065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Handan, Hebei, China, 056002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hengshui, Hebei, China, 053000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 415003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yueyang, Hunan, China, 414000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huai'an, Jiangsu, China, 223002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 211106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Jiaxing, Jiangxi, China, 314001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changchun, Jilin, China, 130033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changchun, Jilin, China, 130041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jining, Shandong, China, 272029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Pudong New District, Shanghai, China, 201200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, China, 200240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, China, 200336
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Sérvia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taoyuan city, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dnipro, Ucrânia, 49038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mykolaiv, Ucrânia, 54003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poltava, Ucrânia, 36039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaporizhia, Ucrânia, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Somente para a Argélia: Homem ou mulher, idade igual ou superior a 19 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Somente para Taiwan: Homem ou mulher, idade igual ou superior a 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c entre 7,0 -10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive).
Critério de exclusão:
- - Mulher grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja a utilizar um método contracetivo altamente eficaz.
- História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2) ou carcinoma medular de tireoide (CMT). A família é definida como um parente de primeiro grau.
- História ou presença de pancreatite (aguda ou crônica).
- História de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção do produto do estudo (por exemplo, gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico).
- Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias anteriores ao dia da triagem.
- Indivíduos atualmente classificados como pertencentes à Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
- Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem.
- Insuficiência renal medida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 60 mL/min/1,73 m^2 de acordo com a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
- Indivíduos com alanina aminotransferase (ALT) acima de 2,5 x limite superior da normalidade (LSN).
- Presença ou história de neoplasias malignas nos últimos 5 anos anteriores ao dia da triagem. Câncer de pele basocelular e escamoso e qualquer carcinoma in situ são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida oral 3mg
Os indivíduos permanecerão em 3 mg durante todo o período de tratamento (26 semanas)
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Comprimidos a serem tomados uma vez ao dia por 26 semanas
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Experimental: Semaglutida oral 7mg
Os indivíduos receberão 3 mg nas primeiras 4 semanas, 7 mg no restante do período de tratamento
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Comprimidos a serem tomados uma vez ao dia por 26 semanas
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Experimental: Semaglutida oral 14mg
Os indivíduos receberão 3 mg nas primeiras 4 semanas, 7 mg nas 4 semanas seguintes e 14 mg no restante do período de tratamento
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Comprimidos a serem tomados uma vez ao dia por 26 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo (semaglutida oral)
Os indivíduos receberão comprimidos de placebo durante todo o período de tratamento
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Comprimidos a serem tomados uma vez ao dia por 26 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração da linha de base (semana 0) na HbA1c na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no peso corporal (quilogramas [kg])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração da linha de base (semana 0) no peso corporal na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração da linha de base (semana 0) na GPJ na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Alteração da linha de base no perfil de glicose plasmática automedida de 7 pontos (SMPG) em jejum: perfil médio de 7 pontos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração da linha de base (semana 0) no perfil médio de SMPG de 7 pontos na semana 26.
O SMPG foi registrado nos seguintes 7 momentos: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o jantar e ao dormir.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base no perfil de glicose plasmática automedida de 7 pontos em jejum: aumento médio pós-prandial (em todas as refeições)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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Alteração da linha de base (semana 0) no SMPG de 7 pontos em jejum: é apresentado o incremento pós-prandial médio (em todas as refeições) na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Alteração da linha de base no peso corporal (porcentagem [%])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração desde o valor basal (semana 0) no peso corporal (medido em kg) na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração da linha de base (semana 0) no IMC na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração da linha de base (semana 0) na circunferência da cintura na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base no perfil lipídico em jejum: colesterol total (proporção para linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol total (medido em mg/dL) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base no perfil lipídico em jejum: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (proporção em relação à linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol LDL (medido em mg/dL) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base no perfil lipídico em jejum: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (proporção em relação à linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol HDL (medido em mg/dL) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base no perfil lipídico em jejum: triglicerídeos (proporção em relação à linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração desde o valor basal (semana 0) nos triglicerídeos (medidos em mg/dL) na semana 26 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base no Short Form-36 Versão 2 (SF-36v2) (Versão Aguda) Pesquisa de Saúde
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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SF-36 v2.0 é uma pesquisa de saúde do paciente com 36 itens, relatada pelo paciente.
O SF-36 mede a qualidade de vida geral relacionada à saúde do participante em 8 domínios (funcionalidade física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) e pontuações resumidas de dois componentes (resumo do componente físico e mental). resumo do componente).
Faixa de pontuação para domínios e pontuações resumidas de componentes: 1-100 (pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde).
A linha de base da alteração em cada domínio, a pontuação resumida do componente físico e a pontuação resumida do componente mental na semana 26 são apresentadas.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Número de participantes que atingiram HbA1c inferior a (<) 7,0% (53 milimoles por mol [mmol/Mol]) (meta da American Diabetes Association (ADA)) (Sim/não)
Prazo: Semana 26
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) (alvo ADA) na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Semana 26
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Número de participantes que atingiram HbA1c menor ou igual a (<=) 6,5 por cento (48 mmol/Mol) (meta da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE)) (Sim/não)
Prazo: Semana 26
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c <= 6,5 por cento (48 mmol/mol) (meta AACE) na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Semana 26
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Número de participantes que alcançaram redução de HbA1c maior ou igual a (>=) 1 por cento (10,9 mmol/Mol) (Sim/não)
Prazo: Semana 26
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É apresentado o número de participantes que alcançaram redução de HbA1c >= 1 por cento (10,9 mmol/mol) na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Semana 26
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Número de participantes que alcançaram perda de peso corporal >= 3 por cento (sim/não)
Prazo: Semana 26
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É apresentado o número de participantes que alcançaram perda de peso corporal >= 3 por cento (sim/não) na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Semana 26
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Número de participantes que alcançaram perda de peso corporal >= 5 por cento (sim/não)
Prazo: Semana 26
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É apresentado o número de participantes que alcançaram perda de peso corporal >= 5 por cento (sim/não) na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Semana 26
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Número de participantes que alcançaram perda de peso corporal >= 10 por cento (sim/não)
Prazo: Semana 26
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É apresentado o número de participantes que alcançaram perda de peso corporal >= 10 por cento (sim/não) na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Semana 26
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Número de participantes que atingiram HbA1c < 7,0 por cento (53 mmol/Mol) sem hipoglicemia (episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou de glicemia [BG] emergentes do tratamento) e sem ganho de peso corporal (Sim/não)
Prazo: Semana 26
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c < 7,0 por cento (53 mmol/mol) sem hipoglicemia (episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG) e sem ganho de peso corporal (sim/não) na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Semana 26
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Número de participantes que alcançaram redução de HbA1c >= 1% (10,9 mmol/Mol) e perda de peso corporal >= 3 por cento (Sim/não)
Prazo: Semana 26
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É apresentado o número de participantes que alcançaram redução de HbA1c >= 1% (10,9 mmol/mol) e perda de peso corporal >= 3% (sim/não) na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Semana 26
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Tempo desde a primeira dose até o início da medicação de resgate
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até a Semana 26
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Medicação de resgate foi definida como qualquer novo medicamento antidiabético usado como complemento ao produto experimental e usado por mais de 21 dias com o início durante ou após a randomização e antes do último dia do produto experimental e/ou intensificação da medicação antidiabética (um aumento de mais de 20% na dose em relação à linha de base) por mais de 21 dias com a intensificação durante ou após a randomização e antes do último dia do produto experimental.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Da linha de base (Semana 0) até a Semana 26
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Concentrações plasmáticas de semaglutida
Prazo: Semana 26: pós-dose a qualquer momento
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São apresentadas as concentrações plasmáticas de semaglutida na semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
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Semana 26: pós-dose a qualquer momento
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Mudança da linha de base em hematologia - Hematócrito (proporção para linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração desde o valor basal (semana 0) no hematócrito (medido em %) na semana 26 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em hematologia - Hemoglobina (proporção para linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na hemoglobina (medida em milimoles por litro [mmol/L]) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em hematologia - leucócitos (proporção para a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) nos leucócitos (medida em 10^9 por litro [10^9/L]) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em hematologia - trombócitos (proporção para a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) nos trombócitos (medida em 10^9/L) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em hematologia - basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração da linha de base (semana 0) em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos na semana 26.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em bioquímica - Ureia (proporção para linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração em relação ao valor basal (semana 0) na ureia (medida em mmol/L) na semana 26 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em bioquímica - creatinina (proporção para linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na creatinina (medida em mg/dL) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em bioquímica - Alanina Aminotransferase (proporção para linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração desde o valor basal (semana 0) na alanina aminotransferase (medida em unidades por litro [U/L]) na semana 26 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em bioquímica - Aspartato Aminotransferase (proporção para linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração desde o valor basal (semana 0) na aspartato aminotransferase (medida em U/L) na semana 26 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em bioquímica - fosfatase alcalina (proporção para linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração desde o valor basal (semana 0) na fosfatase alcalina (medida em U/L) na semana 26 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em bioquímica - bilirrubina total (proporção para linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração desde o valor basal (semana 0) na bilirrubina total (medida em mg/dL) na semana 26 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em bioquímica - Amilase (proporção para linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na amilase (medida em U/L) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em bioquímica - lipase (proporção para linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na lipase (medida em U/L) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em bioquímica - Creatina Quinase (proporção para linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na creatina quinase (medida em U/L) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em cálcio (proporção para linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) no cálcio (medida em mg/dL) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em potássio (proporção para linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração desde o valor basal (semana 0) no potássio (medido em miliequivalentes por litro [mEq/L]) na semana 26 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base em sódio (proporção para linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração desde o valor basal (semana 0) no sódio (medido em mEq/L) na semana 26 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base na albumina (proporção para a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na albumina (medida em g/dL) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base na calcitonina (proporção para a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na calcitonina (medida em picogramas por mililitro [pg/mL]) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração da linha de base (semana 0) na frequência de pulso na semana 26.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica na semana 26.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial diastólica na semana 26.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Alteração da linha de base na categoria de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração da linha de base (semana 0) na categoria de ECG na semana 26.
As alterações dos resultados iniciais são apresentadas como alterações nos resultados categorizados como: normal, anormal e não clinicamente significativo (NCS) e anormal e clinicamente significativo (CS).
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: visita de acompanhamento, visita de acompanhamento com descontinuação prematura, última dose de produto experimental mais 38 dias ou a data final do período de observação durante o teste.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base na categoria de exame físico
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração da linha de base (semana 0) na categoria de exame físico na semana 26.
Os achados do exame físico foram categorizados como NCS normal, anormal e CS anormal e são apresentados para os seguintes sistemas corporais: sistema cardiovascular; sistema nervoso central e periférico; sistema gastrointestinal, incluindo boca; aparência geral; cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço; palpação de linfonodos; sistema musculo-esquelético; sistema respiratório; pele; e glândula tireóide.
Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a última data do produto experimental mais 3 dias.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Mudança da linha de base na categoria de exame oftalmológico
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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É apresentada a alteração da linha de base (semana 0) na categoria de exame oftalmológico na semana 26.
A mudança nos achados do exame oftalmológico foi categorizada como NCS normal, anormal e CS anormal.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: visita de acompanhamento, visita de acompanhamento com descontinuação prematura, última data em produto experimental mais 38 dias ou a data final do período de observação durante o teste.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 31 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento, e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, seja ou não considerado relacionado ao produto.
TEAE foi definido como um EA com início no período de observação do tratamento.
Período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento com descontinuação prematura, última data do produto experimental mais 38 dias ou o final -data para o período de observação durante o julgamento.
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Até 31 semanas
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados com glicose no sangue (BG)
Prazo: Até 31 semanas
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A hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por glicemia foi definida como um episódio grave de acordo com a classificação da ADA ou glicemia confirmada por um valor de glicose plasmática (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: visita de acompanhamento, visita de acompanhamento com descontinuação prematura, última data em produto experimental mais 38 dias ou a data final do período de observação durante o teste.
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Até 31 semanas
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Número de participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG
Prazo: Até 31 semanas
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A hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por glicemia foi definida como um episódio grave de acordo com a classificação da ADA ou glicemia confirmada por um valor de glicose plasmática (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: visita de acompanhamento, visita de acompanhamento com descontinuação prematura, última data em produto experimental mais 38 dias ou a data final do período de observação durante o teste.
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Até 31 semanas
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Níveis de anticorpos de ligação anti-semaglutida
Prazo: Até 31 semanas
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São apresentados os níveis de anticorpos de ligação anti-semaglutida medidos a qualquer momento durante as visitas pós-linha de base (semana 0 a semana 31).
Os dados dos resultados são apresentados como percentagem de semaglutida marcada com radioatividade ligada/semaglutida marcada com radioatividade total adicionada (%B/T).
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação durante o ensaio - o período de observação durante o ensaio começou na aleatorização e terminou na data de: o último contacto direto entre o participante e o local, a retirada para os participantes que retiraram o seu consentimento informado, o último participante -contato do investigador e óbito para participantes que faleceram antes de qualquer um dos itens acima.
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Até 31 semanas
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Número de participantes com anticorpos de ligação anti-semaglutida
Prazo: Até 31 semanas
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É apresentado o número de participantes que apresentaram níveis de anticorpos de ligação anti-semaglutida a qualquer momento durante as visitas pós-linha de base (semana 0 a semana 31).
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação durante o ensaio - o período de observação durante o ensaio começou na aleatorização e terminou na data de: o último contacto direto entre o participante e o local, a retirada para os participantes que retiraram o seu consentimento informado, os últimos participantes -contato do investigador e morte para participantes que morreram antes de qualquer um dos itens acima.
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Até 31 semanas
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Número de participantes com anticorpos de ligação anti-semaglutida com reação cruzada com GLP-1 nativo
Prazo: Até 31 semanas
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É apresentado o número de participantes que tiveram anticorpos de ligação anti-semaglutida com reação cruzada com o peptídeo-1 semelhante ao glucagon nativo (GLP-1) a qualquer momento durante as visitas pós-linha de base (semana 0 a semana 31).
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação durante o ensaio - o período de observação durante o ensaio começou na aleatorização e terminou na data de: o último contacto direto entre o participante e o local, a retirada para os participantes que retiraram o seu consentimento informado, o último participante -contato do investigador e óbito para participantes que faleceram antes de qualquer um dos itens acima.
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Até 31 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4338
- U1111-1188-1173 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2018-002590-22 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .