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Une étude de recherche comparant un nouveau médicament, le sémaglutide oral, à un placebo chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (PIONEER 11)

4 septembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Essai clinique multirégional en Chine : Efficacité et innocuité du sémaglutide oral par rapport au placebo chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités uniquement par un régime alimentaire et de l'exercice

L'étude compare 2 médicaments pour le diabète de type 2 : le sémaglutide oral (un nouveau médicament) et un placebo (un médicament fictif). Les chercheurs testeront le sémaglutide pour voir son efficacité par rapport au placebo. L'étude testera également si le sémaglutide est sûr. Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un placebo - dont le traitement est décidé au hasard. Les participants recevront 1 comprimé par jour à prendre avec jusqu'à un demi-verre d'eau. Les participants doivent prendre le comprimé le matin à jeun. Après avoir pris le comprimé, les participants ne doivent rien manger ni boire pendant au moins 30 minutes. Après les 30 minutes, les participants peuvent prendre leur premier repas de la journée et prendre tout autre médicament dont ils pourraient avoir besoin. L'étude durera environ 8 mois (36 semaines). Les participants auront 9 visites à la clinique et 2 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude. Lors des 9 visites à la clinique, les participants subiront des prélèvements sanguins. Lors de 5 des visites à la clinique, les participants doivent arriver à jeun. Cela signifie qu'ils ne peuvent pas manger pendant 8 heures avant la visite. Il est bon de boire de l'eau jusqu'à 2 heures avant la visite. Ceci est pour certains des échantillons de sang qui seront prélevés lors de la visite. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

521

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Algiers, Algérie, 16000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Algiers, Algérie, 16049
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230061
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 101200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 102218
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chine, 404000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515065
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Handan, Hebei, Chine, 056002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hengshui, Hebei, Chine, 053000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442008
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine, 415003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211106
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Jiangxi
      • Jiaxing, Jiangxi, Chine, 314001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jining, Shandong, Chine, 272029
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Chine, 201200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200240
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200336
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Taoyuan city, Taïwan, 333
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36039
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

Pour l'Algérie uniquement : Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 19 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

Pour Taïwan uniquement : Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2
  • HbA1c entre 7,0 et 10,0 % (53-86 mmol/mol) (les deux inclus).

Critère d'exclusion:

  • - Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace.
  • Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC). La famille est définie comme un parent au premier degré.
  • Antécédents ou présence de pancréatite (aiguë ou chronique).
  • Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption du produit à l'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique).
  • L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage.
  • Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Revascularisation planifiée des artères coronaires, carotidiennes ou périphériques connue le jour du dépistage.
  • Insuffisance rénale mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 mL/min/1,73 m^2 selon la formule de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
  • Sujets présentant une alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Présence ou antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années précédant le jour du dépistage. Le cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau et tout carcinome in situ sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide oral 3mg
Les sujets resteront sous 3 mg pendant toute la période de traitement (26 semaines)
Comprimés à prendre une fois par jour pendant 26 semaines
Expérimental: Sémaglutide oral 7mg
Les sujets recevront 3 mg pendant les 4 premières semaines, 7 mg pour le reste de la période de traitement
Comprimés à prendre une fois par jour pendant 26 semaines
Expérimental: Sémaglutide oral 14mg
Les sujets recevront 3 mg pendant les 4 premières semaines, 7 mg pendant les 4 semaines suivantes et 14 mg pendant le reste de la période de traitement
Comprimés à prendre une fois par jour pendant 26 semaines
Comparateur placebo: Placebo (sémaglutide oral)
Les sujets recevront des comprimés placebo pendant toute la période de traitement
Comprimés à prendre une fois par jour pendant 26 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) de l'HbA1c à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Référence (semaine 0), semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel (kilogrammes [kg])
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du poids corporel à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du FPG à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du profil de glycémie plasmatique auto-mesurée (SMPG) à jeun en 7 points : profil moyen en 7 points
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du profil SMPG moyen à 7 points à la semaine 26 est présenté. Le SMPG a été enregistré aux 7 moments suivants : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le dîner et au coucher. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale du profil de glycémie plasmatique auto-mesuré en 7 points à jeun : augmentation postprandiale moyenne (sur tous les repas)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du SMPG à jeun en 7 points : l'augmentation postprandiale moyenne (sur tous les repas) à la semaine 26 est présentée. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel (pourcentage [%])
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du poids corporel (mesuré en kg) à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) de l'IMC à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du tour de taille à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun : cholestérol total (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) du cholestérol total (mesurée en mg/dL) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Modification par rapport à la valeur initiale du profil lipidique à jeun : cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL) (rapport par rapport à la valeur initiale)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) du cholestérol LDL (mesurée en mg/dL) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun : cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité (HDL) (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) du cholestérol HDL (mesurée en mg/dL) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun : triglycérides (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) des triglycérides (mesurée en mg/dL) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 version 2 (SF-36v2) (version aiguë)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
SF-36 v2.0 est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, rapportée par les patients. SF-36 mesure la qualité de vie globale liée à la santé du participant sur 8 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle de santé émotionnelle et mentale) et des scores récapitulatifs à deux composantes (résumé de la composante physique et santé mentale). résumé des composants). Plage de scores pour les domaines et les scores récapitulatifs des composants : 1 à 100 (des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé). La ligne de base du formulaire de changement dans chaque domaine, le score récapitulatif de la composante physique et le score récapitulatif de la composante mentale à la semaine 26 sont présentés. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à (<) 7,0 % (53 millimoles par mole [mmol/Mol]) (objectif de l'American Diabetes Association (ADA)) (oui/non)
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) (objectif ADA) à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Semaine 26
Nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur ou égal à (<=) 6,5 pour cent (48 mmol/Mol) (objectif de l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (oui/non)
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c <= 6,5 pour cent (48 mmol/mol) (objectif AACE) à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Semaine 26
Nombre de participants ayant atteint une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à (>=) 1 pour cent (10,9 mmol/Mol) (oui/non)
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint une réduction de l'HbA1c >= 1 pour cent (10,9 mmol/mol) à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Semaine 26
Nombre de participants ayant atteint une perte de poids >= 3 % (oui/non)
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids >= 3 pour cent (oui/non) à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Semaine 26
Nombre de participants ayant atteint une perte de poids >= 5 % (oui/non)
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids >= 5 % (oui/non) à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Semaine 26
Nombre de participants ayant atteint une perte de poids >= 10 pour cent (oui/non)
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids >= 10 pour cent (oui/non) à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Semaine 26
Nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) sans hypoglycémie (épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves apparus pendant le traitement ou glycémie [glycémie] confirmée) et sans prise de poids corporel (oui/non)
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 pour cent (53 mmol/mol) sans hypoglycémie (épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère survenus pendant le traitement ou confirmés par la glycémie) et sans gain de poids corporel (oui/non) à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Semaine 26
Nombre de participants ayant atteint une réduction de l'HbA1c >= 1 % (10,9 mmol/Mol) et une perte de poids >= 3 % (oui/non)
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint une réduction de l'HbA1c >= 1 % (10,9 mmol/mol) et une perte de poids corporel >= 3 % (oui/non) à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Semaine 26
Délai entre la première dose et le début du traitement de secours
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
Un médicament de secours a été défini comme tout nouveau médicament antidiabétique utilisé en complément du produit d'essai et utilisé pendant plus de 21 jours avec l'initiation au moment ou après la randomisation et avant le dernier jour de traitement du produit d'essai, et/ou l'intensification du traitement antidiabétique. (une augmentation de plus de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale) pendant plus de 21 jours avec l'intensification au moment ou après la randomisation et avant le dernier jour d'essai du produit. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
Concentrations plasmatiques de sémaglutide
Délai: Semaine 26 : post-dose à tout moment
Les concentrations plasmatiques de sémaglutide à la semaine 26 sont présentées. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
Semaine 26 : post-dose à tout moment
Changement par rapport à la ligne de base en hématologie - Hématocrite (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la ligne de base (semaine 0) de l'hématocrite (mesurée en %) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en hématologie - Hémoglobine (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de l'hémoglobine (mesurée en millimoles par litre [mmol/L]) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en hématologie - Leucocytes (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la ligne de base (semaine 0) des leucocytes (mesurée en 10^9 par litre [10^9/L]) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en hématologie - Thrombocytes (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) des thrombocytes (mesurée en 10 ^ 9 / L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport aux valeurs initiales en hématologie - Basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes et neutrophiles
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes et des neutrophiles à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en biochimie - Urée (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de l'urée (mesurée en mmol/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en biochimie - Créatinine (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de la créatinine (mesurée en mg/dL) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en biochimie - Alanine Aminotransférase (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de l'alanine aminotransférase (mesurée en unités par litre [U/L]) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en biochimie - Aspartate aminotransférase (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de l'aspartate aminotransférase (mesurée en U/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en biochimie - Phosphatase alcaline (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de la phosphatase alcaline (mesurée en U/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en biochimie - Bilirubine totale (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de la bilirubine totale (mesurée en mg/dL) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en biochimie - Amylase (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de l'amylase (mesurée en U/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en biochimie - Lipase (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de la lipase (mesurée en U/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en biochimie - Créatine Kinase (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de la créatine kinase (mesurée en U/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en calcium (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) du calcium (mesurée en mg/dL) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en potassium (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) du potassium (mesurée en milliéquivalents par litre [mEq/L]) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en sodium (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) du sodium (mesurée en mEq/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans l'albumine (rapport à la ligne de base)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la ligne de base (semaine 0) de l'albumine (mesurée en g/dL) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale de la calcitonine (rapport à la valeur initiale)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de la calcitonine (mesurée en picogrammes par millilitre [pg/mL]) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) de la fréquence du pouls à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle systolique à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle diastolique à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans la catégorie électrocardiogramme (ECG)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) dans la catégorie ECG à la semaine 26 est présenté. Les changements par rapport aux résultats de base sont présentés comme un changement dans les résultats classés comme : normaux, anormaux et non cliniquement significatifs (NCS) et anormaux et cliniquement significatifs (CS). Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi d'arrêt prématuré, dernière dose de produit d'essai plus 38 jours ou la date de fin de la période d'observation en cours d'essai.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans la catégorie d'examen physique
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) dans la catégorie d'examen physique à la semaine 26 est présenté. Les changements dans les résultats de l'examen physique ont été classés comme normaux, NCS anormaux et CS anormaux et sont présentés pour les systèmes corporels suivants : système cardiovasculaire ; système nerveux central et périphérique ; système gastro-intestinal, y compris la bouche ; apparence générale; tête, oreilles, yeux, nez, gorge, cou ; palpation des ganglions lymphatiques ; système musculo-squelettique; système respiratoire; peau; et la glande thyroïde. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la dernière date de prise du produit d'essai plus 3 jours.
Référence (semaine 0), semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans la catégorie d'examen de la vue
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) dans la catégorie d'examen de la vue à la semaine 26 est présenté. Les changements de résultats à l’examen de la vue ont été classés comme NCS normaux, anormaux et CS anormaux. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi d'arrêt prématuré, dernière date le produit d'essai plus 38 jours ou la date de fin de la période d'observation en cours d'essai.
Référence (semaine 0), semaine 26
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament, et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit. TEAE a été défini comme un EI apparaissant au cours de la période d’observation sous traitement. Période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi d'arrêt prématuré, date de la dernière date de prise du produit d'essai plus 38 jours ou la fin -date de la période d'observation en cours d'essai.
Jusqu'à 31 semaines
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévères ou confirmés par la glycémie (glycémie) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 31 semaines
L'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie était définie comme un épisode sévère selon la classification ADA ou une glycémie confirmée par une valeur de glucose plasmatique (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie. L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi d'arrêt prématuré, dernière date le produit d'essai plus 38 jours ou la date de fin de la période d'observation en cours d'essai.
Jusqu'à 31 semaines
Nombre de participants présentant des épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévères ou confirmés par la glycémie survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 31 semaines
L'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie était définie comme un épisode sévère selon la classification ADA ou une glycémie confirmée par une valeur de glucose plasmatique (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie. L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi d'arrêt prématuré, dernière date le produit d'essai plus 38 jours ou la date de fin de la période d'observation en cours d'essai.
Jusqu'à 31 semaines
Niveaux d'anticorps de liaison anti-semaglutide
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Les niveaux d'anticorps liant l'anti-sémaglutide mesurés à tout moment au cours des visites post-base (semaine 0 à semaine 31) sont présentés. Les données de résultat sont présentées en pourcentage de sémaglutide marqué par radioactivité lié/sémaglutide marqué par radioactivité ajoutée totale (% B/T). Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai - la période d'observation au cours de l'essai a commencé lors de la randomisation et s'est terminée à la date : du dernier contact direct entre le participant et le site, du retrait pour les participants qui ont retiré leur consentement éclairé, du dernier participant -contact avec l'enquêteur et décès pour les participants décédés avant l'un des événements ci-dessus.
Jusqu'à 31 semaines
Nombre de participants présentant des anticorps de liaison anti-semaglutide
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Le nombre de participants qui présentaient des taux d'anticorps liant le sémaglutide à tout moment au cours des visites post-base (semaine 0 à semaine 31) est présenté. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai - la période d'observation au cours de l'essai a commencé lors de la randomisation et s'est terminée à la date : du dernier contact direct avec le site du participant, du retrait pour les participants qui ont retiré leur consentement éclairé, des derniers participants -contact avec l'enquêteur et décès pour les participants décédés avant l'un des événements ci-dessus.
Jusqu'à 31 semaines
Nombre de participants présentant des réactions croisées avec des anticorps liant le sémaglutide avec le GLP-1 natif
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Le nombre de participants qui présentaient des anticorps de liaison anti-semaglutide réagissant de manière croisée avec le peptide-1 de type glucagon natif (GLP-1) à tout moment au cours des visites post-base (semaine 0 à semaine 31) est présenté. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai - la période d'observation au cours de l'essai a commencé lors de la randomisation et s'est terminée à la date : du dernier contact direct entre le participant et le site, du retrait pour les participants qui ont retiré leur consentement éclairé, du dernier participant -contact avec l'enquêteur et décès pour les participants décédés avant l'un des événements ci-dessus.
Jusqu'à 31 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9924-4338
  • U1111-1188-1173 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002590-22 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Sémaglutide oral

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